Loxifan 2,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Loxifan 2,5 mg tabletki powlekane

Letrozol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Loxifan i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loxifan
3. Jak stosować Loxifan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Loxifan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Loxifan i do czego służy

Co to jest Loxifan i jak działa

Loxifan zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj pobudzany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Loxifan zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i w ten sposób może zablokować wzrost raków piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub wzrost oraz/lub rozprzestrzenianie się do innych części ciała zostaje zahamowane.

Do czego stosuje się Loxifan

Loxifan stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli po ustaniu menstruacji.

Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest odpowiednia, albo jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, albo po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Loxifan stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się guza piersi do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Loxifanu lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Loxifan

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Loxifan

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nadal masz cykle miesięczne, tzn. nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Loxifan skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz także „Kontrola leczenia Loxifan” w punkcie 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Loxifan.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz punkt 4). W przypadku wystąpienia bólu lub obrzęku ścięgien, odpocznij w okolicy bólu i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w starszym wieku (od 65 roku życia)

Osoby od 65 roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorośli.

Inne leki i Loxifan

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub które możesz być zmuszony przyjmować, w tym również o lekach bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Loxifan należy przyjmować tylko po osiągnięciu menopauzy. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia Loxifan.
• Nie należy przyjmować Loxifan w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może to szkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub niepokój, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Loxifan zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera letrozol, który może spowodować pozytywny wynik testów na doping.

3. Jak przyjmować Loxifan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jeden tablet Loxifan jeden raz dziennie. Przyjmowanie Loxifan o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy wziąć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, połkując całą z szklanką wody.

Jak długo przyjmować Loxifan

Należy kontynuować przyjmowanie Loxifan każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza. Może być konieczne przyjmowanie leku przez miesiące, a nawet lata. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii Loxifan, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Loxifan

Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi odpowiedni efekt.

Loxifan może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (sposób kontroli osteoporozy) przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Loxifan

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Loxifan lub przypadkowo osoba inna wzięła te tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być potrzebna pomoc medyczna. Możesz również zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej, tel.: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz wziąć Loxifan

• Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu (np. 2 lub 3 godziny), nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.
• W przeciwnym przypadku, przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Loxifan

Nie przerywaj przyjmowania Loxifan bez wyraźnej wskazówki lekarza. Zobacz także sekcję „Jak długo przyjmować Loxifan”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia pochwy, mogą wynikać z niedoboru estrogenów.

Nie panikuj na widok tej listy możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ręce lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności z mówieniem lub oddychaniem (objawy zaburzenia mózgu, np. udaru mózgu).
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzenia serca).
• Opuchlizna i zaczerwienienie żyły, która jest bardzo wiotka i może być bolesna przy dotyku.
• Ciężka gorączka, przeziębienie lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Ciężkie, trwałe rozmycie widzenia.
• Zapalenie ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone bicie serca, sinica skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstania skrzepu krwi).
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków, niezwłocznie powiadom lekarza.

Powinieneś również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Loxifanem wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Opuchlizna głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększone pocenie się
• Ból kości i stawów (artralgia)

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka skórna
• Ból głowy
• Omdlenie
• Ogólne niedyspozycja
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka.
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni
• Osłabienie lub utrata kości (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań (zobacz również sekcję „Kontrola leczenia Loxifanem” w sekcji 3).
• Opuchlizna rąk, nóg, stóp, kostek (obrzęk).
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienia pochwy
  • Zawroty głowy, przyspieszone bicie serca
• Sztywność stawów (artretyzm)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są niekoronne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia nerwowe, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność.
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka).
• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku.
• Zaburzenia oczu, takie jak rozmyte widzenie, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (koprzyca)
• Wydzieliny lub suchość pochwy
• Ból piersi
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Spadek masy ciała
• Infekcja dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• Kaszel
• Podwyższenie poziomu enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Zespół palca spustowego – stan, w którym palec lub duży palec staje się zablokowany w pozycji zgiętej.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Loxifanu

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

• Nie należy stosować opakowań uszkodzonych lub wykazujących ślady manipulacji.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Loxifan

• Substancją czynną jest letrozol. Każdy tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, skrobia glikolowa sodowa (typ A) ziemniaczana, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu. Powłoka składa się z hydroksypropylometylocelulozy (E-464), talku, makrogolu 8000, dwutlenku tytanu (E-171) i żółtego tlenku żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Loxifan jest dostępne w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są ciemnożółte i okrągłe. Mają oznaczenie „FV” po jednej stronie i „CG” po drugiej stronie.
• Każde opakowanie blisterowe zawiera 10, 14, 28, 30 lub 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Twoim kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville Rueil Malmaison - F-92500 - Francja

lub

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) - D-39179 - Niemcy

lub

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Szwecja

lub

NOVARTIS HUNGARIA KFT.

Bartok Bela ut 43-47 (Budapeszt) - 1114 - Węgry

lub

NOVARTIS PHARMA GMBH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Wien - Austria

lub

NOVARTIS PHARMA BV

Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam - Holandia

lub

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Provinciale Schito 131 (Torre Annunziata) - 80058 - Włochy

lub

NOVARTIS SRO

Na Pankraci 1724/129 Nusle (Praga) - 14000 - Republika Czeska

lub

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) - 2740-255 – Portugalia

lub

NOVARTIS (HELLAS) S.A.

12th Km National Road Athinon-Lamias, Metamorphosis Attiki - 14451 - Grecja

lub

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, Nuremberg 90443, Niemcy

lub

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Viale Luigi Sturzo 43, 20154, Mediolan (MI), Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Listopad 2020

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/