Latanaprost Teva-Ratiopharm 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Latanoprost Teva-ratiopharm 50 microgrammi/ml collirio in soluzione

latanoprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al medico che sta curando suo figlio o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Latanoprost Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Teva-ratiopharm
3. Come usare Latanoprost Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Latanoprost Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Latanoprost Teva-ratiopharm e a cosa serve

Latanoprost appartiene al gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Agisce aumentando il deflusso naturale del liquido dall'interno dell'occhio nel flusso sanguigno.

Latanoprost viene utilizzato per trattare delle malattie note come glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le malattie sono legate a un aumento della pressione all'interno dell'occhio, che può arrivare a compromettere la vista.

Latanoprost viene inoltre utilizzato per trattare l'aumento della pressione all'interno dell'occhio e il glaucoma in neonati e bambini di tutte le età.

2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Teva-ratiopharm

Latanoprost Teva-ratiopharm può essere utilizzato negli adulti di entrambi i sessi (inclusi gli anziani) e nei bambini dalla nascita fino ai 18 anni di età. Latanoprost Teva-ratiopharm non è stato studiato nei neonati prematuri (meno di 36 settimane di gestazione).

Non usi Latanoprost Teva-ratiopharm

• se è allergico al latanoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista prima di iniziare a usare Latanoprost Teva-ratiopharm o prima di somministrarlo a suo figlio, se ritiene che una delle seguenti situazioni possa riguardare lei o suo figlio:

• Se lei o suo figlio avete subito o state per subire un intervento chirurgico oculare (inclusa un'operazione per la cataratta)
• Se lei o suo figlio soffrite di problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, visione offuscata)
• Se lei o suo figlio avete gli occhi secchi
• Se lei o suo figlio soffrite di asma grave o se l'asma non è ben controllata
• Se lei o suo figlio usate lenti a contatto. Può continuare a usare Latanoprost Teva-ratiopharm, ma deve seguire le istruzioni riportate nella sezione 3 per gli utilizzatori di lenti a contatto
• Se ha avuto o sta avendo un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (VHS).

Uso di Latanoprost Teva-ratiopharm con altri medicinali

Latanoprost Teva-ratiopharm può interagire con altri medicinali. Informi il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo/usando, avete recentemente assunto/usato o potreste dover assumere/usare qualsiasi altro medicinale (o collirio), anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, consulti il medico o il farmacista se sa di stare assumendo prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.

Gravidanza e allattamento

Non usi Latanoprost Teva-ratiopharm se è in gravidanza o durante l'allattamento.

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante l'uso di Latanoprost Teva-ratiopharm può comparire una visione offuscata per un breve periodo di tempo. Se ciò dovesse accadere, non guidi e non usi strumenti o macchinari finché la sua visione non torni nitida.

Latanoprost Teva-ratiopharm contiene cloruro di benzalconio e tamponi fosfato

Questo medicinale contiene 0,2 mg/ml di cloruro di benzalconio.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti stesse. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attendere 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all'occhio dopo l'uso di questo medicinale.

Questo medicinale contiene 6,43 mg/ml di fosfati.

Se ha subito un danno grave alla parte trasparente anteriore dell'occhio (la cornea), i fosfati possono provocare, in casi molto rari, aree opache nella cornea a causa di depositi di calcio durante il trattamento.

3. Come utilizzare Latanoprost Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico, dal medico che cura suo figlio o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il medico di suo figlio o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti (inclusi gli anziani) e per i bambini è di una goccia nell'occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

Non utilizzi latanoprost più di una volta al giorno, poiché l'efficacia del trattamento potrebbe ridursi se somministrato con maggiore frequenza.

Utilizzi latanoprost esattamente come le è stato indicato dal medico o dal medico di suo figlio, finché non le verrà detto di interrompere il trattamento.

Utilizzatori di lenti a contatto

Se lei o suo figlio utilizzate lenti a contatto, dovrete rimuoverle prima di instillare latanoprost. Dopo l'applicazione di latanoprost, dovrete attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Istruzioni per l'uso

Per instillare correttamente latanoprost, segua i seguenti passaggi:

1. Si lavi le mani e si sieda o si metta comodamente in piedi.
2. Sviti il tappo.
3. Con un dito, sollevi delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio da trattare.
4. Avvicini la punta del flacone all'occhio, senza toccarlo.
5. Premendo leggermente sul flacone, instilli una sola goccia nell'occhio. Successivamente, tolga il dito dalla palpebra inferiore.
6. Premi con un dito l'angolo interno dell'occhio affetto, vicino al naso. Mantenga la pressione per 1 minuto, tenendo l'occhio chiuso.
7. Ripeta l'operazione sull'altro occhio, se così indicato dal medico.
8. Rimetta il tappo sul flacone.

Se utilizza Latanoprost Teva-ratiopharm con altri colliri

Attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di latanoprost e quella di altri colliri.

Se utilizza una quantità maggiore di Latanoprost Teva-ratiopharm rispetto a quella indicata

Se instilla più gocce del necessario nell'occhio, potrebbe avvertire una leggera irritazione, arrossamento o lacrimazione degli occhi. Questi sintomi dovrebbero scomparire spontaneamente, ma se persistono o la preoccupano, contatti il medico o il medico di suo figlio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Centro Antiveleni al numero telefonico: 91 562 04 20.

