Letrozol Bluefish 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Letrozol Bluefish 2,5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Letrozol Bluefish i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Bluefish
3. Jak stosować Letrozol Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Letrozol Bluefish
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Letrozol Bluefish i do czego jest stosowany

Letrozol Bluefish zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i w ten sposób może zablokować wzrost raków piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub wzrost i/lub rozprzestrzenianie się do innych części ciała zostaje zahamowane.

Do czego stosuje się Letrozol Bluefish

Letrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli po ustaniu cyklu miesięcznego.

Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotowi raka. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, jeśli natychmiastowa operacja nie jest odpowiednia, lub może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji piersi lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol jest również wskazany w zapobieganiu rozprzestrzenianiu się guza piersi do innych części organizmu u pacjentek z zaawansowaną chorobą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania letrozolu lub dlaczego został on ci przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Letrozol Bluefish

Nie przyjmuj Letrozol Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6),
• jeśli nadal masz cykle miesięczne, czyli nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie**, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza**.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania letrozolu:

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli miałeś/miałaś osteoporozę lub złamania kości (zobacz także „Monitorowanie leczenia Letrozol Bluefish” w sekcji 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia letrozolem.

Letrozol może powodować zapalenie ścięgien lub uszkodzenie ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów bólu lub zapalenia ścięgien, odpocznij w obszarze bólu i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci starsi (od 65. roku życia)

Ten lek może być stosowany przez osoby od 65. roku życia w tej samej dawce, co u innych dorosłych.

Inne leki i Letrozol Bluefish

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-łaś niedawno lub mógłbyś/-łabyś potrzebować innych leków, również tych sprzedawanych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Letrozol należy przyjmować tylko po osiągnięciu menopauzy. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą zastosowanie skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia letrozolem.
• Nie przyjmuj letrozolu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, aż poczujesz się lepiej.

Letrozol Bluefish zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Letrozol Bluefish zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Letrozol Bluefish

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jeden tablet letrozolu raz dziennie. Stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy wziąć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy ją połknąć całą, popijając szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować Letrozol Bluefish

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Może być konieczne stosowanie go przez miesiące, a nawet lata. W przypadku wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii letrozolem skonsultuj się z lekarzem.

Monitorowanie leczenia Letrozol Bluefish

Ten lek należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz będzie okresowo monitorował stan Twojego zdrowia, aby ocenić odpowiednią skuteczność leczenia.

Letrozol może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (sposób monitorowania osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.

Co zrobić, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Letrozol Bluefish

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek letrozolu lub przypadkowo inna osoba wzięła te tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do szpitala. Pokaż im opakowanie leku. Może być wymagane leczenie medyczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycznego. Telefon: 91 562 04 20.

Co zrobić, jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Letrozol Bluefish

Jeśli do następnej dawki zostało już tylko kilka godzin (np. 2–3 godziny), nie bierz pominiętej dawki – po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. W przeciwnym razie, jak tylko sobie przypomnisz, przyjmij pominiętą dawkę i następnie kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Bluefish

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Zobacz również sekcję „Jak długo stosować Letrozol Bluefish”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia pochwy, mogą wynikać z niedoboru estrogenów.

Nie panikuj, widząc tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Działania niepożądane rzadkie lub niefrequentne (czyli mogą dotyczyć od 1 do 100 na każde 10 000 pacjentów).

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ręka i noga), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzeń mózgu, np. udar mózgu)
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca)
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone tętno, sinawa barwa skóry lub nagły ból w ręce, nodze lub stopie (objawy powstania skrzepu w naczyniach krwionośnych)
• Opuchlizna i zaczerwienienie żyły, która jest bardzo wrażliwa i może być bolesna przy dotyku
• Silne gorączki, przeziębienia lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (spowodowane niedoborem białych krwinek)
• Utrwale silne rozmazanie widzenia
• Niefrequentne – zapalenie ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanka łączna łącząca mięśnie z kośćmi)
• Rzadkie – pęknięcie ścięgna (tkanka łączna łącząca mięśnie z kośćmi)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Powinieneś również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia letrozolem wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Opuchlizna twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej)
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby)
• Zaczekwienie, swędzenie, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odwarstwienie skóry, gorączka (objawy zaburzeń skórnych)

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (czyli mogą dotyczyć więcej niż 10 na każde 100 pacjentów).

• Uderzenia gorąca
• Podwyższenie poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększone pocenie się
• Ból w kościach i stawach (artrologia)

Jeśli któreś z tych objawów nasila się u Ciebie, niezwłocznie powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste (czyli mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 100 pacjentów).

• Wysypka skórna
• Bóle głowy
• Omdlenia
• Ogólne niedowole
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni
• Osłabienie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań kości (zobacz również „Kontrola leczenia lekiem Letrozol Bluefish” w punkcie 3”)
• Opuchlizna rąk, stóp, nóg, kostek (obrzęk)
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suszenie skóry
• Krwawienia pochwy
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno
• Sztywność stawów (artretyzm)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli któreś z tych objawów nasila się u Ciebie, niezwłocznie powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są niefrequentne (czyli mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 1000 pacjentów).

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie palenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak rozmazane widzenie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak swędzenie (koprzyca)
• Wydzieliny lub suchość pochwy
• Ból piersi
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Spadek masy ciała
• Infekcje dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• Kaszel
• Podwyższenie poziomu enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Zespół „trzaskającego palca”, stan, w którym palec lub kciuk przyjmuje zgiętą pozycję.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych nasila się u Ciebie, powiadom lekarza.

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Letrozol Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj opakowania uszkodzonego lub wykazującego oznaki zniszczenia.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Letrozolu Bluefish

Substancją czynną jest letrozol. Każdy tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.

Substancjami pomocniczymi są: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolianu sodu (typ A) ziemniaczana, krzemionka dwutlenek koloidalna bezwodna, stearynian magnezu; powłoka to makrogol, hipromeloza (E 464), talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, żółtego koloru, okrągła, o średnicy 6,1 mm (± 2 mm) i dwuwypukła.

Blistery z PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające 30 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB;

P.O. Box 49013,

100 28 Sztokholm,

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm;

Szwecja

Genepharm S.A., 18 km Avenida Marathonos,

153 51 Pallini Attikis,

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Oddział 36

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/