Летрозол Комбікс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Летрозол Комбікс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Летрозол Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Летрозолу Комбікс
3. Як застосовувати Летрозол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Летрозолу Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Комбікс і для чого його застосовують

Що таке Летрозол Комбікс і як він діє

Летрозол Комбікс містить активну речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне (або «ендокринне») лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрозол Комбікс зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може блокувати ріст раку молочної залози, який потребує естрогенів для свого росту. Унаслідок цього клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого застосовують Летрозол Комбікс

Летрозол Комбікс застосовують для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у постменопаузі, тобто у яких припинилися місячні.

Його використовують для профілактики рецидиву раку молочної залози. Його можна застосовувати як перше лікування до операції з приводу раку молочної залози, якщо операція не може бути проведена відразу, або як перше лікування після операції з приводу раку молочної залози, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Летрозол Комбікс також застосовують для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Летрозолу Комбікс або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Летрозолу Комбікс

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій анотації.

Не приймайте Летрозол Комбікс

• якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас ще є менструальні цикли, тобто Ви ще не досягли менопаузи,
• якщо Ви вагітні,
• якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Летрозолу Комбікс, якщо:

• у Вас тяжке захворювання нирок,
• у Вас тяжке захворювання печінки,
• у Вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також «Контроль лікування Летрозолом Комбікс» в розділі 3).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікаря. Лікар врахує це під час Вашого лікування Летрозолом Комбікс.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Особи віком від 65 років можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі.

Прийом Летрозолу Комбікс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Приймати Летрозол Комбікс слід тільки після настання менопаузи. Однак Ваш лікар повинен обговорити з Вами застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки Ви все ще можете завагітніти під час лікування Летрозолом Комбікс.

• Не слід приймати Летрозол Комбікс, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся добре.

Летрозол Комбікс містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Летрозол може спричинити запалення сухожиль або ушкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль необхідно відпочивати ураженій ділянці та звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати Летрозол Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один разовий прийом одного таблетки Летрозол Комбікс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, один раз на добу. Якщо ви прийматимете Летрозол Комбікс щодня о тій самій годині, це допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, її необхідно ковтати цілою, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго застосовувати Летрозол Комбікс

Продовжуйте приймати Летрозол Комбікс щодня стільки часу, скільки вкаже ваш лікар. Можливо, вам доведеться приймати його протягом місяців або навіть років. Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну застосування Летрозол Комбікс, зверніться до свого лікаря.

Контроль лікування Летрозол Комбікс

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під суворим медичним контролем. Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол Комбікс може спричинити зменшення товщини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів у організмі. Ваш лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після його завершення.

Якщо ви прийняли більше Летрозол Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Летрозол Комбікс або якщо випадково інша особа прийняла ці таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Комбікс

• Якщо до наступного прийому таблетки залишилося мало часу (наприклад, 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.
• У протилежному випадку прийміть дозу якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний спосіб.
• Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Летрозол Комбікс

Не припиняйте прийом Летрозол Комбікс без поради свого лікаря. Див. також розділ «Як довго застосовувати Летрозол Комбікс».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і, як правило, зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Рідкісні або нерегулярні побічні ефекти (тобто можуть виникати у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки порушення мозку, наприклад, інсульту).
• Тискучий біль у грудях, що раптово виник (ознака порушення серця).
• Утруднене дихання, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, блакитне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (ознаки утворення тромбу в крові).
• Пухирість і почервоніння вени, яка дуже м’яка і, можливо, болюча при дотику.
• Сильна лихоманка, застуда або виразки в роті через інфекції (нестача білих кров’яних тілець).
• Стійке сильне розмиття зору.
• Розрив сухожилля (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище станів, негайно повідомте лікареві.

Також негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування препаратом Летрозол Комбікс у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Пухирість, особливо в обличчі та горлі (ознаки алергічної реакції).
• Жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (ознаки ураження шкіри).

Деякі побічні ефекти виникають дуже часто. Ці побічні ефекти можуть виникати у більш ніж 10 із кожних 100 пацієнтів.

• Приливи.
• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія).
• Втому.
• Підвищене потовиділення.
• Біль у кістках і суглобах (артралгія).

Якщо будь-який із цих ефектів суттєво впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Деякі побічні ефекти є частими. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1–10 із кожних 100 пацієнтів.

• Висип на шкірі.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Загальне нездужання.
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, непереварення, запор, діарея.
• Збільшення або зменшення апетиту.
• Біль у м’язах.
• Витоншення або втрата кісткової тканини (остеопороз), що в окремих випадках може призводити до переломів кісток (див. також розділ «Контроль лікування препаратом Летрозол Комбікс» у розділі 3).
• Пухирість рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк).
• Депресія.
• Збільшення ваги тіла.
• Випадіння волосся.
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
• Біль у животі.
• Сухість шкіри.
• Вагінальні кровотечі.
• Пульсація серця, прискорене серцебиття.
• Стійкість суглобів (артрит).
• Біль у грудях.

Якщо будь-який із цих ефектів суттєво впливає на вас, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є нерегулярними. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1–10 із кожних 1000 пацієнтів.

• Нервові розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння.
• Порушення чутливості, особливо на дотик.
• Порушення зору, такі як розмиття зору, подразнення очей.
• Шкірні розлади, такі як свербіж (крапив’янка).
• Вагінальні виділення або сухість.
• Біль у молочних залозах.
• Лихоманка.
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті.
• Сухість слизових оболонок.
• Зниження ваги тіла.
• Інфекція сечовивідних шляхів, підвищена частота сечовипускання.
• Кашель.
• Підвищення рівня ферментів.
• Жовте забарвлення шкіри та очей.
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець).
• Тендиніт або запалення сухожилля (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Якщо будь-який із цих ефектів суттєво впливає на вас, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Летрозолу Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Не застосовувати упаковку, яка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол Комбікс

• Діюча речовина — летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат (лактоза), целюлоза мікрокристалічна (Е460i), натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний (крохмаль картопляний), крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е470b). Плівкове покриття складається з гіпромелози (Е464), титану діоксиду (Е171) та макроголу (Е1521).

Зовнішній вигляд Летрозол Комбікс та вміст упаковки

• Летрозол Комбікс випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки білого кольору, круглі, двовипуклі, з гравіруванням «ZF5» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
• Кожна упаковка з блістерами містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2019

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.