Letrozol Kern Pharma 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Letrozol Kern Pharma 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Letrozol Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Letrozol Kern Pharma
3. Jak przyjmować Letrozol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Letrozol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Letrozol Kern Pharma i do czego służy

Co to jest Letrozol Kern Pharma i jak działa

Letrozol Kern Pharma zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol Kern Pharma zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i dlatego może blokować wzrost nowotworów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki guza rosną wolniej lub zatrzymuje się ich wzrost i/lub rozprzestrzenianie się na inne części organizmu.

Do czego stosuje się Letrozol Kern Pharma

Letrozol Kern Pharma stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, tj. po ustaniu menstruacji.

Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, jeśli natychmiastowa operacja nie jest odpowiednia, albo jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, lub po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem. Letrozol Kern Pharma stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się guza piersi do innych części organizmu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Letrozol Kern Pharma lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Letrozol Kern Pharma

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek swojego lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Letrozol Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulona na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nadal masz cykle miesięczne, czyli nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Letrozol Kern Pharma

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz także „Kontrola leczenia Letrozol Kern Pharma” w punkcie 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Letrozol Kern Pharma.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz punkt 4). W przypadku jakichkolwiek objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgien, odpocznij w dotkniętym obszarze i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (od 65 roku życia)

Osoby powyżej 65 roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorośli.

Stosowanie Letrozol Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Letrozol Kern Pharma należy przyjmować tylko po osiągnięciu menopauzy. Jednakże Twój lekarz powinien omówić z Tobą zastosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia Letrozol Kern Pharma.
• Nie powinnaś przyjmować Letrozol Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub niepokój, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera letrozol, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak przyjmować Letrozol Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jeden tablet Letrozol Kern Pharma jeden raz dziennie. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć dawkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, połykając ją całą z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo należy przyjmować Letrozol

Kontynuuj przyjmowanie Letrozol Kern Pharma codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Może być konieczne przyjmowanie leku przez miesiące, a nawet lata. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Letrozol Kern Pharma

Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.

Letrozol może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (jako sposób oceny osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.

Jeśli zażyłeś więcej Letrozol Kern Pharma niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Letrozol Kern Pharma lub przypadkowo inna osoba zażyła te tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie leku. Może być potrzebna pomoc medyczna. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer: 915620420, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

Jeśli zapomniałeś zażyć Letrozol Kern Pharma

• Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu (np. 2 lub 3 godziny), nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie w normalnym czasie.
• W przeciwnym razie przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Kern Pharma

Nie przerywaj przyjmowania Letrozol Kern Pharma bez konsultacji z lekarzem. Zobacz również sekcję „Jak długo należy przyjmować Letrozol Kern Pharma”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zazwyczaj znika po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia pochwy, mogą wynikać z niedoboru estrogenów.

Nie panikuj, widząc tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niezwykle rzadkie lub rzadkie działania niepożądane (czyli mogą dotyczyć od 1 do 100 na każde 10 000 pacjentów):

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie w ręce lub nodze), utrata koordynacji, nudności lub trudności z mówieniem lub oddychaniem (objawy zaburzenia mózgu, np. udaru mózgu).
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzenia serca).
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone tętno, sinawa barwa skóry lub nagły ból w ręce, nodze lub stopie (objawy powstawania skrzepu krwi).
• Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest bardzo miękkie i może być bolesne przy dotyku.
• Ciężka gorączka, przeziębienie lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (niedobór białych krwinek).
• Ciężkie, trwające zamglenie wzroku.
• Rzadko – pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Powinieneś również natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Letrozolem Kern Pharma wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste. Mogą one dotyczyć więcej niż 10 na każde 100 pacjentów.

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększone pocenie się
• Ból kości i stawów (artrologia)

Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię niepokoi, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste. Mogą one dotyczyć od 1 do 10 na każde 100 pacjentów.

• Wysypka skórna
• Ból głowy
• Omdlenie
• Ogólne niedyspozycja
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni
• Osłabienie lub utrata kości (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań kości (zobacz również sekcję „Kontrola leczenia Letrozolem Kern Pharma” w sekcji 3)
• Obrzęk rąk, stóp, nóg, kostek (obrzęk)
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienia pochwy
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno
• Sztywność stawów (artretyzacja)
• Ból klatki piersiowej

Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię niepokoi, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie. Mogą one dotyczyć od 1 do 10 na każde 1000 pacjentów.

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak zamglenie wzroku, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (kрапówka)
• Wydzielanie z pochwy lub suchość pochwy
• Ból piersi
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Spadek masy ciała
• Infekcja dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• Kaszel
• Podwyższenie poziomu enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
  • Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)
  • Zapalenie ścięgna lub stan zapalny ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)

Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię niepokoi, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Letrozol Kern Pharma

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj leku Letrozol Kern Pharma po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie używaj opakowań uszkodzonych lub wykazujących ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, zapytaj swojego farmaceuty. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Letrozol Kern Pharma

• Substancją czynną jest letrozol. Każdy tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (laktoza), skrobia sodowa karboksymetylowa ziemniaczana (skrobia ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, skrobia kukurydziana przegotowana (skrobia kukurydziana) i stearyna magnezu (E-470b). Składniki powłoki tabletki to: hipomeloza (E-464), polietylenoglikol 400, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Letrozol Kern Pharma jest dostępne w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są żółte i okrągłe. Każde opakowanie blisterowe zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/