Letrozolo Kern Pharma 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Letrozolo Kern Pharma 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Letrozolo Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo Kern Pharma
3. Come prendere Letrozolo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Letrozolo Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Letrozolo Kern Pharma e a cosa serve

Che cos'è Letrozolo Kern Pharma e come agisce

Letrozolo Kern Pharma contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’aromatasi. È un trattamento ormonale (o “endocrino”) del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è generalmente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Letrozolo Kern Pharma riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima (“aromatasi”) coinvolto nella produzione di estrogeni e, di conseguenza, può bloccare la crescita dei tumori al seno che necessitano di estrogeni per crescere. Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente oppure la crescita e/o la diffusione ad altre parti del corpo si arresta.

A cosa serve Letrozolo Kern Pharma

Letrozolo Kern Pharma è utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa, ossia dopo la cessazione delle mestruazioni.

Viene utilizzato per prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere usato come trattamento iniziale prima dell’intervento chirurgico per il cancro al seno, nel caso in cui la chirurgia non sia immediatamente adeguata, oppure come trattamento iniziale dopo l’intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Letrozolo Kern Pharma è inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande su come agisce Letrozolo Kern Pharma o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozol Kern Pharma

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico. Possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Letrozol Kern Pharma

• se è allergica al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha ancora cicli mestruali, cioè non è ancora in menopausa,
• se è in stato di gravidanza,
• se sta allattando al seno.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Letrozol Kern Pharma

• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se ha avuto in passato osteoporosi o fratture ossee (vedere anche “Controllo del trattamento con Letrozol Kern Pharma” nella sezione 3).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di questa situazione durante il trattamento con Letrozol Kern Pharma.

Il letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesioni tendinee (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione ai tendini, riposi la zona interessata e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

I bambini e gli adolescenti non devono usare questo medicinale.

Pazienti di età avanzata (a partire dai 65 anni)

Le persone di età pari o superiore a 65 anni possono assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per gli adulti.

Assunzione di Letrozol Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Deve assumere Letrozol Kern Pharma solo se ha già superato la menopausa. Tuttavia, il medico dovrà discutere con lei l'uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe comunque rimanere incinta durante il trattamento con Letrozol Kern Pharma.
• Non deve prendere Letrozol Kern Pharma se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, poiché potrebbe danneggiare il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere generale, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà nuovamente bene.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene letrozolo, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come assumere Letrozolo Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose abituale è di un comprimido di Letrozolo Kern Pharma una volta al giorno. Assumire Letrozolo Kern Pharma alla stessa ora ogni giorno può aiutarla a ricordare quando deve prendere il comprimido.

Il comprimido può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua o un altro liquido.

Per quanto tempo assumere Letrozolo Kern Pharma

Continui ad assumere Letrozolo Kern Pharma ogni giorno per il periodo indicato dal suo medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. Se ha dei dubbi sulla durata dell'assunzione di Letrozolo Kern Pharma, consulti il suo medico.

Controllo del trattamento con Letrozolo Kern Pharma

Questo medicinale deve essere assunto soltanto sotto stretto controllo medico. Il medico controllerà periodicamente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Letrozolo può causare una riduzione dello spessore osseo o una perdita ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell'organismo. Il medico potrebbe decidere di effettuare misurazioni della densità ossea (un metodo per monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se assume più Letrozolo Kern Pharma del dovuto

Se ha assunto troppi comprimidi di Letrozolo Kern Pharma o se accidentalmente un'altra persona ha assunto i comprimidi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Letrozolo Kern Pharma

• Se mancano solo 2 o 3 ore all'assunzione del comprimido successivo, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'ora prevista.
• In caso contrario, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui a prendere la dose successiva come di consueto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Letrozolo Kern Pharma

Non interrompa l'assunzione di Letrozolo Kern Pharma a meno che non glielo indichi il medico. Vedere anche la sezione "Per quanto tempo assumere Letrozolo Kern Pharma".

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderata e in genere scompare dopo pochi giorni o poche settimane di trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati, come le vampate di calore, la perdita di capelli o le emorragie vaginali, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni.

Non si allarmi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Effetti indesiderati rari o poco frequenti (cioè possono interessare da 1 a 100 su 10.000 pazienti):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà a parlare o a respirare (segni di un disturbo cerebrale, ad es. ictus).
• Dolore oppressivo e improvviso al petto (segno di un disturbo cardiaco).
• Difficoltà respiratoria, dolore al petto, svenimento, battito cardiaco rapido, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni della formazione di un coagulo nel sangue).
• Gonfiore e arrossamento lungo una vena particolarmente tenera e possibilmente dolorosa al tatto.
• Febbre grave, raffreddore o ulcere in bocca dovuti a infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Offuscamento persistente e grave della vista.
• Rari – rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il suo medico.

Deve inoltre informare immediatamente il suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Letrozol Kern Pharma:

• Gonfiore soprattutto al viso e alla gola (segni di reazione allergica).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure (segni di epatite).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di disturbi della pelle).

Alcuni effetti indesiderati sono molto frequenti. Questi effetti indesiderati possono interessare più di 10 su 100 pazienti.

• Vampate di calore
• Colesterolo elevato (ipercolesterolemia)
• Affaticamento
• Aumento della sudorazione
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia)

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, consulti il suo medico.

Alcuni effetti indesiderati sono frequenti. Questi effetti indesiderati possono interessare da 1 a 10 su 100 pazienti.

• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Capogiri
• Malessere generale
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea
• Aumento o diminuzione dell'appetito
• Dolore muscolare
• Assottigliamento o perdita delle ossa (osteoporosi), che in alcuni casi provoca fratture (vedere anche la sezione “Controllo del trattamento con Letrozol Kern Pharma” nella sezione 3”)
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema)
• Depressione
• Aumento di peso
• Perdita di capelli
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Dolore addominale
• Secchezza della pelle
• Emorragia vaginale
• Palpitazioni, frequenza cardiaca rapida
• Rigidità articolare (artrite)
• Dolore toracico

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il suo medico.

Alcuni effetti indesiderati sono poco frequenti. Questi effetti indesiderati possono interessare da 1 a 10 su 1.000 pazienti.

• Disturbi neurologici come ansia, nervosismo, irritabilità, intorpidimento, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia
• Disturbi della sensibilità, specialmente al tatto
• Alterazioni agli occhi come vista offuscata, irritazione oculare
• Disturbi della pelle come prurito (orticaria)
• Secchezza o perdite vaginali
• Dolore al seno
• Febbre
• Sete, alterazione del gusto, bocca secca
• Secchezza delle membrane mucose
• Diminuzione del peso
• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria
• Tosse
• Aumento dei livelli di enzimi
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi
  • Livelli ematici elevati di bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi)
  • Tendinite o infiammazione di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Letrozol Kern Pharma

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi Letrozol Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Non usi alcun imballaggio danneggiato o che presenti segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Letrozol Kern Pharma

• Il principio attivo è letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (lattosio), carbossimetilamido di patata sodico (amido di patata), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato (amido di mais) e stearato di magnesio (E-470b). I componenti del rivestimento della compressa sono: ipromellosa (E-464), polietilenglicole 400, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Letrozol Kern Pharma si presenta come compresse rivestite con film. Le compresse sono di colore giallo e di forma rotonda. Ogni confezione con blister contiene 30 compresse.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/