Латанопрост Тева-Ратіофарм 50 мкг/мл окошні краплі у розчині

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Латанопрост Тева-Ратіофарм 50 мкг/мл окошні краплі у розчині

латанопрост

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Латанопрост Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Латанопрост Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Латанопрост Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Латанопрост Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Латанопрост Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він діє, збільшуючи природний відтік рідини з внутрішньої частини ока в кровотік.

Латанопрост застосовують для лікування захворювань, відомих як відкритокутовий глаукома та офтальмогіпертензія у дорослих. Обидва захворювання пов’язані з підвищенням тиску всередині ока, що може вплинути на зір.

Латанопрост також застосовують для лікування підвищення тиску всередині ока та глаукоми у немовлят та дітей всіх вікових груп.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Латанопрост Тева-Ратіофарм

Латанопрост Тева-Ратіофарм може застосовуватися у дорослих чоловіків і жінок (включаючи людей похилого віку) та у дітей від народження до 18 років. Латанопрост Тева-Ратіофарм не досліджувався у недоношених дітей (менше 36 тижнів гестації).

Не застосовуйте Латанопрост Тева-Ратіофарм

• якщо Ви маєте алергію на латанопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або до фармацевта перед початком застосування Латанопрост Тева-Ратіофарм або перед його введенням Вашій дитині, якщо Ви вважаєте, що одна з наведених нижче ситуацій стосується Вас або Вашої дитини:

• Якщо Ви або Ваша дитина перенесли або маєте перенести хірургічне втручання на оці (включаючи операцію з приводу катаракти)
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення або запалення, розмите зору)
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте сухість у очах
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте важку форму астми або астму, яка недостатньо контролюється
• Якщо Ви або Ваша дитина користуєтеся контактними лінзами. Ви можете продовжувати застосовувати Латанопрост Тева-Ратіофарм, але повинні дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3 для користувачів контактних лінз
• Якщо Ви перенесли або переносите вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом простого герпесу (ВПГ).

Застосування Латанопрост Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Латанопрост Тева-Ратіофарм може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте своєму лікарю, лікареві, який лікує Вашу дитину, або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати інші лікарські засоби (або окошні краплі), навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви знаєте, що приймаєте простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте Латанопрост Тева-Ратіофарм під час вагітності або годування груддю.

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При застосуванні Латанопрост Тева-Ратіофарм може тимчасово виникнути розмите зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки Ваш зір знову не стане чітким.

Латанопрост Тева-Ратіофарм містить бензалконію хлорид та фосфатні буфери

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг/мл бензалконію хлориду.

Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати колір контактних лінз. Перед застосуванням цього лікарського засобу слід зняти контактні лінзи та почекати 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення очей, особливо при наявності сухості очей або інших захворювань рогівки (прозорої передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

Цей лікарський засіб містить 6,43 мг/мл фосфатів.

Якщо Ви маєте серйозне ураження прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричинити утворення матових ділянок у рогівці через відкладення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Латанопрост Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, лікар, що лікує вашу дитину, або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, лікаря, що лікує вашу дитину, або до фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) та дітей — одна крапля в уражене око або очі один раз на добу, бажано ввечері.

Не застосовуйте латанопрост більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо застосовувати його частіше.

Застосовуйте латанопрост так, як вказав вам ваш лікар або лікар, що лікує вашу дитину, доки він не скаже, що можна припинити застосування.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням латанопросту. Після застосування латанопросту слід зачекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

Інструкції щодо застосування

Щоб правильно застосувати латанопрост, слід виконати такі кроки:

1. Вимийте руки та зручно сядьте або стійте.
2. Відкрутіть кришечку.
3. Використовуючи палець, обережно відтягніть нижнє повіко ока, яке потрібно лікувати.
4. Помістіть кінчик флакона біля ока, але не торкайтеся ним ока.
5. Обережно стисніть флакон, щоб в око потрапила лише одна крапля. Відпустіть палець від нижнього повіка.
6. Натисніть пальцем на зовнішній кут ураженого ока, ближче до носа. Тримайте тиск протягом 1 хвилини, тримаючи око закритим.
7. Повторіть процедуру в іншому оці, якщо це вказав ваш лікар.
8. Знову закрутіть кришечку на флаконі.

Якщо ви застосовуєте Латанопрост Тева-Ратіофарм разом з іншими краплями для очей

Зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням латанопросту та інших крапель для очей.

