Latanoprost Combix 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Latanoprost Combix 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

Latanoprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al medico che sta curando suo figlio o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto a lei o a suo figlio: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Latanoprost Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Combix
3. Come usare Latanoprost Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Latanoprost Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Latanoprost Combix e per quale trattamento viene utilizzato

Latanoprost Combix appartiene a un gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Agisce aumentando il deflusso naturale del liquido dall'interno dell'occhio al circolo sanguigno.

Latanoprost Combix viene utilizzato per trattare delle malattie note come glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le malattie sono correlate a un aumento della pressione all'interno dell'occhio, che può arrivare a compromettere la vista.

Latanoprost Combix viene inoltre utilizzato per trattare l'aumento della pressione intraoculare e il glaucoma nei bambini e nei neonati di tutte le età.

2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Combix

Latanoprost Combix può essere usato negli adulti di entrambi i sessi (inclusi gli anziani) e nei bambini dalla nascita fino ai 18 anni di età. Latanoprost Combix non è stato studiato nei neonati prematuri (meno di 36 settimane di gestazione).

Non usi Latanoprost Combix

• se è allergico (ipersensibile) al latanoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Latanoprost Combix (vedere l’elenco degli ingredienti a pagina 6)

Avvertenze e precauzioni

Se pensa che una delle seguenti situazioni si applichi a lei o a suo figlio, consulti il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista prima di assumere Latanoprost Combix o prima di somministrarlo a suo figlio:

• se lei o suo figlio avete subito o state per subire un intervento chirurgico oculare (incluso un intervento per la cataratta).
• se lei o suo figlio avete problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, vista offuscata)
• se lei o suo figlio avete occhio secco
• se lei o suo figlio avete asma grave o se l’asma non è ben controllata.
• Se lei o suo figlio usate lenti a contatto. Può continuare a usare Latanoprost Combix, ma deve seguire le istruzioni riportate nella sezione 3 per gli utilizzatori di lenti a contatto.
• Se ha avuto o ha attualmente un’infezione virale oculare causata dal virus dell’herpes simplex (VHS)

Altri medicinali e Latanoprost Combix

Latanoprost Combix può interagire con altri medicinali. Informi il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo o avete recentemente assunto altri medicinali (o colliri), anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, consulti il medico o il farmacista se sa di stare assumendo prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.

Gravidanza e allattamento

Non dovrebbe usare latanoprost se è in gravidanza o in allattamento, a meno che il medico non lo ritenga necessario. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante l’uso di Latanoprost Combix può comparire una vista offuscata per un breve periodo di tempo. Se ciò dovesse accadere, non guidi e non usi strumenti o macchinari finché la sua vista non sarà nuovamente chiara.

Latanoprost Combix contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,500 mg di cloruro di benzalconio per contenitore, pari a 0,200 mg/ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti. Deve rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attendere 15 minuti prima di rimetterle. Segua le istruzioni riportate nella sezione 3 per gli utilizzatori di lenti a contatto.

Il cloruro di benzalconio può anche causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

Latanoprost Combix contiene fosfati

Questo medicinale contiene 15,625 mg di fosfati per flacone, pari a 6,250 mg/ml.

Se ha un danno grave allo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la cornea), i fosfati possono causare, in rari casi, aree opache sulla cornea dovute all’accumulo di calcio durante il trattamento.

3. Come utilizzare Latanoprost Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico suo o del suo bambino. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti (inclusi gli anziani) e per i bambini è di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati, una volta al giorno. È preferibile somministrarla di sera.

Non utilizzi Latanoprost Combix più di una volta al giorno; l'efficacia del trattamento potrebbe diminuire se somministrato con maggiore frequenza.

Utilizzi Latanoprost Combix esattamente come indicato dal medico suo o del suo bambino, finché non le verrà detto di interrompere il trattamento.

Utilizzatori di lenti a contatto

Se lei o il suo bambino utilizzate lenti a contatto, dovrete rimuoverle prima di instillare Latanoprost Combix. Dopo l'applicazione di Latanoprost Combix, dovrete attendere almeno 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Istruzioni per l'uso

Segua attentamente i passaggi seguenti per utilizzare correttamente Latanoprost Combix:

1. Si lavi le mani e si sieda comodamente.
2. Prima di aprire il flacone per la prima volta, verifichi che il tappo sia intatto.
3. Apra il flacone svitando il tappo verso sinistra.
4. Inclini la testa all'indietro e sollevi delicatamente la palpebra inferiore, formando una sacca tra l'occhio e la palpebra.
5. Tenga il flacone capovolto e prema delicatamente al centro con pollice e indice, fino a far cadere una goccia nella sacca, come indicato dal medico. Non permetta che la punta del flacone tocchi l'occhio o la palpebra. Premere il dotto lacrimale per 1 minuto (premendo con un dito l'estremità dell'occhio vicino al naso), chiudere l'occhio/gli occhi e mantenerlo/li chiuso/chiusi per questo periodo di tempo. Ciò assicura che l'occhio assorba la goccia e riduce probabilmente la quantità di medicinale che scorre dal dotto lacrimale al naso.
6. Ripetere i passaggi 4 e 5 nell'altro occhio, se il medico glielo ha indicato.
7. Rimetta il tappo sul flacone. Non stringa eccessivamente il tappo.

