Loxifan 2,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Loxifan 2,5 mg compresse rivestite con film

Letrozolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Loxifan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Loxifan
3. Come prendere Loxifan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Loxifan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Loxifan e a cosa serve

Che cos'è Loxifan e come agisce

Loxifan contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. È un trattamento ormonale (o "endocrino") del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è generalmente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Loxifan riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima ("aromatasi") coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita di tumori al seno che necessitano di estrogeni per svilupparsi. Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente o si arresta la crescita e/o l'estensione ad altre parti del corpo.

A cosa serve Loxifan

Loxifan è utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa, ovvero dopo la cessazione delle mestruazioni.

Viene utilizzato per prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere impiegato come trattamento iniziale prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno, nel caso in cui non sia possibile un intervento immediato, oppure come trattamento iniziale dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Loxifan è inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande su come agisce Loxifan o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Loxifan

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico. Possono essere diverse rispetto alle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Loxifan

• se è allergico al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha ancora cicli mestruali, cioè non è ancora in menopausa,
• se è in stato di gravidanza,
• se sta allattando al seno.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Loxifan:

• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se ha avuto in passato osteoporosi o fratture ossee (vedere anche “Controllo del trattamento con Loxifan” nella sezione 3).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di tali condizioni durante il trattamento con Loxifan.

Il letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesioni tendinee (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione ai tendini, riposi la zona dolente e contatti il medico.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti anziani (a partire dai 65 anni)

Le persone di età pari o superiore a 65 anni possono assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per gli adulti.

Altri medicinali e Loxifan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Può assumere Loxifan solo se ha già superato la menopausa. Tuttavia, il medico dovrà discutere con lei l’uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe ancora rimanere incinta durante il trattamento con Loxifan.
• Non deve assumere Loxifan se è in stato di gravidanza o in allattamento, poiché potrebbe arrecare danno al suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà bene.

Loxifan contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene letrozolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Loxifan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose normale è di un compressa di Loxifan una volta al giorno. Prendere Loxifan sempre alla stessa ora ogni giorno aiuta a ricordare quando assumere il medicinale.

La compressa può essere assunta con o senza cibo e deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua.

Per quanto tempo prendere Loxifan

Continui a prendere Loxifan ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura per anni. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Loxifan, consulti il medico.

Controllo del trattamento con Loxifan

Questo medicinale deve essere assunto soltanto sotto stretto controllo medico. Il medico controllerà periodicamente la sua condizione per verificare che il trattamento abbia l'effetto desiderato.

Loxifan può causare una riduzione dello spessore osseo o una perdita di massa ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell'organismo. Il medico potrebbe decidere di effettuare misurazioni della densità ossea (un metodo per monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se prende più Loxifan di quanto deve

Se ha assunto troppe compresse di Loxifan o se accidentalmente un'altra persona ha preso le compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, Tel: 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Loxifan

• Se mancano solo 2 o 3 ore all'assunzione della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.
• In caso contrario, prenda la dose non appena se ne ricorda, quindi continui a prendere la dose successiva all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Loxifan

Non interrompa l'assunzione di Loxifan a meno che non glielo indichi il medico. Vedere anche la sezione “Per quanto tempo prendere Loxifan”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e in genere scompaiono dopo alcuni giorni o alcune settimane di trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati, come le vampate di calore, la perdita di capelli o le emorragie vaginali, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni.

Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà a parlare o respirare (segni di alterazione cerebrale, ad es. ictus).
• Dolore oppressivo e improvviso al torace (segni di alterazione cardiaca).
• Gonfiore e arrossamento in una vena particolarmente molle e possibilmente dolorosa al tatto.
• Febbre grave, raffreddore o ulcere in bocca dovuti a infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Offuscamento grave e persistente della vista.
• Tendinite o infiammazione di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Difficoltà respiratoria, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco rapido, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni di formazione di un coagulo nel sangue).
• Rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il medico.

Deve inoltre informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Loxifan:

• Gonfiore soprattutto al viso e alla gola (segni di reazione allergica).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure (segni di epatite).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di alterazione della pelle).

Alcuni effetti indesiderati sono molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Vampate di calore
• Aumento del colesterolo (ipercolesterolemia)
• Affaticamento
• Aumento della sudorazione
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia)

Se uno di questi effetti la disturba in modo grave, consulti il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Capogiri
• Malessere generale
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea.
• Aumento o diminuzione dell'appetito
• Dolore muscolare
• Assottigliamento o perdita delle ossa (osteoporosi), che in alcuni casi provoca fratture (vedere anche la sezione “Controllo del trattamento con Loxifan” nella sezione 3).
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema).
• Depressione
• Aumento di peso
• Perdita di capelli
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Dolore addominale
• Secchezza della pelle
• Emorragia vaginale
  • Palpitazioni, frequenza cardiaca rapida
• Rigidità articolare (artrite)
• Dolore toracico

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Disturbi neurologici come ansia, nervosismo, irritabilità, intorpidimento, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia.
• Dolore o sensazione di bruciore alle mani o ai polsi (sindrome del tunnel carpale).
• Problemi di sensibilità, specialmente al tatto.
• Alterazioni agli occhi come offuscamento della vista, irritazione oculare.
• Disturbi cutanei come prurito (orticaria).
• Secchezza o secrezioni vaginali.
• Dolore al seno.
• Febbre.
• Sete, alterazione del gusto, bocca secca.
• Secchezza delle membrane mucose.
• Diminuzione del peso.
• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria.
• Tossire.
• Aumento del livello di enzimi.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi.
• Aumento dei livelli ematici di bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili):

Dito a scatto, una condizione in cui il dito o l'alluce rimane bloccato in posizione flessa.

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Loxifan

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

• Non utilizzare alcun imballaggio danneggiato o che presenti segni di manomissione.

• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Loxifan

• Il principio attivo è letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata, stearato di magnesio, silice colloidale anidra. Il rivestimento è composto da ipromellosa (E-464), talco, macrogol 8000, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Loxifan si presenta come compresse rivestite con film. Le compresse sono di colore giallo scuro e di forma rotonda. Presentano la marcatura “FV” su un lato e “CG” sull'altro lato.
• Ogni confezione con blister contiene 10, 14, 28, 30 o 100 compresse. Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili nel vostro paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona, Spagna

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NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville Rueil Malmaison - F-92500 - Francia

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SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) - D-39179 - Germania

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NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Svezia

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Bartok Bela ut 43-47 (Budapest) - 1114 - Ungheria

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Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam - Paesi Bassi

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Via Provinciale Schito 131 (Torre Annunziata) - 80058 - Italia

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Na Pankraci 1724/129 Nusle (Praga) - 14000 - Repubblica Ceca

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12th Km National Road Athinon-Lamias, Metamorphosis Attiki - 14451 - Grecia

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Sophie-Germain-Strasse 10, Norimberga 90443, Germania

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Viale Luigi Sturzo 43, 20154, Milano (MI), Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre/2020

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/