Летрозол Керн Фарма 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Летрозол Керн Фарма 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Летрозола Керн Фарма
3. Как принимать Летрозол Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Летрозола Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Керн Фарма и для чего он применяется

Что такое Летрозол Керн Фарма и как он действует

Летрозол Керн Фарма содержит активное вещество, называемое летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол Керн Фарма уменьшает количество эстрогенов путём блокировки фермента («ароматазы»), участвующего в образовании эстрогенов, и, таким образом, может подавлять рост опухолей молочной железы, для роста которых необходимы эстрогены. В результате опухолевые клетки растут медленнее или прекращается их рост и/или распространение на другие части тела.

Для чего применяется Летрозол Керн Фарма

Летрозол Керн Фарма применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть после прекращения менструаций.

Препарат используется для предотвращения рецидива рака молочной железы. Его можно применять в качестве первого лечения до операции по поводу рака молочной железы, если немедленная операция нецелесообразна, либо в качестве первого лечения после операции по поводу рака молочной железы, либо после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол Керн Фарма также применяется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациенток с распространённым раком молочной железы.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Летрозол Керн Фарма или о причинах назначения вам этого препарата, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Летрозол Керн Фарма

Строго следуйте всем инструкциям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Летрозол Керн Фарма

• если у Вас аллергия на летрозол или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
• если у Вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть Вы не достигли менопаузы,
• если Вы беременны,
• если Вы кормите грудью.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, не принимайте этот препарат и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Летрозол Керн Фарма

• если у Вас тяжёлое заболевание почек,
• если у Вас тяжёлое заболевание печени,
• если у Вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также «Контроль лечения Летрозол Керн Фарма» в разделе 3).

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении лечения Летрозол Керн Фарма.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При появлении признаков боли или воспаления сухожилий обеспечьте покой поражённой области и немедленно свяжитесь с врачом.

Дети и подростки (до 18 лет)

Дети и подростки не должны принимать этот препарат.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

Пациенты в возрасте от 65 лет могут принимать этот препарат в той же дозе, что и взрослые.

Приём Летрозол Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Беременность, лактация и фертильность

• Принимать Летрозол Керн Фарма можно только после наступления менопаузы. Однако Ваш врач должен обсудить с Вами необходимость применения эффективной контрацепции, поскольку во время лечения Летрозол Керн Фарма Вы всё ещё можете забеременеть.
• Не следует принимать Летрозол Керн Фарма при беременности или в период грудного вскармливания, поскольку это может нанести вред Вашему ребёнку.

Вождение транспорта и управление механизмами

Если Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или недомогание, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя хорошо.

Данный препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Применение у спортсменов:

Данный препарат содержит летрозол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Летрозол Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет один таблетку Летрозол Керн Фарма один раз в день. Приём таблетки в одно и то же время каждый день поможет вам лучше запомнить, когда её нужно принимать.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи, проглатывая целиком, запивая стаканом воды или другой жидкости.

Как долго принимать Летрозол Керн Фарма

Продолжайте принимать Летрозол Керн Фарма каждый день в течение всего времени, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться приём препарата в течение нескольких месяцев или даже лет. При возникновении сомнений относительно продолжительности приёма Летрозол Керн Фарма проконсультируйтесь с врачом.

Контроль лечения Летрозол Керн Фарма

Принимать этот препарат следует только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследования для оценки эффективности лечения.

Летрозол может вызывать уменьшение толщины костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие снижения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерений плотности костной ткани (один из способов контроля остеопороза) до начала лечения, во время и после его завершения.

Если вы приняли больше Летрозол Керн Фарма, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Летрозол Керн Фарма или если таблетки были приняты другим лицом, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Вам может потребоваться медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Летрозол Керн Фарма

• Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени (например, 2 или 3 часа), пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку в обычное время.
• В противном случае примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих таблеток по обычному графику.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Летрозол Керн Фарма

Не прекращайте приём Летрозол Керн Фарма без указания врача. См. также раздел «Как долго принимать Летрозол Керн Фарма».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть связаны с недостатком эстрогенов.

Не пугайтесь приведённого ниже списка возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнётесь ни с одним из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

Редкие или нечастые побочные эффекты (т.е. могут наблюдаться у 1–100 пациентов из 10 000):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднение речи и дыхания (признаки нарушения мозговой деятельности, например, инсульт).
• Сдавливающая боль в груди, возникающая внезапно (признак нарушения сердечной деятельности).
• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащённое сердцебиение, синюшность кожи, внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в кровеносных сосудах).
• Отёк и покраснение вдоль вены, которая становится особенно мягкой и, возможно, болезненной при прикосновении.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (вследствие недостатка лейкоцитов).
• Сильное и постоянное расплывчатое зрение.
• Очень редко — разрыв сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Если у вас возник один из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Также немедленно сообщите врачу, если во время лечения Летрозол Керн Фарма у вас появятся следующие симптомы:

• Отёк, преимущественно лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи).

Некоторые побочные эффекты являются очень частыми. Они могут наблюдаться более чем у 10 из 100 пациентов.

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Усталость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если какой-либо из этих эффектов вызывает у вас сильный дискомфорт, проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые побочные эффекты являются частыми. Они могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов.

• Сыпь на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
• Повышенный или пониженный аппетит
• Боль в мышцах
• Уменьшение плотности костей или их потеря (остеопороз), в некоторых случаях приводящие к переломам (см. также раздел «Контроль лечения препаратом Летрозол Керн Фарма» в разделе 3)
• Отёк рук, кистей, стоп, лодыжек (отёк)
• Депрессия
• Повышение массы тела
• Выпадение волос
• Повышение артериального давления (гипертензия)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения
• Сердцебиение, учащённый пульс
• Скованность суставов (артрит)
• Боль в груди

Если какой-либо из этих эффектов вызывает у вас сильный дискомфорт, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты являются нечастыми. Они могут наблюдаться у 1–10 из 1000 пациентов.

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, онемение, нарушения памяти, сонливость, бессонница
• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении
• Поражения глаз, такие как расплывчатое зрение, раздражение глаз
• Поражения кожи, такие как зуд (крапивница)
• Выделения или сухость во влагалище
• Боль в молочных железах
• Лихорадка
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Снижение массы тела
• Инфекции мочевыводящих путей, учащённое мочеиспускание
• Кашель
• Повышение уровня ферментов
• Желтушность кожи и глаз
  • Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)
  • Тендинит или воспаление сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями)

Если какой-либо из этих эффектов вызывает у вас сильный дискомфорт, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Летрозол Керн Фарма

• Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять Летрозол Керн Фарма после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Особые условия хранения не требуются.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не использовать упаковку, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозол Керн Фарма

• Действующее вещество — летрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат (лактоза), карбоксиметилкрахмал натрия из картофеля (крахмал картофельный), коллоидная кремнезёмистая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, крахмал кукурузный преджелатинизированный (крахмал кукурузный) и стеарат магния (Е-470b). Компоненты плёночной оболочки таблетки: гипромеллоза (Е-464), полиэтиленгликоль 400, диоксид титана (Е-171) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Летрозол Керн Фарма выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки жёлтого цвета, круглые. Каждая упаковка с блистерами содержит 30 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса — Барселона

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2019

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/