Летрозол Эдиген 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Летрозол Эдиген 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Летрозол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Эдиген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Летрозол Эдиген
3. Как принимать Летрозол Эдиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Летрозол Эдиген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Эдиген и для чего он применяется

Что такое Летрозол Эдиген и как он действует

Летрозол Эдиген содержит активное вещество, называемое летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол Эдиген снижает количество эстрогенов путём блокировки фермента («ароматазы»), участвующего в образовании эстрогенов, и, таким образом, может подавлять рост опухолей молочной железы, которым для роста необходимы эстрогены. В результате опухолевые клетки растут медленнее, либо рост и/или распространение опухоли в другие части тела останавливается.

Для чего применяется Летрозол Эдиген

Летрозол Эдиген применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть после прекращения менструаций.

Препарат используется для предотвращения рецидива рака молочной железы. Он может применяться в качестве первого лечения до операции по поводу рака молочной железы, если операция не может быть проведена сразу, либо в качестве начального лечения после операции по поводу рака молочной железы, а также после пятилетнего курса тамоксифена. Кроме того, Летрозол Эдиген применяется для предотвращения распространения опухоли молочной железы в другие части организма у пациенток с прогрессирующим раком молочной железы.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Летрозол Эдиген или о причинах назначения вам этого препарата, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Летрозол Эдиген

Тщательно соблюдайте все указания Вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Летрозол Эдиген

• если Вы аллергик на летрозол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• если у Вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть Вы не достигли менопаузы,
• если Вы беременны,
• если Вы кормите грудью.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Летрозол Эдиген:

• если у Вас тяжёлое заболевание почек,
• если у Вас тяжёлое заболевание печени,
• если у Вас в анамнезе имеется остеопороз или переломы костей (см. также раздел «Контроль лечения Летрозол Эдиген» в разделе 3).

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении лечения Летрозол Эдиген.

Дети и подростки

Дети и подростки не должны применять это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Лица старше 65 лет могут применять это лекарственное средство в той же дозе, что и взрослые.

Приём Летрозол Эдиген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы в настоящее время, принимали ли недавно или можете начать приём других лекарственных средств.

Беременность, лактация и фертильность

• Принимать Летрозол Эдиген следует только после наступления менопаузы. Однако Ваш врач должен обсудить с Вами применение эффективной контрацепции, поскольку во время лечения Летрозол Эдиген у Вас всё ещё может наступить беременность.
• Не следует принимать Летрозол Эдиген при беременности или в период лактации, поскольку это может нанести вред Вашему ребёнку.

Вождение транспорта и управление механизмами

Если Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя хорошо.

Важная информация о некоторых компонентах Летрозол Эдиген

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Применение у спортсменов

Это лекарственное средство содержит летрозол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждения сухожилий (см. раздел 4). При появлении признаков боли или воспаления сухожилий обеспечьте покой поражённой области и обратитесь к врачу.

3. Как принимать Летрозол Эдиген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Летрозол Эдиген один раз в день. Приём таблетки в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать о необходимости её принять.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Её следует запивать целиком стаканом воды или другой жидкостью.

Как долго следует принимать Летрозол Эдиген

Продолжайте принимать Летрозол Эдиген каждый день в течение срока, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться приём препарата в течение нескольких месяцев или даже лет. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности приёма Летрозол Эдиген, проконсультируйтесь с врачом.

Контроль лечения Летрозол Эдиген

Принимать этот препарат следует только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследование для оценки эффективности лечения.

Летрозол Эдиген может вызывать снижение толщины костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие уменьшения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерений плотности костной ткани (один из способов контроля остеопороза) до начала лечения, во время и после его окончания.

Если вы приняли Летрозол Эдиген в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много таблеток Летрозол Эдиген или если таблетки были случайно приняты другим лицом, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Летрозол Эдиген

• Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени (например, 2–3 часа), не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую таблетку в обычное время.
• В противном случае примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих таблеток по обычному графику.
• Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили приём Летрозол Эдиген

Не прекращайте приём Летрозол Эдиген без указания врача. См. также раздел «Как долго следует принимать Летрозол Эдиген».

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть связаны с недостатком эстрогенов.

Не пугайтесь этим списком возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Редкие или нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднённое дыхание (признаки нарушения в работе мозга, например, инсульта).
• Внезапно возникающая сдавливающая боль в груди (признак нарушения в работе сердца).
• Затруднённое дыхание, боль в груди, обморок, учащённое сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови).
• Отёк и покраснение вен, которые становятся чрезвычайно мягкими и могут быть болезненными при прикосновении.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту из-за инфекций (недостаток белых кровяных телец).
• Сильное и постоянное ухудшение зрения.
• Разрыв сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Если у вас наблюдаются какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу.

Также вы должны немедленно сообщить врачу, если во время лечения Летрозолом Эдиген у вас появятся следующие симптомы:

• Отёк, преимущественно в области лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Высыпания, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 10 из 100 пациентов):

• Приливы.
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия).
• Повышенное потоотделение.
• Боль в костях и суставах (артралгия).

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьёзное воздействие, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов):

• Высыпания на коже.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Общее недомогание.
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея.
• Повышенный или пониженный аппетит.
• Боль в мышцах.
• Ослабление или потеря костной ткани (остеопороз), что в некоторых случаях может привести к переломам костей (см. также раздел «Контроль лечения Летрозолом Эдиген» в разделе 3).
• Отёк рук, ног, стоп, лодыжек (отёк).
• Депрессия.
• Повышение массы тела.
• Выпадение волос.
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Боль в животе.
• Сухость кожи.
• Вагинальные кровотечения.
• Сердцебиение, учащённый пульс.
• Скованность в суставах (артрит).
• Боль в груди.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьёзное воздействие, сообщите об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 1 000 пациентов):

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, онемение, нарушения памяти, сонливость, бессонница.
• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении.
• Нарушения зрения, такие как нечёткое зрение, раздражение глаз.
• Кожные расстройства, такие как зуд (крапивница).
• Вагинальные выделения или сухость влагалища.
• Боль в молочных железах.
• Лихорадка.
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту.
• Сухость слизистых оболочек.
• Снижение массы тела.
• Инфекция мочевыводящих путей, учащённое мочеиспускание.
• Кашель.
• Повышение уровня ферментов.
• Желтоватая окраска кожи и глаз.
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов).
• Тендинит или воспаление сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьёзное воздействие, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Летрозол Эдиген

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте Летрозол Эдиген после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ:. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте упаковку, если она повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозол Эдиген

• Действующее вещество: летрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Вспомогательные вещества ядра: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолят (тип А) из картофеля (крахмал картофельный), тальк, стеарат магния.

Вспомогательные вещества плёночной оболочки: Aquopolish® yellow, состоящий из: гидроксипропилметилцеллюлозы, гидроксипропилцеллюлозы, талька, масла хлопкового семени, оксида железа жёлтого, оксида железа красного, диоксида титана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Летрозол Эдиген выпускается в упаковках, содержащих 30 и 100 таблеток. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, имеют круглую форму, двояковыпуклые, жёлтого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Мюнстер

Германия

или

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos – 2565-187

Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/