Якщо ви застосували більше Латанопросту Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більше крапель, ніж слід, може виникнути легке подразнення ока, а також очі можуть почервоніти та сльозитися. Це має пройти самостійно, але якщо вас це турбує, зверніться до свого лікаря або лікаря, що лікує вашу дитину.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Латанопрост Тева-Ратіофарм

Продовжуйте застосовувати наступну дозу, як зазвичай. Не застосовуйте додаткову краплю, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Латанопростом Тева-Ратіофарм

Якщо ви хочете припинити застосування латанопросту, проконсультуйтесь із своїм лікарем або лікарем, що лікує вашу дитину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До відомих побічних ефектів при застосуванні Латанопрост Тева-Ратіофарм 50 мкг/мл окошні краплі у розчині належать:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Поступові зміни кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, відомій як райдужна оболонка. Якщо у вас очі змішаного кольору (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі), імовірність цих змін вища, ніж у тих, у кого очі одного кольору (блакитні, сірі, зелені або коричневі). Зміна кольору очей розвивається протягом років, хоча її можна помітити вже через 8 місяців після початку лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш вираженою, якщо латанопрост застосовується лише в одному оці. Зміна кольору ока, схоже, не пов’язана з розвитком будь-яких проблем. Зміна кольору ока не прогресує після припинення лікування латанопростом.
• Покрасніння ока.
• Подразнення очей (відчуття жару, піску в очах, свербіж, біль і відчуття стороннього тіла в оці). Якщо ви відчуваєте сильне подразнення очей, що призводить до надмірного сльозотечіння або викликає бажання припинити лікування, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом якомога швидше (протягом тижня). Можливо, знадобиться перегляд вашого лікування, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну терапію для вашого стану.
• Поступові зміни в ресницях ока, яке лікується, і в тонкому волоссі навколо ока, що спостерігаються у більшості пацієнтів японського походження. Ці зміни включають потемніння кольору, подовження, потовщення та збільшення кількості ресниць.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Подразнення або порушення на поверхні ока, запалення повік (блефарит), біль у оці, чутливість до світла (фотофобія), кон’юнктивіт.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Пухиріння повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), розмите зору, запалення кольорової частини ока (увеїт), набряк сітківки (макулярний набряк).
• Висип на шкірі.
• Біль у грудях (ангіна), відчуття серцебиття (серцебиття).
• Астма, утруднення дихання (дихальна недостатність).
• Біль у грудях.
• Головний біль, запаморочення.
• Нудота, блювота.
• Біль у м’язах, біль у суглобах.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми набряку або пошкодження поверхні ока, набряк навколо ока (периорбітальний набряк), викривлені ресниці або додатковий ряд ресниць, рубцювання поверхні ока, накопичення рідини в кольоровій частині ока (киста райдужної оболонки).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильний свербіж шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Погіршення ангіни у пацієнтів, які також мають серцеві захворювання.
• Вигляд запалих очей (збільшення глибини борозенки повіки).

Побічні ефекти, які спостерігалися у дітей частіше, ніж у дорослих: закладеність і свербіж у носі та лихоманка.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням передньої прозорої частини ока (рогівки) під час лікування утворювалися плями помутніння рогівки через відкладення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Латанопрост Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після надпису CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого відкриття флакона: не зберігайте при температурі вище 25°C. Флакон слід викинути через чотири тижні після відкриття, навіть якщо він не повністю вичерпаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, здайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Латанопрост Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є латанопрост.

1 мл окошніх крапель у розчині містить 50 мкг латанопросту.

Одна крапля містить приблизно 1,5 мкг латанопросту.

Інші складові: бензалконію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат, натрію хлорид, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Латанопрост Тева-Ратіофарм випускається у вигляді окошніх крапель у розчині, практично прозорих та безкольорових, у флаконі-капельнику з поліетилену низької щільності (LDPE) із гвинтовою кришкою з поліетилену високої щільності (HDPE).

Кожен флакон містить 2,5 мл офтальмологічного розчину, що відповідає приблизно 80 краплям розчину.

Латанопрост Тева-Ратіофарм доступний у упаковках по 1 × 2,5 мл, 3 × 2,5 мл та 6 × 2,5 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Або

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20,

51000 Rijeka

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина Latanoprost-ratiopharm 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Франція Latanoprost Teva Santé 50 microgrammes/ml collyre en solution

Італія Latanoprost ratiopharm 50 microgrammi/ml collirio, soluzione

Нідерланди Latanoprost 50 microgram/ml Teva, oogdruppels, oplossing

Іспанія Латанопрост Тева-Ратіофарм 50 мкг/мл окошні краплі у розчині

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2022 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71101/P_71101.html

Код QR + URL