Летрозол Сінфа 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Летрозол Сінфа 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її ще раз прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Летрозол Сінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Летрозол Сінфа
3. Як застосовувати Летрозол Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Летрозолу Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Сінфа та для чого його застосовують

Що таке Летрозол Сінфа і як він діє

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональна (або «ендокринна») терапія раку молочної залози. Зростання раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — статевими жіночими гормонами. Летрозол Сінфа зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може припинити ріст раку молочної залози, який потребує естрогенів для свого росту.

Як наслідок, клітини пухлини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини організму.

Для чого застосовують Летрозол Сінфа

Летрозол застосовують для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у менопаузі, тобто у яких припинилися менструації.

Його використовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Летрозол може застосовуватися як перше лікування до операції з приводу раку молочної залози, якщо операція не може бути проведена відразу, або як перше лікування після операції з приводу раку молочної залози, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Летрозол також застосовують для запобігання поширенню пухлини молочної залози на інші частини організму у пацієнтів з поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії цього лікарського засобу або причини, чому його вам призначили, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Летрозолу Сінфа

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій листівці.

Не приймайте Летрозол Сінфа

• якщо ви алергічно реагуєте на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас ще є менструальні цикли, тобто ви ще не досягли менопаузи,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Летрозолу Сінфа

• якщо у вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у вас тяжке захворювання печінки,
• якщо у вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також «Контроль лікування Летрозолом Сінфа» в розділі 3).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується вас, повідомте лікареві. Лікар врахує це під час вашого лікування Летрозолом Сінфа.

Летрозол може спричиняти запалення сухожиль або пошкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль залиште уражену ділянку в спокої та зверніться до лікаря.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Особи віком від 65 років можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі.

Застосування Летрозолу Сінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Летрозол слід приймати лише після настання менопаузи. Однак лікар повинен обговорити з вами можливість застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування летрозолом.

Не приймайте Летрозол, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашій дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся добре.

Летрозол Сінфа містить лактозу

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Летрозол Сінфа містить тартразин

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартразин (Е102). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які алергічно реагують на ацетилсаліцилову кислоту.

Летрозол Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Летрозол Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза — один компримований таблетка один раз на добу. Якщо ви прийматимете Летрозол Сінфа щодня в один і той самий час, вам буде легше пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, її потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго застосовувати Летрозол Сінфа

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб щодня протягом періоду, який визначив ваш лікар. Може знадобитися приймати його місяцями або навіть роками. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь з лікарем.

Контроль лікування Летрозолом Сінфа

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під суворим медичним контролем. Ваш лікар періодично перевірятиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає належний ефект.

Летрозол може спричинити зниження товщини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів в організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після закінчення.

Якщо ви прийняли Летрозол Сінфа у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Сінфа

• Якщо до наступного прийому залишилося мало часу (наприклад, 2–3 години), не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.
• В іншому випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози, як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Летрозолом Сінфа

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без рекомендації лікаря. Див. також розділ «Як довго застосовувати Летрозол Сінфа».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, втрата волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо рука або нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки порушення в роботі мозку, наприклад, інсульту).
• Різкий тисячний біль у грудях (ознака порушення роботи серця).
• Потовщення та почервоніння вени, яка дуже м’яка на дотик і, можливо, болюча.
• Серйозна лихоманка, застуда або виразки в роті через інфекції (через нестачу білих кров’яних тіл).
• Серйозне тривале розмиття зору.
• Тендиніт або запалення сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Труднощі з диханням, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, блакитне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (ознаки утворення тромбу в крові).
• Розрив сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Якщо ви відчуваєте будь-який із наведених вище станів, негайно повідомте лікареві.

Також негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування летрозолом у вас виникли такі симптоми:

• Потовщення, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
• Жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, пухирці на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (ознаки ураження шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• Приливи.
• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія).
• Втому.
• Підвищене потовиділення.
• Біль у кістках та суглобах (артралгія).

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Деякі побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Висип на шкірі.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Загальне погіршення самопочуття.
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, розлад травлення, запор, діарея.
• Збільшення або зменшення апетиту.
• Біль у м’язах.
• Розрідження або втрата кісткової тканини (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів кісток (див. також розділ «Контроль лікування препаратом Летрозол Сінфа» в розділі 3).
• Потовщення рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк).
• Депресія.
• Збільшення ваги.
• Втрата волосся.
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
• Біль у животі.
• Сухість шкіри.
• Вагінальні кровотечі.
• Перебої в роботі серця, прискорене серцебиття.
• Стійкість суглобів (артрит).
• Біль у грудях.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Нервові розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння.
• Біль або відчуття печіння в руках або зап’ястях (синдром карпального каналу).
• Порушення чутливості, особливо на дотик.
• Порушення зору, такі як розмиття зору, подразнення очей.
• Шкірні розлади, такі як свербіж (круріння).
• Виділення або сухість піхов.
• Біль у грудях.
• Лишоманка.
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті.
• Сухість слизових оболонок.
• Зниження ваги.
• Інфекція сечовивідних шляхів, підвищена частота сечовипускання.
• Кашель.
• Підвищення рівня ферментів.
• Жовте забарвлення шкіри та очей.
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тіл).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Синдром «пістолетного пальця» — стан, при якому палець або великий палець ноги залишається у зігнутому положенні.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Летрозолу Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх більше не потрібно. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол Сінфа

• Діюча речовина — летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат. Компоненти оболонки таблетки, Opadry Yellow, є: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E171), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172) та тартразин (E102).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Летрозол Сінфа — це циліндричні жовті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням літери «L» на одній із сторін.

Кожна упаковка з блистерами містить 30 або 100 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2019

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72125/P_72125.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72125/P_72125.html