Latanoprost Combix 50 mikrogramów/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA:INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Latanoprost Combix 50 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze

Latanoprost

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany Tobie lub Twojemu dziecku – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Latanoprost Combix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Combix
3. Jak stosować Latanoprost Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Latanoprost Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Latanoprost Combix i kiedy jest stosowany

Latanoprost Combix należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Latanoprost Combix stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra otwartego kąta i nadciśnienie oczne u dorosłych. Oba schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem w oku, które może prowadzić do zaburzeń wzroku.

Latanoprost Combix stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku i jaskry u dzieci i niemowląt w każdym wieku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Latanoprost Combix

Latanoprost Combix może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18. roku życia. Latanoprost Combix nie był badany u wcześniaków (niemowląt urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).

Nie stosuj Latanoprost Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (zobacz listę składników w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą przed zastosowaniem Latanoprost Combix lub przed podaniem go Twojemu dziecku:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszli lub macie przeprowadzić zabieg chirurgiczny oka (w tym operację zaćmy).
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie, zamazane widzenie)
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie suchość oczu
• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować Latanoprost Combix, ale musisz przestrzegać instrukcji zawartych w sekcji 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych
• jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście lub macie obecnie wirusowe zakażenie oka wywołane wirusem opryszczki pospolitej (VHS)

Inne leki i Latanoprost Combix

Latanoprost Combix może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście inne leki (lub krople do oczu), w tym te dostępne bez recepty. W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiesz, że przyjmujesz prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś stosować latanoprostu w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Latanoprost Combix może wystąpić zamazane widzenie przez krótki okres czasu. Jeśli doświadczasz tego objawu, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy.

Latanoprost Combix zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,500 mg chlorku benzalkoniowego w każdej opakowce, co odpowiada 0,200 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem. Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w sekcji 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.

Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku.

Latanoprost Combix zawiera fosforany

Ten lek zawiera 15,625 mg fosforanów w każdej fiolce, co odpowiada 6,250 mg/ml.

Jeśli doświadczasz ciężkiego uszkodzenia przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zacienienia w rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Latanoprost Combix

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub lekarz leczący Twoje dziecko. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem dziecka lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) oraz dzieci to jedna kropla do oka lub oczu chorych raz dziennie. Lepiej, aby stosować go wieczorem.

Nie stosuj Latanoprost Combix więcej niż raz dziennie; skuteczność leczenia może zmniejszyć się, jeśli stosuje się go częściej.

Stosuj Latanoprost Combix zgodnie z zaleceniem Twojego lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko, aż do momentu, gdy powiedzą, że należy przerwać leczenie.

Noszenie soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem Latanoprost Combix. Po zastosowaniu leku należy odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcja stosowania

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami, aby poprawnie stosować Latanoprost Combix:

1. Umij ręce i usiądź wygodnie.
2. Przed pierwszym otwarciem opakowania upewnij się, że kapsułka jest nietknięta.
3. Otwórz buteleczkę, odkręcając kapsułkę w lewo.
4. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie odciągnij dolne powieko, tworząc kieszonkę między okiem a powieką.
5. Trzymaj buteleczkę do góry nogami i ostrożnie naciskaj palcami kciukiem i wskazującym w środku, aż do wypadnięcia jednej kropli do kieszonki, zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie dotykaj końcówką buteleczki oka ani powieki. Naciśnij przewód łzowy przez 1 minutę (naciskając palcem na skrzydło nosa przy wewnętrznej krawędzi oka), zamknij oko/oka i trzymaj je/zamknięte przez ten czas. Zapewni to lepsze wchłonięcie kropli przez oko i prawdopodobnie zmniejszy ilość leku przepływającego z przewodu łzowego do nosa.
6. Powtórz kroki 4 i 5 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie w obu oczach.
7. Ponownie załóż kapsułkę na buteleczkę. Nie dokręcaj zbyt mocno kapsułki.

