Latanoprost Teva-Ratiopharm 50 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Latanoprost Teva-ratiopharm 50 mikrogramów/ml roztwór do stosowania w oczach

latanoprost

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Latanoprost Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Latanoprost Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Latanoprost Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Latanoprost Teva-ratiopharm i kiedy się go stosuje

Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa, zwiększając naturalne odpływanie płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Latanoprost stosuje się w leczeniu chorób zwanych jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Oba schorzenia wiążą się ze wzrostem ciśnienia w oku, które może prowadzić do zaburzeń wzroku.

Latanoprost stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku oraz jaskry u niemowląt i dzieci w każdym wieku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Latanoprost Teva-ratiopharm

Latanoprost Teva-ratiopharm może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od momentu urodzenia do 18. roku życia. Latanoprost Teva-ratiopharm nie był badany u dzieci urodzonych przedwcześnie (mniej niż 36 tygodni ciąży).

Nie stosuj Latanoprost Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Teva-ratiopharm lub przed podaniem go Twojemu dziecku, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszli lub mają przejść operację oka (w tym operację zaćmy)
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie, zamazane widzenie)
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie suchość oczu
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować Latanoprost Teva-ratiopharm, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście lub macie wirusowe zakażenie oka wywołane wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

Stosowanie Latanoprost Teva-ratiopharm z innymi lekami

Latanoprost Teva-ratiopharm może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie/stosujecie, niedawno przyjmowaliście/stosowaliście lub moglibyście mieć potrzebę przyjmować/stosować inne leki (lub krople do oczu), nawet te dostępne bez recepty. W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiesz, że przyjmujesz prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Latanoprost Teva-ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Latanoprost Teva-ratiopharm może wystąpić zamazane widzenie przez krótki okres czasu. Jeśli doświadczysz tego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, aż do momentu odzyskania ostrego widzenia.

Latanoprost Teva-ratiopharm zawiera chlorek benzalkoniowy i bufor fosforanowy

Ten lek zawiera 0,2 mg/ml chlorku benzalkoniowego.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub innymi chorobami rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka.

Ten lek zawiera 6,43 mg/ml fosforanów.

Jeśli dojdzie do poważnego uszkodzenia przezroczystej przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zacieńnienia w rogówce na skutek odkładania się soli wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Latanoprost Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceuty dotyczące stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) oraz dzieci to jedna kropla w chory oko lub chore oczy raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Nie stosuj latanoprostu częściej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może zmniejszyć się przy częstszym stosowaniu.

Stosuj latanoprost zgodnie z zaleceniem lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko, aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem latanoprostu. Po zastosowaniu latanoprostu należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcja stosowania

Aby prawidłowo zastosować latanoprost, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Umij ręce i usiądź lub stanąć wygodnie.
2. Odkręć pokrywkę.
3. Delikatnie rozsunięcie dolne powieko palcem oka, które ma być leczone.
4. Umieść końcówkę butelki blisko oka, ale nie dotykając go.
5. Ostrożnie naciśnij butelkę, tak aby do oka trafiła tylko jedna kropla. Puść dolne powieko.
6. Naciśnij palcem kącik choryego oka po stronie nosa. Utrzymuj nacisk przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte.
7. Powtórz procedurę w drugim oku, jeśli lekarz tak zalecił.
8. Zakręć ponownie butelkę.

Stosowanie Latanoprost Teva-ratiopharm z innymi kroplami do oczu

Poczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem latanoprostu a podaniem innych kropli do oczu.

