Letrozolo Combix 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Letrozol Combix 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Letrozol Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozol Combix
3. Come prendere Letrozol Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Letrozol Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Letrozol Combix e a cosa serve

Che cos'è Letrozol Combix e come agisce

Letrozol Combix contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. È un trattamento ormonale (o "endocrino") del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è solitamente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Letrozol Combix riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima ("aromatasi") coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita dei tumori al seno che necessitano di estrogeni per crescere. Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente oppure smettono di crescere e/o di diffondersi ad altre parti del corpo.

A cosa serve Letrozol Combix

Letrozol Combix è utilizzato per il trattamento del cancro al seno in donne in post-menopausa, ossia dopo la cessazione delle mestruazioni.

Viene utilizzato per prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere usato come primo trattamento prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno, nel caso in cui non sia possibile un intervento immediato, oppure può essere usato come primo trattamento dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Letrozol Combix è inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande su come agisce Letrozol Combix o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo Combix

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico. Possono essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Letrozolo Combix

• se è allergico al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha ancora cicli mestruali, cioè non è ancora entrata in menopausa,
• se è in stato di gravidanza,
• se sta allattando al seno.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Letrozolo Combix

• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se ha avuto in passato osteoporosi o fratture ossee (vedere anche “Controllo del trattamento con Letrozolo Combix” nella sezione 3).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di questi aspetti durante il trattamento con Letrozolo Combix.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

I bambini e gli adolescenti non devono usare questo medicinale.

Pazienti di età avanzata (a partire dai 65 anni)

Le persone a partire dai 65 anni possono assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per gli adulti.

Assunzione di Letrozolo Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Deve assumere Letrozolo Combix solo se ha superato la menopausa. Tuttavia, il medico dovrà discutere con lei l’uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe ancora rimanere incinta durante il trattamento con Letrozolo Combix.

• Non deve assumere Letrozolo Combix se è in stato di gravidanza o in allattamento poiché potrebbe danneggiare il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà nuovamente bene.

Letrozolo Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene letrozolo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Il letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesioni tendinee (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione ai tendini, sospenda l’attività nella zona interessata e contatti il medico.

3. Come prendere Letrozol Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un compresso di Letrozol Combix una volta al giorno. Se prende Letrozol Combix alla stessa ora ogni giorno, le sarà più facile ricordare quando deve assumere il compresso.

Il compresso può essere assunto con o senza cibo e deve essere ingoiato intero con un bicchiere d'acqua o un altro liquido.

Per quanto tempo assumere Letrozol Combix

Continui a prendere Letrozol Combix ogni giorno per tutta la durata indicata dal suo medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. Se ha dubbi sulla durata dell'assunzione di Letrozol Combix, consulti il suo medico.

Controllo del trattamento con Letrozol Combix

Questo medicinale deve essere assunto soltanto sotto stretto controllo medico. Il suo medico controllerà periodicamente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Letrozol Combix può causare una riduzione dello spessore osseo o una perdita ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell'organismo. Il medico potrebbe decidere di effettuare delle misurazioni della densità ossea (un metodo per monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se assume una quantità di Letrozol Combix superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppi compressi di Letrozol Combix o se accidentalmente qualcun altro ha ingerito i compressi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 915620420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Letrozol Combix

• Se mancano solo 2 o 3 ore all'assunzione del prossimo compresso, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto.
• In caso contrario, prenda la dose non assunta non appena se ne ricorda e poi continui a prendere il compresso seguendo il normale orario.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Letrozol Combix

Non interrompa l'assunzione di Letrozol Combix a meno che non glielo indichi il suo medico. Vedere anche la sezione “Per quanto tempo assumere Letrozol Combix”.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e in genere scompaiono dopo alcuni giorni o alcune settimane di trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamenti vaginali, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni.

Non si allarmi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di questi effetti.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Effetti indesiderati rari o poco frequenti (cioè, possono interessare da 1 a 100 ogni 10.000 pazienti):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà nel parlare o respirare (segni di un disturbo cerebrale, ad es. ictus).
• Dolore toracico di tipo costrittivo e improvviso (segni di un disturbo cardiaco).
• Difficoltà respiratoria, dolore al petto, capogiri, battito cardiaco rapido, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni della formazione di un coagulo nel sangue).
• Gonfiore e arrossamento di una vena che risulta particolarmente tenera e potenzialmente dolorosa al tatto.
• Febbre grave, raffreddore o ulcere in bocca dovuti a infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Offuscamento persistente e grave della vista.
• Rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il medico.

Deve inoltre informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Letrozol Combix:

• Gonfiore, soprattutto al viso e alla gola (segni di reazione allergica).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure (segni di epatite).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di un disturbo della pelle).

Alcuni effetti indesiderati sono molto frequenti. Questi effetti indesiderati possono interessare più di 10 pazienti su 100.

• Vampate di calore.
• Colesterolo elevato (ipercolesterolemia).
• Affaticamento.
• Aumento della sudorazione.
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia).

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, consulti il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono frequenti. Questi effetti indesiderati possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100.

• Eruzioni cutanee.
• Cefalea.
• Capogiri.
• Malessere generale.
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, dispepsia, stitichezza, diarrea.
• Aumento o diminuzione dell'appetito.
• Dolore muscolare.
• Assottigliamento o perdita ossea (osteoporosi), che in alcuni casi può causare fratture (vedere anche la sezione “Controllo del trattamento con Letrozol Combix” nella sezione 3).
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema).
• Depressione.
• Aumento di peso.
• Perdita di capelli.
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione).
• Dolore addominale.
• Secchezza della pelle.
• Sanguinamenti vaginali.
• Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca.
• Rigidità articolare (artrite).
• Dolore toracico.

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono poco frequenti. Questi effetti indesiderati possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000.

• Disturbi neurologici come ansia, nervosismo, irritabilità, intorpidimento, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia.
• Problemi di sensibilità, in particolare al tatto.
• Disturbi oculari come offuscamento della vista, irritazione degli occhi.
• Disturbi cutanei come prurito (orticaria).
• Secchezza o secrezioni vaginali.
• Dolore al seno.
• Febbre.
• Sete, alterazione del gusto, bocca secca.
• Secchezza delle membrane mucose.
• Diminuzione del peso.
• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria.
• Tosse.
• Aumento dei livelli enzimatici.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi.
• Aumento dei livelli ematici di bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi).
• Tendinite o infiammazione di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Letrozol Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzare alcun imballaggio danneggiato o con segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Letrozol Combix

• Il principio attivo è il letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato (lattosio), cellulosa microcristallina (E460i), sodio carbossimetilamido di patata (amido di patata), amido di mais, silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b). Il rivestimento è composto da ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol (E1521).

Aspetto di Letrozol Combix e contenuto della confezione

• Letrozol Combix si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono di colore bianco, rotonde, biconvesse, con la marcatura “ZF5” su un lato e lisce sull'altro.
• Ogni confezione con blister contiene 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.