Letrozolo Bluefish 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Letrozolo Bluefish 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Letrozolo Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo Bluefish
3. Come prendere Letrozolo Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Letrozolo Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Letrozol Bluefish e a cosa serve

Letrozol Bluefish contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. È un trattamento ormonale (o "endocrino") del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è generalmente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Il letrozolo riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima ("aromatasi") coinvolto nella produzione di estrogeni e, di conseguenza, può bloccare la crescita dei tumori al seno che necessitano di estrogeni per svilupparsi. Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente o si arresta la crescita e/o l'estensione ad altre parti del corpo.

A cosa serve Letrozol Bluefish

Letrozol viene utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa, ossia dopo la cessazione delle mestruazioni.

Viene utilizzato per prevenire la ricomparsa del cancro. Può essere utilizzato come trattamento iniziale prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno, nel caso in cui la chirurgia non sia immediatamente indicata, oppure come trattamento iniziale dopo l'intervento chirurgico al seno o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Letrozol è inoltre indicato per prevenire che il tumore al seno si diffonda ad altre parti del corpo in pazienti con malattia avanzata.

Se ha domande su come agisce il letrozolo o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Letrozolo Bluefish

Non prenda Letrozolo Bluefish

• se è allergico al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6),
• se ha ancora cicli mestruali, cioè non è ancora in menopausa,
• se è in stato di gravidanza,
• se sta allattando al seno.

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere letrozolo:

• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se ha avuto in passato osteoporosi o fratture ossee (vedere anche “Controllo del trattamento con Letrozolo Bluefish” nella sezione 3).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il suo medico. Il medico terrà conto di tali condizioni durante il suo trattamento con letrozolo.

Il letrozolo può causare infiammazione o lesioni dei tendini (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione ai tendini, riposi la zona interessata e contatti immediatamente il suo medico.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

I bambini e gli adolescenti non devono assumere questo medicinale.

Pazienti di età avanzata (a partire dai 65 anni)

Questo medicinale può essere utilizzato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose prevista per gli altri adulti.

Altri medicinali e Letrozolo Bluefish

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Deve assumere letrozolo solo dopo essere entrata in menopausa. Tuttavia, il suo medico dovrà discutere con lei l’uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe comunque rimanere incinta durante il trattamento con letrozolo.
• Non prenda letrozolo se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, poiché potrebbe arrecare danno al suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere, non guidi né utilizzi macchinari finché non si sentirà di nuovo bene.

Letrozolo Bluefish contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Letrozolo Bluefish contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Letrozolo Bluefish

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose abituale è di un comprimido di letrozolo una volta al giorno. Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno aiuta a ricordare quando deve prenderlo.

Il comprimido può essere assunto con o senza cibo ed è da prendere intero con un bicchiere d'acqua o un altro liquido.

Per quanto tempo prendere Letrozolo Bluefish

Continui a prendere questo medicinale ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. Se ha dei dubbi sulla durata dell'assunzione del letrozolo, consulti il medico.

Controllo del trattamento con Letrozolo Bluefish

Questo medicinale deve essere assunto soltanto sotto stretto controllo medico. Il medico controllerà periodicamente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Il letrozolo può causare una riduzione dello spessore osseo o una perdita ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell'organismo. Il medico potrebbe decidere di effettuare misurazioni della densità ossea (un metodo per monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se prende più Letrozolo Bluefish di quanto deve

Se ha assunto troppi comprimidi di letrozolo o se accidentalmente un'altra persona ha assunto i comprimidi, contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Letrozolo Bluefish

Se mancano solo 2 o 3 ore all'assunzione del prossimo comprimido, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto. In caso contrario, prenda la dose non assunta non appena se ne ricorda, quindi continui a prendere il medicinale secondo la normale pianificazione.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Letrozolo Bluefish

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Vedere anche la sezione “Per quanto tempo prendere Letrozolo Bluefish”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati e in genere scompaiono dopo pochi giorni o settimane di trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamenti vaginali, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni.

