Летрозол Едіген 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Летрозол Едіген 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Летрозол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Летрозол Едіген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Летрозол Едіген
3. Як застосовувати Летрозол Едіген
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Летрозол Едіген

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Едіген і для чого його застосовують

Що таке Летрозол Едіген і як він діє

Летрозол Едіген містить діючу речовину під назвою летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне (або «ендокринне») лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — статевими гормонами жінки. Летрозол Едіген зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може пригнічувати ріст раку молочної залози, який потребує естрогенів для свого росту. Унаслідок цього клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини організму.

Для чого застосовують Летрозол Едіген

Летрозол Едіген застосовують для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у постменопаузі, тобто у яких припинилися менструації.

Його використовують для запобігання повторному виникненню раку молочної залози. Ліки можуть застосовувати як перше лікування до операції з приводу раку молочної залози, якщо операція не може бути проведена відразу, або як перше лікування після операції з приводу раку молочної залози, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Летрозол Едіген також застосовують для запобігання поширенню пухлини молочної залози на інші частини організму у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Летрозолу Едіген або чому саме вам призначено цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Летрозолу Едіген

Дотримуйтесь усіх інструкцій Вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій інструкції.

Не приймайте Летрозол Едіген 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо у Вас ще є менструальні цикли, тобто Ви ще не досягли менопаузи,
• якщо Ви вагітні,
• якщо Ви годуєте груддю.

Якщо будь-який із цих випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте про це свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Летрозолу Едіген

• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок,
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас є історія остеопорозу або переломів кісток (див. також «Контроль лікування Летрозолом Едіген» у розділі 3).

Якщо будь-який із цих випадків стосується Вас, повідомте про це свого лікаря. Лікар врахує це під час Вашого лікування Летрозолом Едіген.

Діти та підлітки

Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Літні пацієнти (від 65 років)

Особи від 65 років можуть приймати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі.

Прийом Летрозолу Едіген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Приймати Летрозол Едіген можна лише після настання менопаузи. Однак Ваш лікар повинен обговорити з Вами можливість застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки Ви все ще можете завагітніти під час лікування Летрозолом Едіген.
• Не приймайте Летрозол Едіген, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, оскільки це може нашкодити Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся краще.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Летрозолу Едіген 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Летрозол може спричинити запалення сухожиль або пошкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль необхідно відпочити уражену ділянку та звернутися до свого лікаря.

3. Як застосовувати Летрозол Едіген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один разовий прийом однієї таблетки Летрозолу Едіген один раз на добу. Якщо ви прийматимете Летрозол Едіген щодня в той самий час, вам буде легше пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від їжі, її необхідно ковтати цілою, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго застосовувати Летрозол Едіген

Продовжуйте приймати Летрозол Едіген щоденно протягом часу, який визначив ваш лікар. Можливо, вам доведеться приймати його місяцями або навіть роками. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості застосування Летрозолу Едіген, проконсультуйтесь з лікарем.

Контроль лікування Летрозолом Едіген

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під суворим медичним контролем. Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає належний ефект.

Летрозол Едіген може спричинити зниження товщини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів в організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після його завершення.

Якщо ви прийняли більше Летрозолу Едіген, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Летрозолу Едіген або якщо випадково ці таблетки прийняв хтось інший, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Едіген

• Якщо до наступного прийому таблетки залишилося майже нічого (наприклад, за 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• У протилежному випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені прийоми.

Якщо ви припинили лікування Летрозолом Едіген

Не припиняйте прийом Летрозолу Едіген без поради свого лікаря. Див. також розділ «Як довго застосовувати Летрозол Едіген».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними за тяжкістю і, як правило, зникають після декількох днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Рідкісні або нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 з кожних 10 000 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота, або труднощі з мовою чи диханням (ознаки порушення мозку, наприклад, інсульту)
• Тискучий біль у грудях, що раптово виник (ознака порушення серця)
• Утруднене дихання, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, блакитнувітіння шкіри, або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (ознаки утворення тромбу в крові)
• Пухиріння та почервоніння вен, які стають дуже м’якими і, можливо, болючими при дотику
• Важка лихоманка, застуда або виразки в роті через інфекції (через нестачу білих кров’яних тілець)
• Стійке важке розмиття зору
• Розрив сухожилка (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками)

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище станів, негайно повідомте лікареві.

Також негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування препаратом Летрозол Едіген у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Пухиріння, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції)
• Жовтяниця шкіри та склер, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі (ознаки гепатиту)
• Висип, почервоніння шкіри, вульсь на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (ознаки ураження шкіри)

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 10 з кожних 100 пацієнтів):

• Приливи
• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
• Підвищена пітливість
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який з цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 з кожних 100 пацієнтів):

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне нездужання
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, розлад шлунку, запор, діарея
• Підвищений або знижений апетит
• Біль у м’язах
• Розрідження або втрата кісткової тканини (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів кісток (див. також розділ «Контроль лікування препаратом Летрозол Едіген» у розділі 3)
• Пухиріння рук, кистей, ніг, щиколоток (набряк)
• Депресія
• Збільшення ваги тіла
• Випадіння волосся
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Перебої в роботі серця, прискорене серцебиття
• Стійкість суглобів (артрит)
• Біль у грудях

Якщо будь-який з цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 з кожних 1 000 пацієнтів):

• Нервові розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
• Порушення чутливості, особливо на дотик
• Порушення з боку очей, такі як розмиття зору, подразнення очей
• Розлади шкіри, такі як свербіж (круріння)
• Вагінальні виділення або сухість
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Зниження ваги тіла
• Інфекція сечовивідних шляхів, підвищена частота сечовипускання
• Кашель
• Підвищення рівня ферментів
• Жовтяниста забарвлення шкіри та очей
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець)
• Тендиніт або запалення сухожилка (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками)

Якщо будь-який з цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Летрозолу Едіген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати Летрозол Едіген після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ:. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати жодну упаковку, яка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Слід здавати порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозолу Едіген

• Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (наповнювачі):

Наповнювачі ядра: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А) з картоплі (крохмаль картоплі), тальк, магнію стеарат

Наповнювачі плівкової оболонки: Aquopolish® yellow, що складається з: гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, олія насіння бавовнику, оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний, діоксид титану.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Летрозол Едіген випускається в упаковках, що містять 30 та 100 таблеток. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, жовтого кольору.

Тримач ліцензії на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид. Іспанія

Відповідальний за виробництво

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Мюнстер

Німеччина

або

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos – 2565-187

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2019

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/