Letrozolo Cinfa 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

letrozolo cinfa 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è letrozolo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere letrozolo cinfa
3. Come prendere letrozolo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di letrozolo cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è letrozolo cinfa e a cosa serve

Che cos'è letrozolo cinfa e come agisce

Questo medicamento contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. È un trattamento ormonale (o "endocrino") del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è solitamente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Letrozolo cinfa riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima ("aromatasi") coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita dei tumori al seno che necessitano di estrogeni per crescere.

Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente oppure la crescita e/o la diffusione ad altre parti del corpo si arresta.

A cosa serve letrozolo cinfa

Letrozolo viene utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa, ossia dopo la cessazione delle mestruazioni.

Viene utilizzato per prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere impiegato come primo trattamento prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno, nel caso in cui non sia possibile effettuare immediatamente l'intervento, oppure può essere utilizzato come primo trattamento dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Letrozolo viene inoltre utilizzato per prevenire che il tumore al seno si diffonda ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande su come agisce questo medicamento o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere letrozolo cinfa

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico. Possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda letrozolo cinfa

• se è allergico al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha ancora cicli mestruali, ovvero non è ancora entrata in menopausa,
• se è in stato di gravidanza,
• se sta allattando al seno.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere letrozolo cinfa

• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se ha avuto in passato osteoporosi o fratture ossee (vedere anche “Controllo del trattamento con letrozolo cinfa” nella sezione 3).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di questa situazione durante il trattamento con letrozolo cinfa.

Il letrozolo può causare infiammazione o lesioni dei tendini (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione ai tendini, riposi la zona interessata e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Questo medicinale non deve essere utilizzato da bambini e adolescenti.

Pazienti di età avanzata (a partire dai 65 anni)

Le persone di età pari o superiore a 65 anni possono assumere questo medicinale alla stessa dose degli adulti.

Assunzione di letrozolo cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Può assumere letrozolo soltanto dopo essere entrata in menopausa. Tuttavia, il medico dovrà discutere con lei l’uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe ancora rimanere incinta durante il trattamento con letrozolo.

Non deve assumere letrozolo se è in stato di gravidanza o in allattamento, poiché potrebbe arrecare danno al feto o al neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si sentirà nuovamente bene.

letrozolo cinfa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

letrozolo cinfa contiene tartrazina

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene tartrazina (E102). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

letrozolo cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene letrozolo che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere letrozolo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose abituale è di un comprimido una volta al giorno. Prendere il letrozolo cinfa alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve assumere il comprimido.

Il comprimido può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua o un altro liquido.

Per quanto tempo prendere letrozolo cinfa

Continui a prendere questo medicinale ogni giorno per il periodo indicatole dal suo medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. Se ha dubbi sulla durata dell'assunzione di questo medicinale, consulti il suo medico.

Controllo del trattamento con letrozolo cinfa

Questo medicinale deve essere assunto esclusivamente sotto stretto controllo medico. Il suo medico controllerà periodicamente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Il letrozolo può causare una riduzione dello spessore osseo o una perdita ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell'organismo. Il medico potrebbe decidere di effettuare misurazioni della densità minerale ossea (un metodo per monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se assume più letrozolo cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere letrozolo cinfa

• Se mancano solo 2 o 3 ore all'assunzione del comprimido successivo, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto.
• In caso contrario, prenda la dose non assunta non appena se ne ricorda, quindi continui a prendere il medicinale secondo l'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con letrozolo cinfa

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il suo medico. Vedere anche la sezione “Per quanto tempo prendere letrozolo cinfa”.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e generalmente scompaiono dopo pochi giorni o poche settimane di trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati, come le vampate di calore, la perdita di capelli o le emorragie vaginali, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni.

Non si allarmi per questa lista di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà nel parlare o respirare (segni di un disturbo cerebrale, ad es. ictus).
• Dolore oppressivo e improvviso al torace (segni di un disturbo cardiaco).
• Gonfiore e arrossamento di una vena particolarmente molle e potenzialmente dolorosa al tatto.
• Febbre grave, raffreddore o ulcere in bocca dovute a infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Offuscamento grave e persistente della vista.
• Tendinite o infiammazione di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti):

• Difficoltà respiratorie, dolore al torace, svenimenti, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni di formazione di un coagulo nel sangue).
• Rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il medico.

Deve inoltre informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con letrozolo:

• Gonfiore soprattutto al viso e alla gola (segni di reazione allergica).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urina scura (segni di epatite).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di alterazione della pelle).

Alcuni effetti indesiderati sono molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti):

• Vampate di calore.
• Colesterolo elevato (ipercolesterolemia).
• Affaticamento.
• Aumento della sudorazione.
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia).

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, consulti il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Eruzioni cutanee.
• Cefalea.
• Capogiri.
• Malessere generale.
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea.
• Aumento o diminuzione dell'appetito.
• Dolore muscolare.
• Assottigliamento o perdita ossea (osteoporosi), che in alcuni casi provoca fratture (vedere anche la sezione “Controllo del trattamento con letrozol cinfa” nella sezione 3).
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema).
• Depressione.
• Aumento di peso.
• Perdita di capelli.
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione).
• Dolore addominale.
• Secchezza della pelle.
• Emorragia vaginale.
• Palpitazioni, frequenza cardiaca accelerata.
• Rigidità articolare (artrite).
• Dolore toracico.

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Disturbi neurologici come ansia, nervosismo, irritabilità, formicolio, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia.
• Dolore o sensazione di bruciore alle mani o ai polsi (sindrome del tunnel carpale).
• Problemi di sensibilità, specialmente al tatto.
• Alterazioni agli occhi come vista offuscata, irritazione oculare.
• Disturbi cutanei come prurito (orticaria).
• Secchezza o perdite vaginali.
• Dolore al seno.
• Febbre.
• Sete, alterazione del gusto, bocca secca.
• Secchezza delle membrane mucose.
• Diminuzione del peso.
• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria.
• Tosse.
• Aumento dei livelli enzimatici.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi.
• Livelli ematici elevati di bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Dito a scatto, una condizione in cui il dito o il pollice rimane bloccato in posizione flessa.

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di letrozolo cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di letrozolo cinfa

• Il principio attivo è il letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido carbossimetilato sodico (tipo A) (di patata), cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra e stearato di magnesio. I componenti del rivestimento della compressa, Opadry Giallo, sono: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e tartrazina (E102).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

letrozolo cinfa sono compresse rivestite con film, cilindriche, gialle, biconvesse, con la lettera “L” impressa su una delle facce.

Ogni confezione con blister contiene 30 o 100 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2019

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72125/P_72125.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72125/P_72125.html