Letrozolo Edigen 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Letrozolo Edigen 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Letrozolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Letrozolo Edigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo Edigen
3. Come prendere Letrozolo Edigen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Letrozolo Edigen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Letrozolo Edigen e a cosa serve

Che cos'è Letrozolo Edigen e come agisce

Letrozolo Edigen contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. È un trattamento ormonale (o "endocrino") del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è generalmente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Letrozolo Edigen riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima ("aromatasi") coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita di tumori al seno che necessitano di estrogeni per svilupparsi. Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente oppure la crescita si arresta e/o la diffusione ad altre parti del corpo viene impedita.

A cosa serve Letrozolo Edigen

Letrozolo Edigen è utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa, ossia dopo la cessazione del ciclo mestruale.

Viene utilizzato per prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere impiegato come trattamento iniziale prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno, nel caso in cui non sia possibile un intervento immediato, oppure come trattamento iniziale dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Letrozolo Edigen è inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande su come agisce Letrozolo Edigen o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo Edigen

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Possono essere diverse rispetto alle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Letrozolo Edigen

• se è allergico al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se ha ancora cicli mestruali, cioè non è ancora in menopausa,
• se è in stato di gravidanza,
• se sta allattando al seno.

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Letrozolo Edigen

• se soffre di una grave malattia renale
• se soffre di una grave malattia epatica

*se ha avuto in passato osteoporosi o fratture ossee (vedere anche “Controllo del trattamento con Letrozolo Edigen” nella sezione 3).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di tali condizioni durante il trattamento con Letrozolo Edigen.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti non devono assumere questo medicinale.

Pazienti di età avanzata (a partire dai 65 anni)

Le persone di età pari o superiore a 65 anni possono assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per gli adulti.

Assunzione di Letrozolo Edigen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Deve assumere Letrozolo Edigen solo se ha superato la fase della menopausa. Tuttavia, il medico dovrà discutere con lei l’uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe ancora rimanere incinta durante il trattamento con Letrozolo Edigen.
• Non deve assumere Letrozolo Edigen se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, poiché potrebbe danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si senta di nuovo bene.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Letrozolo Edigen

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene letrozolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Il letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesioni tendinee (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione dei tendini, riposi la zona dolente e contatti immediatamente il medico.

3. Come prendere Letrozolo Edigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un compresso di Letrozolo Edigen una volta al giorno. Se prende Letrozolo Edigen alla stessa ora ogni giorno, le sarà più facile ricordare quando deve assumere il compresso.

Il compresso può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua o un altro liquido.

Per quanto tempo assumere Letrozolo Edigen

Continui a prendere Letrozolo Edigen ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. Se ha dubbi sulla durata dell'assunzione di Letrozolo Edigen, consulti il medico.

Controllo del trattamento con Letrozolo Edigen

Deve assumere questo medicamento soltanto sotto stretto controllo medico. Il medico controllerà periodicamente la sua situazione per verificare che il trattamento abbia l'effetto desiderato.

Letrozolo Edigen può causare una riduzione dello spessore osseo o una perdita ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell'organismo. Il medico potrebbe decidere di effettuare misurazioni della densità ossea (un metodo per monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se assume una quantità di Letrozolo Edigen superiore a quella indicata

Se ha assunto troppi compressi di Letrozolo Edigen o se accidentalmente qualcun altro ha assunto i compressi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicamento. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 915620420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Letrozolo Edigen

• Se mancano circa 2 o 3 ore all'assunzione del prossimo compresso, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'ora prevista.
• In caso contrario, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui a prendere la dose successiva come di consueto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Letrozolo Edigen

Non smetta di prendere Letrozolo Edigen a meno che non glielo indichi il medico. Vedere anche la sezione “Per quanto tempo assumere Letrozolo Edigen”.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata e in genere scompare dopo alcuni giorni o alcune settimane di trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli o emorragie vaginali, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni.

Non si preoccupi per questa lista di possibili effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Effetti rari o poco frequenti (possono interessare da 1 a 100 ogni 10.000 pazienti):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà a parlare o respirare (segni di un disturbo cerebrale, ad es. ictus)
• Dolore oppressivo e improvviso al torace (segni di un disturbo cardiaco)
• Difficoltà respiratorie, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni di formazione di un coagulo nel sangue)
• Gonfiore e arrossamento di una vena che risulta particolarmente molle e potenzialmente dolorosa al tatto
• Febbre grave, raffreddore o ulcere in bocca dovute a infezioni (mancanza di globuli bianchi)
• Offuscamento grave e persistente della vista
• Rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)

Se si verifica in una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il medico.

Deve inoltre informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Letrozol Edigen:

• Gonfiore soprattutto al viso e alla gola (segni di reazione allergica)
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure (segni di epatite)
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di disturbi della pelle)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 10 su 100 pazienti):

• Vampate di calore
• Colesterolo elevato (ipercolesterolemia)
• Aumento della sudorazione
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia)

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, informi il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Capogiri
• Malessere generale
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea
• Aumento o diminuzione dell'appetito
• Dolore muscolare
• Assottigliamento o perdita ossea (osteoporosi), che in alcuni casi può causare fratture (vedere anche la sezione “Controllo del trattamento con Letrozol Edigen” nella sezione 3)
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema)
• Depressione
• Aumento di peso
• Perdita di capelli
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Dolore addominale
• Secchezza della pelle
• Emorragia vaginale
• Palpitazioni, frequenza cardiaca accelerata
• Rigidità articolare (artrite)
• Dolore toracico

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, informi il medico.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• Disturbi neurologici come ansia, nervosismo, irritabilità, formicolio, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia
• Disturbi della sensibilità, specialmente al tatto
• Disturbi oculari come visione offuscata, irritazione degli occhi
• Disturbi cutanei come prurito (orticaria)
• Perdite o secchezza vaginale
• Dolore al seno
• Febbre
• Sete, alterazione del gusto, secchezza della bocca
• Secchezza delle mucose
• Diminuzione del peso
• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria
• Tosse
• Aumento del livello di enzimi
• Colorazione giallastra della pelle e degli occhi
• Aumento dei livelli ematici di bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi)
• Tendinite o infiammazione di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Letrozol Edigen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Letrozol Edigen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD:. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi alcun imballaggio danneggiato o che presenti segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Letrozol Edigen

• Il principio attivo è il letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Eccipienti del nucleo: Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A) di patata (amido di patata), talco, magnesio stearato

Eccipienti del rivestimento film: Aquopolish® yellow costituito da: idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, talco, olio di semi di cotone, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, biossido di titanio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Letrozol Edigen si presenta in confezioni contenenti 30 e 100 compresse. Le compresse rivestite con film sono rotonde, biconvesse e di colore giallo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Germania

oppure

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos – 2565-187

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/