Локсіфан 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Локсіфан 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Летрозол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Локсіфан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Локсіфан
3. Як приймати Локсіфан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Локсіфану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Локсіфан і для чого його застосовують

Що таке Локсіфан і як він діє

Локсіфан містить діючу речовину летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне (або «ендокринне») лікування раку молочної залози. Зростання раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Локсіфан зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може пригнічувати ріст раку молочної залози, який потребує естрогенів для свого росту. Унаслідок цього клітини пухлини ростуть повільніше або зупиняють свій ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого застосовують Локсіфан

Локсіфан застосовують для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у постменопаузі, тобто у яких припинилися менструації.

Його використовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Локсіфан може застосовуватися як перше лікування до операції з приводу раку молочної залози, якщо операція не може бути проведена безпосередньо, або як перше лікування після операції з приводу раку молочної залози, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Локсіфан також застосовують для запобігання поширенню пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Локсіфану або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Локсіфану

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Локсіфан

• якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас ще є менструальні цикли, тобто Ви не досягли клімаксу,
• якщо Ви вагітні,
• якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Локсіфану:

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також «Контроль лікування Локсіфаном» у розділі 3).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікаря. Лікар врахує це під час Вашого лікування Локсіфаном.

Летрозол може спричиняти запалення сухожиль або ушкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль обмежте навантаження на уражену ділянку та зверніться до лікаря.

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Літні пацієнти (від 65 років)

Особи від 65 років можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі.

Інші лікарські засоби та Локсіфан

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати, включаючи ліки без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Локсіфан слід приймати лише після настання клімаксу. Проте Ваш лікар повинен обговорити з Вами застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки Ви все ще можете завагітніти під час лікування Локсіфаном.
• Не приймайте Локсіфан, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся добре.

Локсіфан містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто практично «не містить натрію».

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може дати позитивний результат при проведенні допінг-контролю.

3. Як застосовувати Локсіфан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза — один компримований таблеткований засіб Локсіфан 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою один раз на добу. Якщо ви прийматимете Локсіфан щодня в той самий час, вам буде легше пам'ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, її потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води.

Як довго застосовувати Локсіфан

Продовжуйте приймати Локсіфан щоденно протягом усього періоду, який призначив ваш лікар. Може знадобитися приймати препарат місяцями або навіть роками. Якщо ви маєте сумніви щодо тривалості застосування Локсіфану, проконсультуйтесь із лікарем.

Контроль лікування Локсіфаном

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під суворим медичним контролем. Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Локсіфан може спричинити зниження товщини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів у організмі. Ваш лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після його завершення.

Якщо ви прийняли більше Локсіфану, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Локсіфану або якщо хтось інший випадково прийняв ці таблетки, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за номером телефону: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Локсіфан

• Якщо до наступного прийому таблетки залишилося мало часу (наприклад, 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• У протилежному випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Локсіфаном

Не припиняйте прийом Локсіфану, якщо цього не сказав ваш лікар. Див. також розділ «Як довго застосовувати Локсіфан».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі мовлення чи дихання (ознаки порушення мозку, наприклад, інсульту).
• Тискучий, раптово виниклий біль у грудях (ознака порушення серця).
• Потовщення та почервоніння вени, яка є дуже м’якою на дотик і, можливо, болючою.
• Висока температура, застуда або виразки у роті через інфекції (нестача білих кров’яних тіл).
• Стійке сильне погіршення зору.
• Тендиніт або запалення сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• Утруднення дихання, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, синюшність шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (ознаки утворення тромбу в крові).
• Розрив сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Якщо ви потрапили в одну з вищезазначених ситуацій, негайно повідомте лікареві.

Також негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Локсіфаном у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Потовщення, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
• Жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, відшарування шкіри, висипання на губах, очах або в роті, лихоманка (ознаки ураження шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• Приливи
• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
• Втому
• Підвищене потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Деякі побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне нездужання
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, погане травлення, запор, діарея.
• Збільшення або зниження апетиту
• Біль у м’язах
• Витоншення або втрата кісток (остеопороз), що в окремих випадках призводить до переломів (див. також розділ «Контроль лікування Локсіфаном» у розділі 3»).
• Потовщення рук, ніг, стоп, щиколоток (набряк).
• Депресія
• Збільшення ваги
• Випадіння волосся
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
  • Пульсація, прискорене серцебиття
• Стійкість суглобів (артрит)
• Біль у грудях

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Нервові розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння.
• Біль або відчуття печіння в руках або зап’ястях (синдром карпального каналу).
• Порушення чутливості, особливо на дотик.
• Порушення зору, такі як погіршення зору, подразнення очей.
• Шкірні розлади, такі як свербіж (круріння)
• Виділення або сухість вагіни
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Зниження ваги
• Інфекція сечових шляхів, збільшення частоти сечовипускання
• Кашель
• Підвищення рівня ферментів
• Жовтяниця шкіри та очей
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тіл).

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

Синдром «пальця-курка», стан, при якому палець або великий палець ноги залишається заблокованим у зігнутому положенні.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Локсіфана

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 30 °C.

• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

• Не використовувати будь-яку упаковку, яка пошкоджена або має ознаки втручання.

• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Локсіфану

• Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) картопляний, стеарат магнію, силіцій діоксид колоїдний безводний. Оболонка складається з гіпромелози (Е-464), тальку, макроголу 8000, титану діоксиду (Е-171) та заліза оксиду жовтого (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Локсіфан випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки є темно-жовтими та круглими. З одного боку нанесено позначення «FV», а з іншого — «CG».
• Кожна упаковка з блистерами містить 10, 14, 28, 30 або 100 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні у вашій країні.

Тримач авторизації на введення в обіг

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 – Барселона, Іспанія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона, Іспанія

або

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville Rueil Malmaison - F-92500 - Франція

або

SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) - D-39179 - Німеччина

або

NOVARTIS SVERIGE AB
Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Швеція

або

NOVARTIS HUNGARIA KFT.
Bartok Bela ut 43-47 (Budapest) - 1114 - Угорщина

або

NOVARTIS PHARMA GMBH
Jakov-Lind-Straβe 5, Top 3.05, 1020 Wien - Австрія

або

NOVARTIS PHARMA BV
Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam - Нідерланди

або

NOVARTIS FARMA S.P.A.
Via Provinciale Schito 131 (Torre Annunziata) - 80058 - Італія

або

NOVARTIS SRO
Na Pankraci 1724/129 Nusle (Praha) - 14000 - Чехія

або

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) - 2740-255 – Португалія

або

NOVARTIS (HELLAS) S.A.
12th Km National Road Athinon-Lamias, Metamorphosis Attiki - 14451 - Греція

або

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10, Nuremberg 90443, Німеччина

або

NOVARTIS FARMA S.P.A.
Viale Luigi Sturzo 43, 20154, Мілан (MI), Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2020 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/