Фемара 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фемара 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

летрозол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фемара та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фемару
3. Як застосовувати Фемару
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фемари
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фемара і для чого використовується

Що таке Фемара і як вона діє

Фемара містить активну речовину, яка називається летрозол. Вона належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональна (або «ендокринна») терапія раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Фемара зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у їх утворенні, і, таким чином, може пригнічувати ріст пухлин раку молочної залози, які потребують естрогенів для росту. У результаті цього ріст пухлинних клітин уповільнюється або зупиняється, а також запобігається їх поширенню в інші частини організму.

Для чого використовується Фемара

Фемара використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у постменопаузі, тобто вже не мають менструацій.

Її застосовують для профілактики рецидиву раку молочної залози. Фемару можна використовувати як перше лікування до операції з приводу раку молочної залози, якщо операція не може бути проведена негайно, або як перше лікування після операції з приводу раку молочної залози, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Фемару також використовують для запобігання поширенню пухлини молочної залози в інші частини організму у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Фемара, або чому саме вам призначили цей препарат, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фемари

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Фемару

• якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас ще є менструальні цикли, тобто Ви не досягли менопаузи,
• якщо Ви вагітні,
• якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Фемари

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас є історія остеопорозу або переломів кісток (див. також «Контроль за лікуванням Фемарою» в розділі 3).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікаря. Лікар врахує це під час Вашого лікування Фемарою.

Летрозол може спричиняти запалення сухожиль або ушкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль, відпочиніть уражену ділянку та зверніться до лікаря.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Особи віком від 65 років можуть застосовувати цей лікарський засіб в тій самій дозі, що й дорослі.

Застосування Фемари разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Приймати Фемару слід лише після настання менопаузи. Однак лікар повинен обговорити з Вами можливість застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки Ви все ще можете завагітніти під час лікування Фемарою.
• Не слід приймати Фемару, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся краще.

Фемара містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фемара містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Фемару

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай доза становить одну таблетку Фемари один раз на добу. Якщо ви прийматимете Фемару щодня о тій самій годині, вам буде легше пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, її потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води.

Як довго приймати Фемару

Продовжуйте приймати Фемару щодня протягом часу, який визначив ваш лікар. Можливо, вам доведеться приймати її місяцями або навіть роками. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості застосування Фемари, проконсультуйтесь з лікарем.

Контроль лікування Фемарою

Цей лікарський засіб слід приймати лише під суворим медичним контролем. Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає потрібний ефект.

Фемара може спричиняти зниження товщини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів в організмі. Ваш лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після закінчення.

Якщо ви прийняли Фемару в більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Фемари або якщо хтось інший випадково прийняв ці таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за номером: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Фемару

• Якщо до наступного прийому залишилося майже нічого (наприклад, 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.
• В іншому випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Фемарою

Не припиняйте прийом Фемари самостійно, якщо цього не сказав ваш лікар. Див. також розділ «Як довго приймати Фемару».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають після декількох днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо руки або ноги), втрата координації, нудота або труднощі мовлення чи дихання (ознаки порушення роботи мозку, наприклад, інсульту).
• Різкий тисковий біль у грудях (ознака порушення роботи серця).
• Пухиріння та почервоніння вени, яка дуже м’яка на дотик і, можливо, болюча.
• Висока лихоманка, застуда або виразки у роті через інфекції (через нестачу білих кров’яних тілець).
• Стійке сильне розмиття зору.
• Тендиніт або запалення сухожилка (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

• Утруднене дихання, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, блакитнувата пігментація шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи ступні (ознаки утворення тромбу в крові).
• Розрив сухожилка (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками).

Якщо ви відчуваєте будь-який із наведених вище симптомів, негайно повідомте лікареві.

Також негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування препаратом Фемара у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Пухиріння, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
• Жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, відшарування шкіри, висипання на губах, очах або в роті, підвищена температура (ознаки ураження шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже частими (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Приливи
• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
• Втому
• Підвищене потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Деякі побічні ефекти є частими (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне погане самопочуття
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, розлад травлення, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м’язах
• Розрідження або втрата кісткової тканини (остеопороз), що в окремих випадках може призводити до переломів кісток (див. також розділ «Контроль лікування препаратом Фемара» у розділі 3»)
• Пухиріння рук, ніг, стоп, щиколоток (набряк)
• Депресія
• Збільшення ваги тіла
• Випадіння волосся
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Перебої в роботі серця, прискорене серцебиття
• Стійкість суглобів (артрит)
• Біль у грудях

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Нервові розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
• Біль або почуття жару в руках або зап’ястях (синдром карпального каналу)
• Порушення чутливості, особливо при дотику
• Порушення з боку очей, такі як розмите зору, подразнення очей
• Шкірні розлади, такі як свербіж (крурчі)
• Виділення або сухість у піхвах
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Зниження ваги тіла
• Інфекція сечовивідних шляхів, підвищена частота сечовипускання
• Кашель
• Підвищення рівня ферментів
• Жовте забарвлення шкіри та очей
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець)

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

Синдром «пістрявого пальця» — стан, при якому палець або великий палець ноги залишається заблокованим у зігнутому положенні.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фемари

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 30 °C.

• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

• Не використовувати будь-які упаковки, пошкоджені або з ознаками втручання.

• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фемари

• Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) картопляний, стеарат магнію, силіцій діоксид колоїдний безводний. Оболонка складається з гіпромелози (Е-464), тальку, макроголу 8000, діоксиду титану (Е-171) та оксиду заліза жовтого (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Фемара випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки є темно-жовтими та круглими. На одній стороні таблетки нанесено маркування «FV», на іншій — «CG».
• Кожна упаковка з блистерами містить 10, 14, 28, 30 або 100 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні у вашій країні.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона, Іспанія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

або

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville (Rue ilMalmaison, Paris) - F-92500 – Франція

або

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von GuerickeAlle, 1 (Barleben) - D-39179 - Німеччина

або

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Швеція

або

NOVARTIS HUNGARIA KFT.

Bartok Belaut 43-47 (Budapest) - 1114 - Угорщина

або

NOVARTIS PHARMA GMBH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 (Wien) - 1020 - Австрія

або

NOVARTIS PHARMA BV

HAAKSBERGWEG 16 - 1101 BX Амстердам - Нідерланди

або

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Provinciale Schito 131 (Torre Annunziata) - 80058 – Італія

або

NOVARTIS SRO

NaPankraci 1724/129 Nusle (Praha) - 14000 - Чеська Республіка

або

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) - 2740-255 - Португалія

або

NOVARTIS (HELLAS) S.A.

12th Km National Road Athens-Lamia (Metamorphosis) - 14451 - Греція

або

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, Нюрнберг 90443, Німеччина

або

NOVARTIS FARMA, S.P.A.,

Viale Luigi Sturzo 43, 20154, Мілан (MI), Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Січень 2021

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/