Летрозол Керн Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Летрозол Керн Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних реакцій, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Летрозол Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Летрозол Керн Фарма
3. Як застосовувати Летрозол Керн Фарма
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Летрозол Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Керн Фарма і для чого його застосовують

Що таке Летрозол Керн Фарма і як він діє

Летрозол Керн Фарма містить діючу речовину, відому як летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Це гормональний (або «ендокринний») засіб для лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрозол Керн Фарма зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у їхньому утворенні, і, таким чином, може припинити ріст пухлин раку молочної залози, які потребують естрогенів для свого росту. Унаслідок цього пухлинні клітини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини організму.

Для чого застосовують Летрозол Керн Фарма

Летрозол Керн Фарма застосовують для лікування раку молочної залози у жінок, які пройшли через менопаузу, тобто у яких припинилися менструації.

Цей препарат використовують для профілактики рецидиву раку молочної залози. Його можна застосовувати як перше лікування до операції з приводу раку молочної залози, якщо операція не може бути проведена відразу, або як перше лікування після операції, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Летрозол Керн Фарма також застосовують для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини організму у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Летрозолу Керн Фарма або причини, чому вам призначили цей препарат, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Летрозол Керн Фарма

Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій інструкції.

Не приймайте Летрозол Керн Фарма

• якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас ще є менструальні цикли, тобто Ви ще не досягли менопаузи,
• якщо Ви вагітні,
• якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Летрозол Керн Фарма

• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок,
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також «Контроль лікування Летрозол Керн Фарма» в розділі 3).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві. Лікар врахує це під час Вашого лікування Летрозол Керн Фарма.

Летрозол може спричинити запалення сухожиль або ушкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль — відпочиніть ураженою ділянкою та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Літні пацієнти (від 65 років)

Особи від 65 років можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі.

Прийом Летрозол Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Летрозол Керн Фарма слід приймати тільки після настання менопаузи. Проте лікар повинен обговорити з Вами можливість застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки Ви все ще можете завагітніти під час лікування Летрозол Керн Фарма.
• Не приймайте Летрозол Керн Фарма, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся добре.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може дати позитивний результат у допінг-тестах.

3. Як застосовувати Летрозол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай доза становить один разовий прийом однієї таблетки Летрозол Керн Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG щодня. Якщо ви прийматимете Летрозол Керн Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG щодня в той самий час, це допоможе вам краще пам'ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі. Її потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго приймати Летрозол Керн Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Продовжуйте приймати Летрозол Керн Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG щоденно протягом усього терміну, який визначив ваш лікар. Можливо, вам доведеться приймати цей препарат місяцями або навіть роками. Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну застосування Летрозол Керн Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, проконсультуйтесь із лікарем.

Контроль під час лікування Летрозол Керн Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей препарат слід застосовувати лише під суворим медичним контролем. Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол може спричиняти зниження товщини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів в організмі. Ваш лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після закінчення.

Якщо ви прийняли більше Летрозол Керн Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Летрозол Керн Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG або якщо таблетки були випадково прийняті кимось іншим, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Керн Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо до наступного прийому таблетки залишилося дуже мало часу (наприклад, 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.
• У протилежному випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Летрозол Керн Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не припиняйте прийом Летрозол Керн Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG без поради лікаря. Див. також розділ «Як довго приймати Летрозол Керн Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними за тяжкістю і, як правило, зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Імовірно, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Рідкісні або непоширені побічні ефекти (тобто можуть виникати у 1–100 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо руки або ноги), втрата координації, нудота або труднощі з мовою або диханням (ознаки порушення в роботі мозку, наприклад, інсульту).
• Тискучий, раптово виниклий біль у грудях (ознака порушення в роботі серця).
• Труднощі з диханням, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, блакитне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки утворення тромбу в крові).
• Пухлиння та почервоніння вздовж вени, яка дуже м’яка і, можливо, болюча при дотику.
• Серйозна лихоманка, застуда або виразки в роті через інфекції (через нестачу білих кров’яних тіл).
• Серйозна тривала розмитість зору.
• Рідкісно — розрив сухожилка (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками).

Якщо ви відчуваєте щось із переліченого вище, негайно повідомте лікареві.

Також негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Летрозолом Керн Фарма у вас виникли такі симптоми:

• Пухлиння, особливо на обличчі та в горлі (ознаки алергічної реакції).
• Жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (ознаки ураження шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними. Ці побічні ефекти можуть виникати у більш ніж 10 із кожних 100 пацієнтів.

• Приливи
• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
• Втому
• Підвищене потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Деякі побічні ефекти є поширеними. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1–10 із кожних 100 пацієнтів.

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне нездужання
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, погане травлення, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м’язах
• Розрідження або втрата кісткової тканини (остеопороз), що в окремих випадках призводить до переломів кісток (див. також розділ «Контроль лікування Летрозолом Керн Фарма» в розділі 3»)
• Пухлиння рук, долонь, ніг, щиколоток (набряки)
• Депресія
• Збільшення ваги тіла
• Випадіння волосся
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Перебої в роботі серця, прискорене серцебиття
• Скованість у суглобах (артрит)
• Біль у грудях

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є непоширеними. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1–10 із кожних 1000 пацієнтів.

• Нервові розлади, такі як тривога, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
• Проблеми з чутливістю, особливо на дотик
• Порушення зору, такі як розмитість зору, подразнення очей
• Шкірні розлади, такі як свербіж (крурп)
• Виділення або сухість у піхвах
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Зниження ваги тіла
• Інфекція сечовивідних шляхів, підвищена частота сечовипускання
• Кашель
• Підвищення рівня ферментів
• Жовте забарвлення шкіри та очей
  • Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тіл)
  • Тендиніт або запалення сухожилка (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками)

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Летрозолу Керн Фарма

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
• Не використовувати Летрозол Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Особливих умов зберігання не потрібно.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовувати упаковку, якщо вона пошкоджена або є ознаки її розгерметизації.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол Керн Фарма

• Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші складові: лактоза моногідрат (лактоза), натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний (крохмаль картопляний), колоїдний безводний діоксид кремнію, микрокристалічна целюлоза, кросповідон, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований (кукурудзяний крохмаль) та магнію стеарат (Е-470b). Складові плівкової оболонки таблетки: гіпромелоза (Е-464), поліетиленгліколь 400, діоксид титану (Е-171) та заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Летрозол Керн Фарма випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки жовтого кольору, круглі. Кожна упаковка з блистерами містить 30 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/