Letrozol Edigen 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Letrozol Edigen 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Letrozol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Letrozol Edigen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Letrozol Edigen
3. Jak stosować Letrozol Edigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Letrozol Edigen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Letrozol Edigen i do czego służy

Co to jest Letrozol Edigen i jak działa

Letrozol Edigen zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol Edigen zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i dlatego może zahamować wzrost raków piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub ich wzrost się zatrzymuje i/lub nie dochodzi do rozszerzania się do innych części organizmu.

Do czego stosuje się Letrozol Edigen

Letrozol Edigen stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli po ustaniu cyklu miesięcznego.

Stosuje się go w celu zapobieżenia nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy nie jest możliwa natychmiastowa operacja, lub jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, albo po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol Edigen stosuje się również w celu zapobieżenia rozszerzaniu się guza piersi do innych części organizmu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Letrozol Edigen lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Letrozol Edigen

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj Letrozol Edigen

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli nadal masz cykle menstruacyjne, tzn. nie jesteś w okresie menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Letrozol Edigen:

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli miałeś/-aś osteoporozę lub złamania kości (zobacz również „Monitorowanie leczenia lekiem Letrozol Edigen” w sekcji 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia lekiem Letrozol Edigen.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować tego leku.

Pacjenci starsi (od 65. roku życia)

Osoby powyżej 65. roku życia mogą przyjmować ten lek w tej samej dawce, co dorośli.

Stosowanie Letrozol Edigen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Letrozol Edigen należy przyjmować tylko po ustaniu cykli menstruacyjnych. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznego środka antykoncepcyjnego, ponieważ nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Letrozol Edigen.
• Nie należy przyjmować Letrozol Edigen w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub niepokój, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Letrozol Edigen

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera letrozol, który może wywołać pozytywny wynik w testach na doping.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku wystąpienia bólu lub stanu zapalnego ścięgien, odpocznij i skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Letrozol Edigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet Letrozol Edigen jeden raz dziennie. Stosowanie Letrozol Edigen o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy wziąć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, należy ją połknąć całą, popijając szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować Letrozol Edigen

Nadal przyjmuj Letrozol Edigen codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Może okazać się konieczne przyjmowanie leku przez miesiące, a nawet lata. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii Letrozol Edigen, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Letrozol Edigen

Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz będzie okresowo monitorował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.

Letrozol Edigen może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (sposób monitorowania osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.

Jeśli przyjmiesz więcej Letrozol Edigen niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Letrozol Edigen lub przypadkowo ktoś inny wziął te tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Pokaż im opakowanie leku. Może być konieczna pomoc medyczna. Możesz również zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz wziąć Letrozol Edigen

• Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu (np. 2 lub 3 godziny), nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie w normalnym czasie.
• W przeciwnym razie, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Edigen

Nie przerywaj stosowania Letrozol Edigen, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci odstawienie leku. Zobacz również sekcję „Jak długo stosować Letrozol Edigen”.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia pochwowe, mogą wynikać z niedoboru estrogenów.

Nie panikuj, widząc tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Działania niepożądane rzadkie lub nieliczne (mogą występować u 1 do 100 na każde 10 000 pacjentów):

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie w ręce lub nodze), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzenia mózgu, np. udaru mózgu)
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzenia serca)
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, przyspieszone tętno, sinocerstwo skóry lub nagły ból w ręce, nodze lub stopie (objawy powstania skrzepu w naczyniach krwionośnych)
• Opuchlizna i zaczerwienienie żyły, która jest bardzo miękka i może być bolesna w dotyku
• Ciężka gorączka, przeziębienie lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (spowodowane niedoborem białych krwinek)
• Ciężka, trwająca przez cały czas rozmyta wizja
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków, niezwłocznie powiadom lekarza.

Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Letrozolem Edigen wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Opuchlizna, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej)
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby)
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry)

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 10 na każde 100 pacjentów):

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zwiększone pocenie się
• Ból w kościach i stawach (artralgia)

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych nasila się, powiadom lekarza.

Działania niepożądane częste (mogą występować u 1 do 10 na każde 100 pacjentów):

• Wysypka skórna
• Bóle głowy
• Omdlenia
• Ogólne niedyspozycje
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni
• Osłabienie lub utrata kości (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań (zobacz również sekcję „Kontrola leczenia Letrozolem Edigen” w sekcji 3)
• Opuchlizna rąk, nóg, stóp, kostek (obrzęk)
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienia pochwowe
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno
• Sztywność stawów (artretyzm)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych nasila się, powiadom lekarza.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 do 10 na każde 1000 pacjentów):

• Zaburzenia neurologiczne, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak rozmyte widzenie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (koprzyca)
• Wydzieliny lub suchość pochwy
• Ból piersi
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w ustach
• Suchość błon śluzowych
• Spadek masy ciała
• Infekcja dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• Kaszel
• Podwyższenie poziomu enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)
• Zapalenie ścięgna (tendinitis) lub stan zapalny ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych nasila się, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Letrozol Edigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj Letrozol Edigen po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD:. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Letrozolu Edigen

• Substancją czynną jest letrozol. Każdy tabletki powlekanej zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Składniki jądra tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolian sodu (typ A) ziemniaczana (skrobia ziemniaczana), talk, stearyna magnezu

Składniki powłoki filmowej: Aquopolish® yellow składający się z: hydroksypropylometylocelulozy, hydroksypropyloteklulozy, talku, oleju z nasion bawełny, żelaza tlenku żółtego, żelaza tlenku czerwonego, dwutlenku tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Letrozol Edigen jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 i 100 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe i żółte.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Niemcy

lub

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos – 2565-187

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/