Летрозол Цинф 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Летрозол Цинф 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Цинф и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Летрозол Цинф
3. Как принимать Летрозол Цинф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Летрозол Цинф
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Цинф и для чего он применяется

Что такое Летрозол Цинф и как он действует

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество, называемое летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол Цинф уменьшает количество эстрогенов путём блокировки фермента («ароматазы»), участвующего в образовании эстрогенов, и, таким образом, может подавлять рост опухолей молочной железы, для роста которых необходимы эстрогены.

В результате опухолевые клетки растут медленнее, либо рост опухоли прекращается и/или её распространение в другие части организма.

Для чего применяется Летрозол Цинф

Летрозол применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть после прекращения менструаций.

Он используется для предотвращения рецидива рака молочной железы. Может применяться в качестве начального лечения до операции по поводу рака молочной железы, если операция не может быть проведена сразу, или в качестве начального лечения после операции по поводу рака молочной железы, либо после пятилетнего курса лечения тамоксифеном. Летрозол также применяется для предотвращения распространения опухоли молочной железы в другие части тела у пациенток с распространённым (продвинутым) раком молочной железы.

Если у вас есть вопросы о механизме действия этого лекарственного средства или о причинах его назначения, обратитесь за консультацией к вашему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Летрозол Цинф

Строго соблюдайте все указания Вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Летрозол Цинф

• если Вы аллергик на летрозол или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• если у Вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть Вы не достигли менопаузы,
• если Вы беременны,
• если Вы кормите грудью.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, не принимайте этот препарат и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Летрозол Цинф,

• если у Вас тяжёлое заболевание почек,
• если у Вас тяжёлое заболевание печени,
• если у Вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел «Контроль лечения Летрозол Цинф» в разделе 3).

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении Вашего лечения Летрозол Цинф.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждения сухожилий (см. раздел 4). При появлении признаков боли или воспаления сухожилий обеспечьте покой поражённой области и немедленно свяжитесь с врачом.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Детям и подросткам данный препарат не назначается.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты старше 65 лет могут принимать препарат в той же дозе, что и взрослые.

Приём Летрозол Цинф с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Летрозол следует принимать только после наступления менопаузы. Однако Ваш врач должен обсудить с Вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку беременность всё ещё может наступить во время лечения летрозолом.

Не следует принимать Летрозол Цинф при беременности или кормлении грудью, поскольку он может нанести вред ребёнку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или недомогание, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя хорошо.

Летрозол Цинф содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Летрозол Цинф содержит тартразин

Данный препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит тартразин (Е102). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Летрозол Цинф содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически не содержит натрия».

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит летрозол, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Летрозол Цинф

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет один таблетку один раз в день. Приём Летрозол Цинф в одно и то же время каждый день поможет вам лучше запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать как во время еды, так и натощак, проглатывая целиком с полным стаканом воды или другого жидкости.

Как долго принимать Летрозол Цинф

Продолжайте принимать этот препарат каждый день в течение всего срока, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться приём препарата в течение нескольких месяцев или даже лет. При возникновении сомннений относительно продолжительности приёма препарата проконсультируйтесь с врачом.

Контроль лечения Летрозолом Цинф

Принимать этот препарат следует только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследования для оценки эффективности проводимого лечения.

Летрозол может вызывать уменьшение толщины костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие снижения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерений плотности костной ткани (один из способов контроля остеопороза) до начала лечения, во время и после окончания терапии.

Если вы приняли Летрозол Цинф в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Летрозол Цинф

• Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени (например, 2–3 часа), пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.
• В противном случае примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих таблеток по обычному графику.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Летрозолом Цинф

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. См. также раздел «Как долго принимать Летрозол Цинф».

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть связаны с недостатком эстрогенов.

Не пугайтесь приведенного ниже списка возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнетесь ни с одним из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затрудненное дыхание и речь (признаки нарушения мозговой деятельности, например, инсульт).
• Сдавливающая боль в груди, возникающая внезапно (признак нарушения работы сердца).
• Отек и покраснение вен, которые становятся особенно мягкими и, возможно, болезненными при прикосновении.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту из-за инфекций (недостаток белых кровяных телец).
• Сильное и постоянное ухудшение зрения.
• Тендинит или воспаление сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Затрудненное дыхание, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови).
• Разрыв сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Если вы столкнулись с одним из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Также вы должны немедленно сообщить врачу, если во время лечения летрозолом у вас появятся следующие симптомы:

• Отек, преимущественно в области лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Высыпания, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи).

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Приливы.
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия).
• Утомляемость.
• Повышенное потоотделение.
• Боль в костях и суставах (артралгия).

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьезное воздействие, проконсультируйтесь со своим врачом.

Некоторые побочные эффекты встречаются часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Высыпания на коже.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Общее недомогание.
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея.
• Повышенный или сниженный аппетит.
• Боль в мышцах.
• Ослабление или потеря костной ткани (остеопороз), что в некоторых случаях может привести к переломам костей (см. также раздел «Контроль лечения препаратом Летрозол Цинф» в разделе 3).
• Отеки рук, кистей, стоп, лодыжек (отек).
• Депрессия.
• Повышенный вес.
• Выпадение волос.
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Боль в животе.
• Сухость кожи.
• Вагинальные кровотечения.
• Сердцебиение, учащенное сердцебиение.
• Скованность суставов (артрит).
• Боль в груди.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьезное воздействие, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты встречаются нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, онемение, нарушения памяти, сонливость, бессонница.
• Боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала).
• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении.
• Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, раздражение глаз.
• Кожные расстройства, такие как зуд (крапивница).
• Выделения или сухость во влагалище.
• Боль в груди.
• Лихорадка.
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту.
• Сухость слизистых оболочек.
• Снижение веса.
• Инфекции мочевыводящих путей, учащенное мочеиспускание.
• Кашель.
• Повышение уровня ферментов.
• Желтушность кожи и глаз.
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть оценена по имеющимся данным):

Щелкающий палец (триггерный палец) — состояние, при котором палец или большой палец застревает в согнутом положении.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьезное воздействие, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Летрозол Цинф

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав летрозола Цинф

• Действующее вещество — летрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния. Компоненты плёночной оболочки таблетки, Opadry Amarillo, включают: гипромеллозу, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и тартразин (Е102).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Летрозол Цинф — это цилиндрические жёлтые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с обозначением буквы «L» на одной из сторон.

Каждая упаковка с блистерами содержит 30 или 100 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Октябрь 2019 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72125/P_72125.html

QR-код по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72125/P_72125.html