Stosowanie większej ilości Latanoprost Teva-ratiopharm niż zalecono

Jeśli włożysz do oka więcej kropli niż zalecono, może wystąpić lekkie podrażnienie oka, zaczerwienienie i łzawienie. Stan ten powinien przejść, ale jeśli się niepokoisz, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Zapomniana dawka Latanoprost Teva-ratiopharm

Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniem przy następnej dawce. Nie stosuj dodatkowej kropli, aby nadrobić pominiętą dawkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerywanie leczenia Latanoprost Teva-ratiopharm

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania latanoprostu, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Poniższe działania niepożądane są znane podczas stosowania Latanoprost Teva-ratiopharm:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Stopniowa zmiana barwy oczu z powodu zwiększenia ilości brązowego pigmentu w barwionej części oka zwanej tęczówką. Jeśli masz oczy o mieszanej barwie (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe), to zmiana ta jest bardziej prawdopodobna niż u osób o jednobarwnych oczach (niebieskich, szarych, zielonych lub brązowych). Zmiana barwy oczu rozwija się stopniowo przez lata, choć zwykle można ją zauważyć już po 8 miesiącach leczenia. Zmiana barwy może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosujesz latanoprost tylko w jednym oku. Zmiana barwy oczu nie wydaje się być związana z wystąpieniem jakichkolwiek problemów. Zmiana barwy oczu nie postępuje po przerwaniu leczenia latanoprostem.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku). Jeśli odczuwasz silne podrażnienie oka, powodujące nadmierne łzawienie lub skłaniające Cię do przerwania leczenia, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą (w ciągu tygodnia). Może być konieczna korekta leczenia, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednie leczenie dla swojego stanu.
• Stopniowa zmiana rzęs w leczonym oku oraz delikatnych włosów wokół leczonego oka, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie barwy (przyciemnienie), wydłużenie, pogrubienie oraz zwiększenie liczby rzęs.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Podrażnienie lub zaburzenia powierzchni oka, zapalenie powieki (blefaropatia), ból oka, nadwrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek (konjunktiwitis).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Opuchlizna powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (keratitis), zamazane widzenie, zapalenienie barwionej części oka (uveitis), obrzęk siatkówki (edema plamki).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie kołatania serca (arytmia).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności, wymioty.
• Ból mięśni, ból stawów.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie tęczówki (irytis), objawy obrzęku lub uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (edema okolicy okołoczaszowej), odchylone rzęsy lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, gromadzenie się płynu w barwionej części oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne na powiekach, przyciemnienie skóry powiek.
• Nasilenie objawów astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój wirusowego zakażenia oka spowodowanego wirusem opryszczki pospolitej (HSV).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Nasilenie objawów anginy u pacjentów z chorobami serca.
• Pojawienie się zapadniętych oczu (większa głębia bruzdy powiekowej).

Działania niepożądane obserwowane u dzieci częściej niż u dorosłych to kichanie, swędzenie nosa i gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej przedniej części oka (rogówki) rozwinęli zmętnienia rogówki spowodowane odkładaniem się soli wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Latanoprost Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na butelce po oznaczeniach CAD lub EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Butelkę należy wyrzucić cztery tygodnie po jej otwarciu, nawet jeśli nie została całkowicie opróżniona.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Latanoprost Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest latanoprost.

Jeden ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

Pozostałe składniki to benzalkonium chloridum, monohydras sodii dihydrogenophosphas, natrii hydrogenophosphas, natrii chloridum, aqua purificata.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Latanoprost Teva-ratiopharm jest dostępny w postaci kropli do oczu w przejrzystym, prawie bezbarwnym roztworze, w butelce z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z korkiem z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z dozownikiem kropelkowym.

Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu do oczu, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.

Latanoprost Teva-ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml oraz 6 x 2,5 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Producent:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

LUB

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20,

51000 Rijeka

Chorwacja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Niemcy Latanoprost-ratiopharm 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Francja Latanoprost Teva Santé 50 microgrammes/ml collyre en solution

Włochy Latanoprost ratiopharm 50 microgrammi/ml collirio, soluzione

Holandia Latanoprost 50 microgram/ml Teva, oogdruppels, oplossing

Hiszpania Latanoprost Teva-ratiopharm 50 microgramos/ml colirio en solución

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71101/P_71101.html

Kod QR + URL