Jeśli stosujesz Latanoprost Combix razem z innymi kroplami do oczu

Poczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Latanoprost Combix a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli stosujesz zbyt dużo Latanoprost Combix

Jeśli w kroplach do oka włożono więcej kropli niż zalecono, możesz odczuwać lekkie podrażnienie oka, może również dojść do zaczerwienienia oczu i ich łzawienia; objawy te powinny zniknąć, ale jeśli się niepokoisz, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo połkniecie Latanoprost Combix.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia przez Ciebie lub Twoje dziecko Latanoprost Combix, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycyjnych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Latanoprost Combix

Kontynuuj stosowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem. Nie stosuj dodatkowej kropli, aby uzupełnić pominiętą dawkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Latanoprost Combix

Jeśli chcesz przestać stosować Latanoprost Combix, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu Latanoprost Combix:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stopniowa zmiana koloru oczu z powodu zwiększenia ilości brązowego pigmentu w barwionej części oka zwanej tęczówką. Jeśli ma Pan(i) oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe), zmiana ta jest bardziej prawdopodobna niż w przypadku oczu jednokolorowych (niebieskich, szarych, zielonych lub brązowych). Zmiana koloru oczu może rozwijać się przez lata, choć zwykle jest widoczna po około 8 miesiącach leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli Latanoprost Combix stosowany jest tylko w jednym oku. Zmiana koloru oka nie wydaje się być związana z wystąpieniem jakichkolwiek problemów. Zmiana koloru oka nie postępuje po przerwaniu leczenia Latanoprost Combix.

• Zaczerwienienie oka.

• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból lub uczucie ciała obcego w oku). Jeśli doświadcza Pan(i) silnego podrażnienia oka, które powoduje nadmierne łzawienie lub skłania do rozważenia przerwania leczenia, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (w ciągu tygodnia). Może być konieczna korekta leczenia, aby zapewnić odpowiednią terapię dla stanu zdrowia.

• Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym i delikatnych włosów wokół oka leczonego, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie intensywności koloru (pryciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka, zapalenie powieki (blefaropatia), ból oka, wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek (konjunktiwitis).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Opuchlizna powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), zamglenie widzenia, zapalenienie barwionej części oka (uveitis), obrzęk siatkówki (edema plamicy).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie szybkiego lub silnego bicia serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Bóle mięśni, bóle stawów.
• Nudności, wymioty.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie tęczówki (irytis), objawy obrzęku lub uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (edema okolic oczodołowych), nieprawidłowe ustawienie rzęs lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, gromadzenie się płynu w barwionej części oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne na powiekach, przebarwienie skóry powiek.
• Nasilenie objawów astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego przez wirusa opryszczki pospolitej (VHS).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Nasilenie objawów anginy u pacjentów z chorobami serca, wygląd zapadniętych oczu (większa głębokość bruzdy powieki).

Działania niepożądane obserwowane u dzieci częściej niż u dorosłych to katar i swędzenie nosa oraz gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przezroczystej przedniej części oka (rogówki) rozwinęli zmętnienia rogówki spowodowane odkładaniem się w niej wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Latanoprost Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu i na buteleczce. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie mrozić.

Buteleczkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu buteleczki: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Produkt należy wyrzucić cztery tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy oddawać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Latanoprost Combix

Substancją czynną jest latanoprost 50 mikrogramów/ml. Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

Pozostałe składniki to benzalkonium chloridum, monohydrat dihydrogenofosforanu sodu, bezwodny fosforan sodu dwuhydrolany, chlorid sodu, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy do regulacji pH, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Latanoprost Combix jest dostępne w postaci przejrzystego, bezbarwnego roztworu do oczu.

Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu do oczu, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.

Latanoprost Combix jest dostępne w następujących wielkościach opakowań:

1 butelka kroplówka o pojemności 2,5 ml

3 butelki kroplówki o pojemności 2,5 ml

6 butelek kroplówek o pojemności 2,5 ml

Może być dostępna tylko część tych wielkości opakowań.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Combix, S.L.U

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka

Paiania Attiki 19002

P.O. Box 37

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Latanoprost Combix 50 mikrogramów/ml roztwór do oczu

Polska Latanoprost Genoptim

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w styczniu 2026 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/