Se dimentica di utilizzare Latanoprost Teva-ratiopharm

Prosegua con la somministrazione della dose successiva secondo il solito programma. Non instilli una goccia aggiuntiva per compensare la dose dimenticata. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Latanoprost Teva-ratiopharm

Se desidera smettere di utilizzare latanoprost, consulti il medico o il medico di suo figlio.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti sono effetti indesiderati noti quando si utilizza Latanoprost Teva-ratiopharm:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cambiamento graduale del colore dell’occhio dovuto all’aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell’occhio nota come iride. Se ha occhi di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), è più probabile che manifesti questo cambiamento rispetto a chi ha occhi di un unico colore (blu, grigio, verde o marrone). Il cambiamento del colore dell’occhio si sviluppa lentamente nel tempo, anche se può essere osservato già dopo 8 mesi di trattamento. Il cambiamento di colore può essere permanente e può risultare più evidente se si utilizza latanoprost in un solo occhio. Tale cambiamento non sembra essere associato all’insorgenza di alcun problema. Il cambiamento del colore dell’occhio non prosegue dopo l’interruzione del trattamento con latanoprost.
• Arrossamento dell’occhio.
• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, prurito, dolore e sensazione di sabbia nell’occhio). Se manifesta un’irritazione oculare grave che provoca un eccessivo lacrimare o che la induce a considerare l’interruzione del trattamento, consulti il medico o il farmacista nel più breve tempo possibile (entro una settimana). Potrebbe essere necessario rivedere il trattamento per assicurarsi che stia ricevendo la terapia più appropriata per la sua condizione.
• Cambiamenti graduali delle ciglia dell’occhio trattato e dei peli sottili intorno all’occhio trattato, osservati nella maggior parte dei pazienti di origine giapponese. Tali cambiamenti includono un aumento del colore (scurendosi), allungamento, ispessimento e aumento del numero di ciglia.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Irritazione o disturbi alla superficie dell’occhio, infiammazione della palpebra (blefarite), dolore all’occhio, sensibilità alla luce (fotofobia), congiuntivite.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore delle palpebre, occhio secco, infiammazione o irritazione della superficie dell’occhio (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell’occhio (uveite), gonfiore della retina (edema maculare).
• Eruzioni cutanee.
• Dolore al petto (angina), percezione del battito cardiaco (palpitazioni).
• Asma, difficoltà respiratorie (dispnea).
• Dolore al petto.
• Cefalea, capogiri.
• Nausea, vomito.
• Dolore muscolare, dolore articolare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione dell’iride (irite), sintomi di gonfiore o lesione/danno alla superficie dell’occhio, gonfiore intorno all’occhio (edema periorbitario), ciglia deviate o presenza di una fila aggiuntiva di ciglia, cicatrizzazione della superficie dell’occhio, accumulo di liquido nella parte colorata dell’occhio (cisti dell’iride).
• Reazioni cutanee alle palpebre, scurimento della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell’asma.
• Prurito cutaneo intenso.
• Sviluppo di un’infezione virale dell’occhio causata dal virus dell’herpes simplex (VHS).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Peggioramento dell’angina in pazienti con problemi cardiaci preesistenti.
• Aspetto di occhi infossati (maggiore profondità del solco palpebrale).

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini con frequenza maggiore rispetto agli adulti sono naso che cola, prurito nasale e febbre.

In casi molto rari, alcuni pazienti con un danno grave alla parte trasparente anteriore dell’occhio (cornea) hanno sviluppato aree opache nella cornea a causa di depositi di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Latanoprost Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Il flacone deve essere eliminato quattro settimane dopo l'apertura, anche se non completamente utilizzato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Latanoprost Teva-ratiopharm

Il principio attivo è il latanoprost.

Un ml di collirio in soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost.

Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.

Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, diidrogenofosfato di sodio monoidrato, fosfato disodico, cloruro di sodio, acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Latanoprost Teva-ratiopharm si presenta sotto forma di collirio in soluzione, praticamente trasparente e incolore, in un flacone contagocce in polietilene a bassa densità (LDPE) con tappo a vite in polietilene ad alta densità (HDPE).

Ogni flacone contiene 2,5 ml di soluzione oftalmica, pari a circa 80 gocce di soluzione.

Latanoprost Teva-ratiopharm è disponibile in confezioni da 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml e 6 x 2,5 ml.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germania

Oppure

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20,

51000 Rijeka

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo (SEE) con le seguenti denominazioni:

Germania Latanoprost-ratiopharm 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Francia Latanoprost Teva Santé 50 microgrammes/ml collyre en solution

Italia Latanoprost ratiopharm 50 microgrammi/ml collirio, soluzione

Paesi Bassi Latanoprost 50 microgram/ml Teva, oogdruppels, oplossing

Spagna Latanoprost Teva-ratiopharm 50 microgramos/ml colirio en solución

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71101/P_71101.html

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