Локсифан 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Локсифан 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Летрозол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
  - Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Локсифан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Локсифана
3. Как принимать Локсифан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Локсифана
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Локсифан и для чего он применяется

Что такое Локсифан и как он действует

Локсифан содержит активное вещество летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы, как правило, стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Локсифан уменьшает количество эстрогенов путём блокировки фермента («ароматазы»), участвующего в образовании эстрогенов, и, таким образом, может подавлять рост опухолей молочной железы, для роста которых необходимы эстрогены. В результате опухолевые клетки растут медленнее, либо рост и/или распространение опухоли в другие части тела останавливается.

Для чего применяется Локсифан

Локсифан применяется для лечения рака молочной железы у женщин, прошедших менопаузу, то есть у которых прекратились менструации.

Препарат используется для предотвращения рецидива рака молочной железы. Его можно применять в качестве первого лечения до операции по поводу рака молочной железы, если немедленная операция нецелесообразна, либо в качестве начального лечения после операции по поводу рака молочной железы, либо после пяти лет терапии тамоксифеном. Локсифан также применяется для предотвращения распространения опухоли молочной железы в другие части организма у пациенток с распространённым (метастатическим) раком молочной железы.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Локсифана или о причинах назначения вам этого препарата, обратитесь за разъяснениями к вашему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Локсифана

Строго соблюдайте все инструкции врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Локсифан

• если у Вас аллергия на летрозол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у Вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть Вы не наступила менопауза,
• если Вы беременны,
• если Вы кормите грудью.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Локсифана:

• если у Вас тяжёлое заболевание почек,
• если у Вас тяжёлое заболевание печени,
• если у Вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также «Контроль лечения Локсифаном» в разделе 3).

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это в процессе Вашего лечения Локсифаном.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждения сухожилий (см. раздел 4). При появлении признаков боли или воспаления сухожилий обеспечьте покой поражённой области и обратитесь к врачу.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Дети и подростки не должны принимать это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

Лица от 65 лет могут принимать это лекарственное средство в той же дозе, что и взрослые.

Другие лекарственные средства и Локсифан

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы в настоящее время, принимали ли недавно или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Беременность, лактация и фертильность

• Принимать Локсифан можно только после наступления менопаузы. Однако Ваш врач должен обсудить с Вами применение эффективного метода контрацепции, поскольку беременность всё ещё может наступить во время лечения Локсифаном.
• Не следует принимать Локсифан при беременности или в период лактации, поскольку это может нанести вред Вашему ребёнку.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или недомогание, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя вновь хорошо.

Локсифан содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это, по существу, «без содержания натрия».

Применение у спортсменов

Данное лекарственное средство содержит летрозол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Локсифан

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Обычная доза составляет один таблетку Локсифана один раз в день. Если вы будете принимать Локсифан в одно и то же время каждый день, это поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды. Таблетку необходимо глотать целиком.

Как долго следует принимать Локсифан

Продолжайте принимать Локсифан каждый день в течение срока, назначенного вашим врачом. Возможно, вам потребуется принимать препарат в течение месяцев или даже лет. При возникновении сомнений относительно продолжительности приёма Локсифана проконсультируйтесь с врачом.

Контроль лечения Локсифаном

Принимать этот препарат следует только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследование для оценки эффективности лечения.

Локсифан может вызывать уменьшение толщины костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие снижения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерений плотности костной ткани (метод оценки состояния при остеопорозе) до начала лечения, во время и после окончания терапии.

Если вы приняли Локсифан в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много таблеток Локсифана или если случайно таблетки были приняты другим человеком, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Локсифан

• Если до следующего приёма осталось мало времени (например, 2 или 3 часа), пропущенную дозу не принимайте, а следующую таблетку примите в обычное время.
• В противном случае примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих таблеток в обычном режиме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Локсифана

Не прекращайте приём Локсифана без указания врача. См. также раздел «Как долго следует принимать Локсифан».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть связаны с недостатком эстрогенов.

Не пугайтесь из-за перечисленных ниже возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднение речи и дыхания (признаки нарушения в работе мозга, например, инсульт).
• Давящая боль в груди, возникающая внезапно (признак нарушения в работе сердца).
• Отек и покраснение вен, которые становятся особенно мягкими и могут быть болезненными при прикосновении.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток лейкоцитов).
• Сильная и постоянная нечеткость зрения.
• Тендинит или воспаление сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови).
• Разрыв сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Если вы испытываете один из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Также вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время лечения препаратом Локсифан:

• Отек лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Высыпания, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, повышение температуры (признаки поражения кожи).

Некоторые побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Усталость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьезное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Кожные высыпания
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
• Повышенный или пониженный аппетит
• Боль в мышцах
• Уменьшение массы костной ткани или потеря костей (остеопороз), что в некоторых случаях может привести к переломам (см. также раздел «Контроль лечения препаратом Локсифан» в разделе 3).
• Отеки рук, ног, стоп, лодыжек (отек)
• Депрессия
• Повышенная масса тела
• Выпадение волос
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения
  • Ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение
• Скованность суставов (артрит)
• Боль в груди

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьезное влияние, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, беспокойство, онемение, нарушения памяти, сонливость, бессонница.
• Боль или жжение в руках или запястьях (синдром запястного канала).
• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении.
• Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, раздражение глаз.
• Кожные расстройства, такие как зуд (крапивница).
• Выделения или сухость влагалища
• Боль в молочных железах
• Повышение температуры
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Снижение массы тела
• Инфекция мочевыводящих путей, учащенное мочеиспускание
• Кашель
• Повышение уровня ферментов
• Желтушность кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частоту невозможно оценить по имеющимся данным):

Щелкающий палец — состояние, при котором палец или большой палец стопы застревает в согнутом положении.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьезное влияние, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Локсифана

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

• Хранить при температуре не выше 30 °C.

• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

• Не использовать упаковку, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.

• Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Локсифана

• Действующее вещество — летрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметиламилосодержащий натрий (тип А) из картофеля, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный. Оболочка состоит из гипромеллозы (Е-464), талька, макрогола 8000, диоксида титана (Е-171) и оксида железа жёлтого (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Локсифан выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки тёмно-жёлтого цвета, круглой формы. На одной стороне нанесена маркировка «FV», на другой — «CG».
• Каждая упаковка с блистерами содержит 10, 14, 28, 30 или 100 таблеток. Не все варианты упаковок могут быть доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона, Испания

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Испания

или

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville Rueil Malmaison - F-92500 - Франция

или

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) - D-39179 - Германия

или

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Киста, Швеция

или

NOVARTIS HUNGARIA KFT.

Bartok Bela ut 43-47 (Budapest) - 1114 - Венгрия

или

NOVARTIS PHARMA GMBH

Jakov-Lind-Straβe 5, Top 3.05, 1020 Wien - Австрия

или

NOVARTIS PHARMA BV

Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam - Нидерланды

или

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Provinciale Schito 131 (Torre Annunziata) - 80058 - Италия

или

NOVARTIS SRO

Na Pankraci 1724/129 Nusle (Praha) - 14000 - Чешская Республика

или

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) - 2740-255 – Португалия

или

NOVARTIS (HELLAS) S.A.

12th Km National Road Athinon-Lamias, Metamorphosis Attiki - 14451 - Греция

или

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, Нюрнберг 90443, Германия

или

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Viale Luigi Sturzo 43, 20154, Милан (MI), Италия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Ноябрь 2020

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/