Femara 2,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Femara 2,5 mg tabletki powlekane

letrozol

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Femara i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Femara
3. Jak stosować lek Femara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Femara
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Femara i do czego służy

Co to jest Femara i jak działa

Femara zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Femara zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i dlatego może zahamować wzrost raka piersi, który wymaga estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub zatrzymuje się ich wzrost i/lub rozprzestrzenianie się na inne części organizmu.

Do czego służy Femara

Femara stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli po ustaniu okresów miesięcznych.

Stosuje się ją w celu zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowana jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest odpowiednia, lub jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, albo po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Femara stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się nowotworu piersi do innych części organizmu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Femary lub powodu, dla którego został Ci ten lek przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Femara

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj leku Femara

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli nadal masz cykle miesięczne, tzn. nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Femara

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz również „Kontrola leczenia lekiem Femara” w sekcji 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lekiem Femara.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgien, odpocznij w dotkniętym obszarze i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci starsi (od 65 roku życia)

Osoby powyżej 65 roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorośli.

Stosowanie leku Femara z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które możesz potrzebować przyjmować, w tym o lekach bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Lek Femara należy przyjmować tylko po osiągnięciu menopauzy. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą zastosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Femara.
• Nie należy przyjmować leku Femara, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub nie czujesz się dobrze, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, aż poczujesz się lepiej.

Lek Femara zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Lek Femara zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Stosowanie przez sportowców

Ten lek zawiera letrozol, który może wywołać pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak przyjmować Femara

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jeden tablet Femara jeden raz dziennie. Przyjmowanie Femara o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy połknąć ją całą, wraz z szklanką wody.

Jak długo należy przyjmować Femara

Należy kontynuować przyjmowanie Femara każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza. Może być konieczne przyjmowanie tego leku przez miesiące, a nawet lata. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania leczenia Femara, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Femara

Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.

Femara może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (jednej z metod oceny osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, podczas jego trwania oraz po jego zakończeniu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Femara

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Femara lub przypadkowo ktoś inny zażył te tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż opakowanie od leku. Może być wymagane leczenie medyczne. Możesz również zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku oraz ilość, którą przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Femara

• Jeśli do następnej dawki zostało już tylko kilka godzin (np. 2–3 godziny), nie przyjmuj pominiętej dawki – po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• W przeciwnym razie, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Femara

Nie przerywaj przyjmowania Femara, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci odstawienie leku. Zobacz również sekcję „Jak długo należy przyjmować Femara”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia pochwowe, mogą wynikać z niedoboru estrogenów.

Nie panikuj na widok tej listy możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzenia mózgu, np. udaru mózgu).
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzenia serca).
• Opuchlizna i zaczerwienienie żyły, która jest bardzo miękka i może być bolesna w dotyku.
• Silny wysokiej gorączki, przeziębienie lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (niedobór białych krwinek).
• Silne, trwałe rozmazanie widzenia.
• Zapalenie ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone bicie serca, sinawa barwa skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstawania skrzepliny w naczyniach krwionośnych).
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Jeśli doświadczasz któregoś z powyższych przypadków, niezwłocznie powiadom lekarza.

Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Femara wystąpią następujące objawy:

• Opuchlizna, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy uszkodzenia skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększona potliwość
• Ból kości i stawów (ból stawowy)

Jeśli któreś z tych objawów nasila się, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka na skórze
• Bóle głowy
• Omdlenia
• Ogólne niedowole
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni
• Osłabienie lub utrata kości (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań (zobacz również sekcję „Kontrola leczenia lekiem Femara” w sekcji 3)
• Opuchlizna rąk, nóg, stóp, kostek (obrzęk)
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Susza skóry
• Krwawienia pochwowe
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno
• Sztywność stawów (zapalenie stawów)
• Ból klatki piersiowej

Jeśli któreś z tych objawów nasila się, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia nerwowe, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak rozmazanie widzenia, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (kopczyki)
• Wydzielanie z pochwy lub suchość pochwy
• Ból piersi
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Spadek masy ciała
• Infekcja dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• Kaszel
• Podwyższenie poziomu enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Zespół „palcu spustowego” – stan, w którym palec lub kciuk utyka w pozycji zgiętej.

Jeśli któreś z tych objawów nasila się, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Femara

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Femary

• Substancją czynną jest letrozol. Każdy tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, skrobia karboksymetylowana sodowa (typ A) ziemniaczana, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu. Powłoka składa się z hydroksypropylometylocelulozy (E-464), talku, makrogolu 8000, dwutlenku tytanu (E-171) i żółtego tlenku żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Femara dostępna jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są ciemnożółte i okrągłe. Po jednej stronie mają oznaczenie „FV”, po drugiej – „CG”.
• Każde opakowanie blisterowe zawiera 10, 14, 28, 30 lub 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville (Rue ilMalmaison, Paryż) - F-92500 – Francja

lub

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von GuerickeAlle, 1 (Barleben) - D-39179 - Niemcy

lub

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Szwecja

lub

NOVARTIS HUNGARIA KFT.

Bartok Belaut 43-47 (Budapeszt) - 1114 - Węgry

lub

NOVARTIS PHARMA GMBH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 (Wiedeń) - 1020 - Austria

lub

NOVARTIS PHARMA BV

HAAKSBERGWEG 16 - 1101 BX Amsterdam - Holandia

lub

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Provinciale Schito 131 (Torre Annunziata) - 80058 – Włochy

lub

NOVARTIS SRO

NaPankraci 1724/129 Nusle (Praga) - 14000 - Republika Czeska

lub

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) - 2740-255 -

Portugalia

lub

NOVARTIS (HELLAS) S.A.

12th Km National Road Ateny-Lamia (Metamorphosis) - 14451 - Grecja

lub

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, Nuremberg 90443, Niemcy

lub

NOVARTIS FARMA, S.P.A.,

Viale Luigi Sturzo 43, 20154, Mediolan (MI), Włochy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: styczeń 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/