Se utilizza Latanoprost Combix con altri colliri

Attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di Latanoprost Combix e la somministrazione di altri colliri.

Se ha utilizzato una quantità maggiore di Latanoprost Combix rispetto a quella prescritta

Se ha instillato più gocce del dovuto nell'occhio, potrebbe avvertire una leggera irritazione oculare, arrossamento e lacrimazione; questi sintomi dovrebbero scomparire spontaneamente. Tuttavia, se è preoccupato, contatti il medico o il medico del suo bambino.

Contatti immediatamente il medico se lei o il suo bambino avete ingerito accidentalmente Latanoprost Combix.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di Latanoprost Combix da parte sua o del suo bambino, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di utilizzare Latanoprost Combix

Prosegua con la dose successiva come previsto. Non instilli una goccia aggiuntiva per compensare la dose dimenticata. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Latanoprost Combix

Se desidera interrompere l'utilizzo di Latanoprost Combix, consulti il medico o il medico del suo bambino.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti sono effetti avversi noti quando si utilizza Latanoprost Combix:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Cambiamento graduale del colore dell’occhio dovuto all’aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell’occhio nota come iride. Se ha occhi di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), è più probabile che si verifichi questo cambiamento rispetto a chi ha occhi di un solo colore (blu, grigio, verde o marrone). Il cambiamento del colore dell’occhio può richiedere anni per manifestarsi, ma di solito è visibile già dopo 8 mesi di trattamento. Il cambiamento di colore può essere permanente e può risultare più evidente se Latanoprost Combix viene utilizzato in un solo occhio. Questo cambiamento di colore non sembra essere associato all’insorgenza di alcun problema. Il cambiamento di colore dell’occhio non prosegue una volta interrotto il trattamento con Latanoprost Combix.

• Arrossamento dell’occhio.

• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, sensazione di sabbia nell’occhio, prurito, dolore o sensazione di corpo estraneo nell’occhio). Se manifesta un’irritazione oculare grave che provoca un eccessivo lacrimare o che la induce a considerare l’interruzione del trattamento, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere nel più breve tempo possibile (entro una settimana). Potrebbe essere necessario rivedere il suo trattamento per assicurarsi che stia ricevendo la terapia più adeguata per la sua condizione.

• Cambiamento graduale delle ciglia dell’occhio trattato e del sottile vello intorno all’occhio trattato, osservato nella maggior parte dei pazienti di origine giapponese. Questi cambiamenti includono un aumento dell’intensità del colore (scurendosi), allungamento, ispessimento e aumento del numero delle ciglia.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Irritazione o erosione della superficie dell’occhio, infiammazione della palpebra (blefarite), dolore oculare, sensibilità alla luce (fotofobia), congiuntivite.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Gonfiore delle palpebre, occhio secco, infiammazione o irritazione della superficie dell’occhio (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell’occhio (uveite), gonfiore della retina (edema maculare).
• Eruzione cutanea.
• Dolore toracico (angina), percezione del battito cardiaco (palpitazioni).
• Asma, difficoltà respiratorie (dispnea).
• Dolore toracico.
• Cefalea, capogiri.
• Dolore muscolare, dolore articolare.
• Nausea, vomito.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Infiammazione dell’iride (irite), sintomi di gonfiore o lesione/danno alla superficie dell’occhio, gonfiore intorno all’occhio (edema periorbitario), ciglia deviate o presenza di una fila aggiuntiva di ciglia, cicatrizzazione della superficie oculare, accumulo di liquido nella parte colorata dell’occhio (cisti dell’iride).
• Reazioni cutanee sulle palpebre, scurimento della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell’asma.
• Prurito cutaneo intenso.
• Sviluppo di un’infezione virale dell’occhio causata dal virus dell’herpes simplex (VHS).

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Peggioramento dell’angina in pazienti con problemi cardiaci concomitanti, aspetto di occhi infossati (maggiore profondità del solco palpebrale).

Gli effetti avversi osservati nei bambini con frequenza maggiore rispetto agli adulti sono naso che cola, prurito nasale e febbre.

In casi molto rari, alcuni pazienti con un danno grave della parte trasparente anteriore dell’occhio (cornea) hanno sviluppato aree opache nella cornea a causa di depositi di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Latanoprost Combix

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Il prodotto deve essere eliminato quattro settimane dopo la prima apertura, anche se non è stato completamente utilizzato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Latanoprost Combix

Il principio attivo è latanoprost 50 microgrammi/ml. Una goccia contiene approssimativamente 1,5 microgrammi di latanoprost.

Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, diidrogenofosfato di sodio monoidrato, fosfato disodico anidro, cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico per aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Latanoprost Combix si presenta in forma di collirio in soluzione, trasparente e incolore.

Ogni flaconcino contiene 2,5 ml di soluzione oftalmica, pari approssimativamente a 80 gocce di soluzione.

Latanoprost Combix è disponibile nelle seguenti confezioni:

1 flaconcino contagocce da 2,5 ml

3 flaconcini contagocce da 2,5 ml

6 flaconcini contagocce da 2,5 ml

Tali confezioni potrebbero non essere tutte commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Combix, S.L.U

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka

Paiania Attiki 19002

P.O. Box 37

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Spagna Latanoprost Combix 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

Polonia Latanoprost Genoptim

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/