Femara 2,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Femara 2,5 mg compresse rivestite con film

letrozolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Femara e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Femara
3. Come prendere Femara
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Femara
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Femara e a cosa serve

Che cos'è Femara e come agisce

Femara contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. È un trattamento ormonale (o "endocrino") del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è generalmente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Femara riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima ("aromatasi") coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita dei tumori al seno che necessitano di estrogeni per svilupparsi. Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente oppure la crescita e/o l'estensione ad altre parti del corpo si arrestano.

A cosa serve Femara

Femara viene utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa, ossia dopo la cessazione delle mestruazioni.

Viene impiegato per prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere utilizzato come primo trattamento prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno, nel caso in cui l'intervento non sia immediatamente indicato, oppure come primo trattamento dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Femara viene inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande su come agisce Femara o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Femara

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico. Possono essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Femara

• se è allergico al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha ancora cicli mestruali, cioè se non è ancora in menopausa,
• se è in stato di gravidanza,
• se sta allattando al seno.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Femara

• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se ha avuto in passato osteoporosi o fratture ossee (vedere anche “Controllo del trattamento con Femara” nella sezione 3).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di questa situazione durante il trattamento con Femara.

Il letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesioni tendinee (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione dei tendini, riposi la zona interessata e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

I bambini e gli adolescenti non devono usare questo medicinale.

Pazienti di età avanzata (a partire dai 65 anni)

Le persone di età pari o superiore a 65 anni possono assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per gli adulti.

Assunzione di Femara con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Femara deve essere assunto solo se è già in menopausa. Tuttavia, il medico dovrà discutere con lei l'uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe ancora rimanere incinta durante il trattamento con Femara.
• Non deve assumere Femara se è in stato di gravidanza o durante l'allattamento, poiché potrebbe arrecare danno al feto o al neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si sentirà di nuovo bene.

Femara contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Femara contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene letrozolo, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Femara

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose abituale è di un compresso di Femara una volta al giorno. Assumere Femara alla stessa ora ogni giorno aiuta a ricordare quando prendere il compresso.

Il compresso può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua.

Per quanto tempo assumere Femara

Continui ad assumere Femara ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Femara, consulti il medico.

Controllo del trattamento con Femara

Questo medicinale deve essere assunto soltanto sotto stretto controllo medico. Il medico controllerà periodicamente la sua situazione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Femara può causare una riduzione dello spessore osseo o una perdita ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell'organismo. Il medico può decidere di effettuare misurazioni della densità ossea (un metodo per monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Femara

Se ha assunto troppi compressi di Femara, o se accidentalmente qualcun altro ha assunto i compressi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri il contenitore dei compressi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Femara

• Se manca poco tempo per il prossimo compresso (ad es. mancano 2 o 3 ore), non assuma la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista.
• In caso contrario, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui a prendere il compresso seguente all'ora abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Femara

Non smetta di assumere Femara a meno che non glielo indichi il medico. Vedere anche la sezione “Per quanto tempo assumere Femara”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e in genere scompaiono dopo pochi giorni o settimane di trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamenti vaginali, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni.

Non si allarmi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà nel parlare o respirare (segni di un disturbo cerebrale, ad es. ictus).
• Dolore oppressivo e improvviso al torace (segni di un disturbo cardiaco).
• Gonfiore e arrossamento di una vena che risulta particolarmente tenera e possibilmente dolorosa al tatto.
• Febbre grave, raffreddore o ulcere in bocca dovute a infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Offuscamento grave e persistente della vista.
• Tendinite o infiammazione di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Difficoltà respiratorie, dolore al torace, svenimenti, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni di formazione di un coagulo nel sangue).
• Rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Se si verifica in una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il medico.

Informi immediatamente il medico anche se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Femara:

• Gonfiore soprattutto al viso e alla gola (segni di reazione allergica).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine più scure (segni di epatite).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di disturbi della pelle).

Alcuni effetti indesiderati sono molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Vampate di calore
• Colesterolo elevato (ipercolesterolemia)
• Affaticamento
• Aumento della sudorazione
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia)

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, consulti il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Capogiri
• Malessere generale
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea
• Aumento o diminuzione dell'appetito
• Dolore muscolare
• Assottigliamento o perdita ossea (osteoporosi), che in alcuni casi può causare fratture (vedere anche la sezione “Controllo del trattamento con Femara” nella sezione 3”)
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema)
• Depressione
• Aumento di peso
• Perdita di capelli
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Dolore addominale
• Secchezza della pelle
• Sanguinamenti vaginali
• Palpitazioni, frequenza cardiaca accelerata
• Rigidità articolare (artrite)
• Dolore toracico

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Disturbi neurologici come ansia, nervosismo, irritabilità, formicolio, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia
• Dolore o sensazione di bruciore alle mani o ai polsi (sindrome del tunnel carpale)
• Problemi di sensibilità, specialmente al tatto
• Disturbi agli occhi come offuscamento della vista, irritazione oculare
• Disturbi della pelle come prurito (orticaria)
• Secchezza o perdite vaginali
• Dolore al seno
• Febbre
• Sete, alterazioni del gusto, secchezza della bocca
• Secchezza delle membrane mucose
• Diminuzione del peso
• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria
• Tosse
• Aumento dei livelli di enzimi
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi
• Aumento dei livelli ematici di bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Dito a scatto, una condizione in cui il dito o l’alluce rimane bloccato in posizione flessa.

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Femara

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

• Non utilizzare alcun imballaggio danneggiato o con segni di manomissione.

• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Femara

• Il principio attivo è il letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio carbossimetilamido (tipo A) di patata, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Il rivestimento è costituito da ipromellosa (E-464), talco, macrogol 8000, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Femara si presenta in forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono di colore giallo scuro e di forma rotonda. Su un lato riportano la marcatura “FV” e sull'altro lato “CG”.
• Ogni confezione con blister contiene 10, 14, 28, 30 o 100 compresse. Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili nel vostro paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona, Spagna

oppure

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

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Sophie-Germain-Strasse 10, Norimberga 90443, Germania

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NOVARTIS FARMA, S.P.A.,

Viale Luigi Sturzo 43, 20154, Milano (MI), Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/