Letrozol CINFA 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

letrozol cinfa 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest letrozol cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania letrozol cinfa
3. Jak stosować letrozol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać letrozol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest letrozol cinfa i do czego jest stosowany

Co to jest letrozol cinfa i jak działa

Ten lek zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol cinfa zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i w ten sposób może zablokować wzrost raków piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu.

W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub wzrost i/lub rozprzestrzenianie się do innych części organizmu zostaje zatrzymane.

Do czego stosuje się letrozol cinfa

Letrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli po ustaniu okresów miesięcznych.

Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest odpowiednia, lub jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, albo po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol stosuje się również w celu zapobiegania rozszerzaniu się guza piersi do innych części organizmu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania tego leku lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku letrozol cinfa

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj leku letrozol cinfa

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nadal masz cykle miesięczne, czyli nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku letrozol cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz również „Kontrola leczenia lekiem letrozol cinfa” w punkcie 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia lekiem letrozol cinfa.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz punkt 4). W przypadku wystąpienia bólu lub obrzęku ścięgien, odpocznij w okolicy bólu i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)

Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować tego leku.

Pacjenci starsi (od 65. roku życia)

Osoby powyżej 65. roku życia mogą przyjmować ten lek w tej samej dawce, co dorośli.

Przyjmowanie leku letrozol cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek letrozol można przyjmować tylko po osiągnięciu menopauzy. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia lekiem letrozol.

Nie należy przyjmować leku letrozol cinfa w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może on szkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, aż poczujesz się lepiej.

Lek letrozol cinfa zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lek letrozol cinfa zawiera tartrazynę

Ten lek może wywoływać reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E102). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Lek letrozol cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera letrozol, który może wywołać pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować letrozol cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jeden tablet raz dziennie. Stosowanie letrozol cinfa o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy przyjąć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, należy ją połknąć całą z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować letrozol cinfa

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza. Może okazać się konieczne stosowanie go przez miesiące, a nawet lata. W razie wątpliwości, jak długo należy przyjmować ten lek, należy skonsultować się z lekarzem.

Monitorowanie terapii letrozol cinfa

Ten lek należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi odpowiedni efekt.

Letrozol może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (jako sposób monitorowania osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.

Jeśli przyjmiesz więcej letrozol cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć letrozol cinfa

• Jeśli do następnej dawki zostało już tylko kilka godzin (np. 2–3 godziny), nie przyjmuj pominiętej dawki – po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• W przeciwnym przypadku, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie letrozol cinfa

Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Zobacz także sekcję „Jak długo stosować letrozol cinfa”.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj znika po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą wynikać z niedoboru estrogenów.

Nie panikuj, widząc tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadzisz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niekorzystne często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Osłabienie, porażenie lub utrata wrażliwości w jakiejś części ciała (szczególnie ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzenia mózgu, np. udaru mózgu).
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzenia serca).
• Opuchlizna i zaczerwienienie żyły, która jest bardzo miękka i może być bolesna przy dotyku.
• Silne gorączkowanie, przeziębienie lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Utrwale silne zamazanie widzenia.
• Zapalenie ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone tętno, sinawa barwa skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstawania skrzepliny krwi).
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, niezwłocznie powiadom lekarza.

Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia letrozolem wystąpią następujące objawy:

• Opuchlizna, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uderzenia gorąca.
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia).
• Zmęczenie.
• Zwiększone pocenie się.
• Ból kości i stawów (ból stawów).

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyka, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka skórna.
• Bóle głowy.
• Omdlenia.
• Ogólne niedyspozycje.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka.
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu.
• Ból mięśni.
• Osłabienie lub utrata kości (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań (zobacz również sekcję „Kontrola leczenia letrozolem cinfa” w sekcji 3).
• Opuchlizna rąk, stóp, nóg, kostek (obrzęk).
• Depresja.
• Przyrost masy ciała.
• Wypadanie włosów.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Ból brzucha.
• Suchość skóry.
• Krwawienia z pochwy.
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno.
• Sztywność stawów (zapalenie stawów).
• Ból w klatce piersiowej.

Jeśli któreś z tych działań poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia neurologiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność.
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka).
• Zaburzenia wrażliwości, szczególnie dotykowej.
• Zaburzenia oczne, takie jak zamazanie widzenia, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (krwawienie).
• Wydzieliny lub suchość pochwy.
• Ból piersi.
• Gorączka.
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej.
• Suchość błon śluzowych.
• Spadek masy ciała.
• Infekcja dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu.
• Kaszel.
• Podwyższenie poziomu enzymów.
• Żółtaczka skóry i oczu.
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zespół palca spustowego – stan, w którym palec lub kciuk utyka w pozycji zgiętej.

Jeśli któreś z tych działań poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona letrazolu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład letrozolu Cinfa

• Substancją czynną jest letrozol. Każdy tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia glikolowa sodowa (typ A) (z ziemniaka), celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i stearyna magnezu. Składniki powłoki tabletek, Opadry Żółty, to: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tartrazyna (E102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Letrozol Cinfa to żółte, dwuwypukłe, cylindryczne tabletki powlekane, oznaczone literą „L” po jednej ze stron.

Każde opakowanie blisterowe zawiera 30 lub 100 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2019 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72125/P_72125.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72125/P_72125.html