Letrozol Combix 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Letrozol Combix 2,5 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Letrozol Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Combix
3. Jak stosować Letrozol Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Letrozol Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Letrozol Combix i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Letrozol Combix i jak działa

Letrozol Combix zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol Combix zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i w ten sposób może hamować wzrost raków piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub zatrzymuje się ich wzrost i/lub rozprzestrzenianie się na inne części ciała.

W jakim celu stosuje się Letrozol Combix

Letrozol Combix stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, tj. po ustaniu cyklu miesięcznych krwawień.

Służy on zapobieganiu nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest odpowiednia, albo jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol Combix stosuje się również w celu zapobiegania rozszerzaniu się guza piersi na inne części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Letrozol Combix lub powodu, dla którego został Ci ten lek przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Letrozolu Combix

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Letrozolu Combix

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli nadal masz cykle menstruacyjne, tj. nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Letrozolu Combix

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz także „Monitorowanie leczenia Letrozolem Combix” w sekcji 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Letrozolem Combix.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w starszym wieku (od 65 roku życia)

Osoby od 65 roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorośli.

Stosowanie Letrozolu Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Letrozol Combix należy przyjmować tylko po osiągnięciu menopauzy. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia Letrozolem Combix.

• Nie powinnaś przyjmować Letrozolu Combix, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, aż poczujesz się lepiej.

Letrozol Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera letrozol, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku wystąpienia bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom bolące miejsce i skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak przyjmować Letrozol Combix

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet Letrozol Combix jeden raz dziennie. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, należy ją połknąć całą, popijając szklanką wody lub innym płynem.

Jak długo przyjmować Letrozol Combix

Kontynuuj przyjmowanie Letrozol Combix codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Może być konieczne przyjmowanie leku przez miesiące, a nawet lata. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii Letrozol Combix, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Letrozol Combix

Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.

Letrozol Combix może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (jako sposób kontroli osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Letrozol Combix

Jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Letrozol Combix lub przypadkowo inna osoba zażyła te tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczna pomoc medyczna. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Letrozol Combix

• Jeśli do następnej dawki zostało już tylko kilka godzin (np. 2–3 godziny), nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie w normalnym czasie.
• W przeciwnym przypadku przyjmij pominiętą dawkę natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z zaleceniami.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Combix

Nie przerywaj przyjmowania Letrozol Combix bez wyraźnej wskazówki lekarza. Zobacz również sekcję „Jak długo przyjmować Letrozol Combix”.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zazwyczaj znika po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak napady gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia pochwowe, mogą być spowodowane niedoborem estrogenów.

Nie panikuj, widząc tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Działania niepożądane rzadkie lub nieliczne (czyli mogą dotyczyć od 1 do 100 na każde 10 000 pacjentów):

• Osłabienie, porażenie lub utrata wrażliwości w jakiejś części ciała (szczególnie ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzenia mózgu, np. udaru mózgu).
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzenia serca).
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone tętno, sinawość skóry, nagły ból w ręce, nodze lub stopie (objawy powstania skrzepu w naczyniach krwionośnych).
• Opuchlizna i zaczerwienienie żyły, która jest bardzo wiotka i może być bolesna w dotyku.
• Ciężka gorączka, przeziębienie lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (niedobór białych krwinek).
• Ustępujące, ciężkie rozmazanie widzenia.
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Letrozolem Combix wystąpią następujące objawy:

• Opuchlizna, głównie w twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor mocu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy uszkodzenia skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste. Mogą one dotyczyć więcej niż 10 na każde 100 pacjentów.

• Napady gorąca.
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia).
• Zmęczenie.
• Zwiększona potliwość.
• Ból kości i stawów (ból stawowy).

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste. Mogą one dotyczyć od 1 do 10 na każde 100 pacjentów.

• Wysypka skórna.
• Bóle głowy.
• Omdlenia.
• Ogólne niedowole.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka.
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu.
• Ból mięśni.
• Osłabienie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań (patrz także sekcja „Kontrola leczenia Letrozolem Combix” w sekcji 3).
• Opuchlizna rąk, stóp, nóg, kostek (obrzęk).
• Depresja.
• Przyrost masy ciała.
• Wypadanie włosów.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Ból brzucha.
• Suchość skóry.
• Krwawienia pochwowe.
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno.
• Sztywność stawów (artretyzm).
• Ból w klatce piersiowej.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych Cię poważnie dotyczy, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie. Mogą one dotyczyć od 1 do 10 na każde 1000 pacjentów.

• Zaburzenia neurologiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność.
• Zaburzenia wrażliwości, szczególnie dotyku.
• Zaburzenia oczu, takie jak rozmazane widzenie, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (pokrzywka).
• Wycieki lub suchość pochwy.
• Ból piersi.
• Gorączka.
• Pragnienie, zaburzenia wrażliwości smakowej, suchość jamy ustnej.
• Suchość błon śluzowych.
• Spadek masy ciała.
• Infekcja dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu.
• Kaszel.
• Podwyższenie poziomu enzymów.
• Żółtaczka skóry i oczu.
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek).
• Zapalenie ścięgna (tendinitis) lub stan zapalny ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych Cię poważnie dotyczy, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lekozolu Combix

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować opakowań uszkodzonych lub wykazujących ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Letrozolu Combix

• Substancją czynną jest letrozol. Każdy tabletki powlekanej zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna (laktoza), celuloza mikrokryształowa (E460i), skrobia sodowa karboksymetylowana ziemniaczana (skrobia ziemniaczana), skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b). Powłoka składa się z hipromelozy (E464), dwutlenku tytanu (E171) i makrogolu (E1521).

Wygląd Letrozolu Combix i zawartość opakowania

• Letrozol Combix jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „ZF5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
• Każde opakowanie blisterowe zawiera 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.