Летрозол Комбикс 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Летрозол Комбикс 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Комбикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Летрозол Комбикс
3. Как принимать Летрозол Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Летрозол Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Комбикс и для чего он применяется

Что такое Летрозол Комбикс и как он действует

Летрозол Комбикс содержит активное вещество, называемое летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы, как правило, стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол Комбикс снижает количество эстрогенов путём блокировки фермента («ароматазы»), участвующего в их образовании, и, таким образом, может подавлять рост опухолей молочной железы, для роста которых необходимы эстрогены. В результате опухолевые клетки растут медленнее, либо их рост прекращается и/или предотвращается распространение опухоли в другие части тела.

Для чего применяется Летрозол Комбикс

Летрозол Комбикс применяется для лечения рака молочной железы у женщин, прошедших менопаузу, то есть у женщин, у которых прекратились менструации.

Препарат используется для предотвращения рецидива рака молочной железы. Его можно применять в качестве первого этапа лечения до операции по поводу рака молочной железы, если операция не может быть проведена сразу, либо в качестве первого этапа лечения после операции по поводу рака молочной железы, либо после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол Комбикс также применяется для предотвращения распространения опухоли молочной железы в другие части тела у пациентов с распространённым (метастатическим) раком молочной железы.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Летрозол Комбикс или о причинах его назначения, обратитесь за разъяснениями к вашему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приема Летрозол Комбикс

Тщательно соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Летрозол Комбикс

• если у вас аллергия на летрозол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть вы не достигли менопаузы,
• если вы беременны,
• если вы кормите грудью.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Летрозол Комбикс

• если у вас тяжёлое заболевание почек,
• если у вас тяжёлое заболевание печени,
• если у вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел «Контроль лечения Летрозол Комбикс» в разделе 3).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении вам лечения Летрозол Комбикс.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Детям и подросткам не следует применять это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты старше 65 лет могут принимать это лекарственное средство в той же дозе, что и взрослые.

Приём Летрозол Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Принимать Летрозол Комбикс вы можете только после наступления менопаузы. Однако врач должен обсудить с вами необходимость применения эффективного контрацептивного средства, поскольку вы всё ещё можете забеременеть во время лечения Летрозол Комбикс.

• Не следует принимать Летрозол Комбикс, если вы беременны или кормите грудью, поскольку это может нанести вред вашему ребёнку.

Вождение транспорта и управление механизмами

Если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или недомогание, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя хорошо.

Летрозол Комбикс содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Применение у спортсменов

Это лекарственное средство содержит летрозол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждения сухожилий (см. раздел 4). При появлении признаков боли или воспаления сухожилий необходимо обеспечить покой поражённой области и обратиться к врачу.

3. Как принимать Летрозол Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Летрозол Комбикс один раз в день. Если вы будете принимать Летрозол Комбикс в одно и то же время каждый день, вам будет легче запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать во время или независимо от приёма пищи, проглатывая целиком с полным стаканом воды или другой жидкости.

Как долго принимать Летрозол Комбикс

Продолжайте принимать Летрозол Комбикс каждый день в течение всего времени, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться приём препарата в течение нескольких месяцев или даже лет. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности приёма Летрозол Комбикс, проконсультируйтесь со своим врачом.

Контроль лечения Летрозол Комбикс

Принимать этот препарат следует только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследование для оценки эффективности лечения.

Летрозол Комбикс может вызывать уменьшение толщины костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие снижения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерений плотности костной ткани (один из способов контроля остеопороза) до начала лечения, во время и после его завершения.

Если вы приняли больше Летрозол Комбикс, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток Летрозол Комбикс или если случайно кто-то другой принял эти таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Летрозол Комбикс

• Если до приёма следующей дозы осталось мало времени (например, 2 или 3 часа), не принимайте пропущенную дозу, а следующую дозу примите в обычное время.
• В противном случае примите дозу как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих доз в обычном режиме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Летрозол Комбикс

Не прекращайте приём Летрозол Комбикс без указания врача. См. также раздел «Как долго принимать Летрозол Комбикс».

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть связаны с недостатком эстрогенов.

Не пугайтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнётесь ни с одним из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

Редкие или нечастые побочные эффекты (то есть могут наблюдаться у 1–100 пациентов из каждых 10 000):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднение речи и дыхания (признаки нарушения в работе мозга, например, инсульт).
• Сдавливающая боль в груди, возникающая внезапно (признак нарушения в работе сердца).
• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащённое сердцебиение, синюшность кожи, или внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови).
• Отёк и покраснение вен, которые становятся особенно мягкими и могут быть болезненными при прикосновении.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту из-за инфекций (вследствие недостатка лейкоцитов).
• Сильное и постоянное ухудшение зрения.
• Разрыв сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Если у вас возник один из перечисленных случаев, немедленно сообщите об этом врачу.

Также немедленно сообщите врачу, если во время лечения Летрозолом Комбикс у вас появятся следующие симптомы:

• Отёк, в основном в области лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Высыпания, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, повышение температуры (признаки поражения кожи).

Некоторые побочные эффекты возникают очень часто. Эти побочные эффекты могут наблюдаться у более чем 10 из каждых 100 пациентов.

• Приливы.
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия).
• Усталость.
• Повышенное потоотделение.
• Боль в костях и суставах (артралгия).

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые побочные эффекты возникают часто. Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1–10 из каждых 100 пациентов.

• Высыпания на коже.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Общее недомогание.
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея.
• Повышенный или пониженный аппетит.
• Боль в мышцах.
• Утончение или потеря костной ткани (остеопороз), что в некоторых случаях может привести к переломам (см. также раздел «Контроль лечения Летрозолом Комбикс» в разделе 3).
• Отёк рук, кистей, стоп, лодыжек (отёк).
• Депрессия.
• Прибавка в весе.
• Выпадение волос.
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Боль в животе.
• Сухость кожи.
• Вагинальные кровотечения.
• Сердцебиение, учащённый пульс.
• Скованность в суставах (артрит).
• Боль в груди.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают редко. Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1–10 из каждых 1 000 пациентов.

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, онемение, нарушения памяти, сонливость, бессонница.
• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении.
• Нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, раздражение глаз.
• Кожные расстройства, такие как зуд (крапивница).
• Выделения или сухость во влагалище.
• Боль в груди.
• Повышенная температура.
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту.
• Сухость слизистых оболочек.
• Снижение массы тела.
• Инфекция мочевыводящих путей, учащённое мочеиспускание.
• Кашель.
• Повышение уровня ферментов.
• Желтушность кожи и глаз.
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов).
• Тендинит или воспаление сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Летрозола Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не использовать упаковку, если она повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозол Комбикс

• Действующее вещество — летрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), натрия карбоксиметилкрахмал картофельный (крахмал картофельный), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), стеарат магния (Е470b). Оболочка состоит из гипромеллозы (Е464), диоксида титана (Е171) и макрогола (Е1521).

Внешний вид Летрозол Комбикс и содержимое упаковки

• Летрозол Комбикс выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с одной стороны маркированы «ZF5», с другой — гладкие.
• Каждая упаковка с блистерами содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.