Non si allarmi per questa lista di possibili effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Effetti indesiderati rari o poco frequenti (cioè, possono interessare da 1 a 100 su 10.000 pazienti).

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo (in particolare braccio e gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà nel parlare o respirare (segni di alterazioni cerebrali, ad esempio ictus)
• Dolore al petto di tipo costrittivo e insorgenza improvvisa (segni di alterazioni cardiache)
• Difficoltà respiratorie, dolore al petto, svenimenti, battito cardiaco rapido, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni di formazione di un coagulo nel sangue)
• Gonfiore e arrossamento di una vena particolarmente tenera e potenzialmente dolorosa al tatto
• Febbre grave, raffreddore o ulcere in bocca dovute a infezioni (mancanza di globuli bianchi)
• Offuscamento grave e persistente della vista
• Poco frequenti – tendinite o infiammazione di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)
• Rari – rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il medico.

Deve inoltre informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con letrozolo:

• Gonfiore del viso e della gola (sintomi di una reazione allergica)
• Ictericia della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure (sintomi di epatite)
• Arrossamento, prurito, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, eruzione cutanea, febbre (sintomi di alterazioni cutanee)

Alcuni effetti indesiderati sono molto frequenti (cioè, possono interessare più di 10 su 100 pazienti).

• Vampate di calore
• Aumento dei livelli di colesterolo (ipercolesterolemia)
• Affaticamento
• Aumento della sudorazione
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artrologia)

Informi immediatamente il medico se uno di questi effetti la colpisce in modo grave.

Alcuni effetti indesiderati sono frequenti (cioè, possono interessare da 1 a 10 su 100 pazienti).

• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Capogiri
• Malessere generale
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea
• Aumento o diminuzione dell'appetito
• Dolore muscolare
• Assottigliamento o perdita ossea (osteoporosi), che in alcuni casi può causare fratture (vedere anche “Controllo del trattamento con Letrozol Bluefish nella sezione 3”)
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema)
• Depressione
• Aumento di peso
• Perdita di capelli
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Dolore addominale
• Secchezza della pelle
• Sanguinamenti vaginali
• Palpitazioni, frequenza cardiaca rapida
• Rigidità articolare (artrite)
• Dolore toracico

Informi immediatamente il medico se uno di questi effetti la colpisce in modo grave.

Alcuni effetti indesiderati sono poco frequenti (cioè, possono interessare da 1 a 10 su 1.000 pazienti).

• Disturbi neurologici come ansia, nervosismo, irritabilità, formicolio, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia
• Dolore o sensazione di bruciore alle mani o ai polsi (sindrome del tunnel carpale)
• Disturbi della sensibilità, specialmente al tatto
• Alterazioni oculari come offuscamento della vista, irritazione degli occhi
• Disturbi cutanei come prurito (orticaria)
• Secrezioni o secchezza vaginale
• Dolore al seno
• Febbre
• Sete, alterazioni del gusto, bocca secca
• Secchezza delle membrane mucose
• Diminuzione del peso
• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria
• Tosse
• Aumento dei livelli di enzimi
• Colorazione giallastra della pelle e degli occhi
• Aumento dei livelli ematici di bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi)

Effetti indesiderati con frequenza non nota

• Dito a scatto, una condizione in cui un dito o il pollice assumono una posizione flessa.

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, informi il medico.

Se manifesta un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, contatti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Letrozol Bluefish

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi alcun imballaggio danneggiato o che presenti segni di deterioramento.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Letrozol Bluefish

Il principio attivo è il letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico (tipo A) di patata, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; il rivestimento è costituito da macrogol, ipromellosa (E 464), talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, di colore giallo, rotonda, di 6,1 mm (± 2 mm) di diametro e biconvessa.

Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio da 30 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bluefish Pharmaceuticals AB;

P.O. Box 49013,

100 28 Stoccolma,

Svezia

Responsabile della produzione

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stoccolma;

Svezia

Genepharm S.A., 18 km Avenida Marathonos,

153 51 Pallini Attikis,

Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/