Летрозол Блюфиш 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Летрозол Блюфиш 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Летрозол Блюфиш и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Летрозол Блюфиш
3. Как принимать Летрозол Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Летрозол Блюфиш
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Блюфиш и для чего он применяется

Летрозол Блюфиш содержит активное вещество, называемое летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол снижает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в образовании эстрогенов, и, таким образом, может тормозить рост опухолей молочной железы, для которых рост поддерживается под действием эстрогенов. В результате опухолевые клетки растут медленнее или рост опухоли прекращается, а также предотвращается её распространение в другие части тела.

Для чего применяется Летрозол Блюфиш

Летрозол применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых прекратились менструации.

Препарат используется для профилактики рецидива рака. Его можно применять в качестве первого лечения до операции по поводу рака молочной железы, если немедленная операция нецелесообразна, либо в качестве начальной терапии после операции на молочной железе или после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол также показан для профилактики распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с распространённым заболеванием.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия летрозола или о причинах назначения вам именно этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Летрозол Блюфиш

Не принимайте Летрозол Блюфиш

• если у Вас аллергия на летрозол или любой из других компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6),
• если у Вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть Вы не достигли менопаузы,
• если Вы беременны,
• если Вы кормите грудью.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма летрозола:

• если у Вас тяжёлое заболевание почек,
• если у Вас тяжёлое заболевание печени,
• если у Вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел 3 «Контроль лечения Летрозолом Блюфиш»).

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении лечения летрозолом.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При появлении боли или воспаления в области сухожилий прекратите нагрузку на эту область и обратитесь к врачу.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Детям и подросткам не следует применять это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Это лекарственное средство может применяться пациентами старше 65 лет в той же дозе, что и другими взрослыми.

Другие лекарственные средства и Летрозол Блюфиш

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Принимать летрозол следует только после наступления менопаузы. Однако Ваш врач должен обсудить с Вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку во время лечения летрозолом беременность всё ещё возможна.
• Не принимайте летрозол, если Вы беременны или кормите грудью, поскольку он может нанести вред Вашему ребёнку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если у Вас возникает головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя хорошо.

Летрозол Блюфиш содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Летрозол Блюфиш содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Летрозол Блюфиш

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет один таблетку летрозола один раз в день. Приём препарата в одно и то же время каждый день поможет вам помнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды или другой жидкости.

Как долго принимать Летрозол Блюфиш

Продолжайте принимать этот препарат каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Возможно, вам потребуется принимать его в течение нескольких месяцев или даже лет. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности приёма летрозола, проконсультируйтесь с врачом.

Контроль лечения Летрозолом Блюфиш

Принимать этот препарат следует только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследования для оценки эффективности лечения.

Летрозол может вызывать уменьшение толщины костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие снижения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерения плотности костной ткани (метод оценки состояния при остеопорозе) до начала лечения, во время и после окончания терапии.

Если вы приняли Летрозол Блюфиш в большей дозе, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток летрозола или если случайно кто-то другой принял эти таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку от лекарства. Возможно, потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь со Службой токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Летрозол Блюфиш

Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени (например, 2 или 3 часа), пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время. В противном случае примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих таблеток по обычному графику.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Летрозолом Блюфиш

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. См. также раздел «Как долго принимать Летрозол Блюфиш».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство из этих побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть связаны с недостатком эстрогенов.

Не пугайтесь перечисленных ниже возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнётесь ни с одним из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными

Редкие или нечастые побочные эффекты (т.е. могут наблюдаться у 1–100 пациентов из 10 000):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке и ноге), потеря координации, тошнота или затруднение речи и дыхания (признаки нарушения мозговой деятельности, например, инсульт)
• Давящая боль в груди, возникающая внезапно (признак нарушения работы сердца)
• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащённое сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови)
• Отёк и покраснение вен, которые становятся чрезвычайно мягкими и могут быть болезненными при прикосновении
• Высокая температура, простуда или язвы во рту из-за инфекций (недостаток лейкоцитов)
• Сильная и постоянная нечёткость зрения
• Нечастые — тендинит или воспаление сухожилия (соединительная ткань, соединяющая мышцы с костями)
• Редкие — разрыв сухожилия (соединительная ткань, соединяющая мышцы с костями)

Если у вас возник один из перечисленных выше случаев, немедленно сообщите об этом врачу.

Также вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения летрозолом:

• Отёк лица и горла (симптомы аллергической реакции)
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмный цвет мочи (симптомы гепатита)
• Покраснение, зуд, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (симптомы поражения кожи)

Некоторые побочные эффекты являются очень частыми (т.е. могут наблюдаться более чем у 10 из 100 пациентов):

• Приливы
• Повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия)
• Утомляемость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Немедленно сообщите врачу, если какой-либо из этих эффектов вызывает у вас тяжёлые страдания.

Некоторые побочные эффекты являются частыми (т.е. могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов):

• Кожная сыпь
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
• Повышение или снижение аппетита
• Боль в мышцах
• Утончение или потеря костной ткани (остеопороз), что в некоторых случаях приводит к переломам костей (см. также раздел 3 «Контроль лечения Летрозолом Блюфиш»)
• Отёк рук, рук, ног, лодыжек (отёк)
• Депрессия
• Повышение массы тела
• Выпадение волос
• Повышение артериального давления (гипертензия)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения
• Потливость, учащённое сердцебиение
• Суставная скованность (артрит)
• Боль в груди

Немедленно сообщите врачу, если какой-либо из этих эффектов вызывает у вас тяжёлые страдания.

Некоторые побочные эффекты являются нечастыми (т.е. могут наблюдаться у 1–10 из 1000 пациентов):

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, онемение, нарушения памяти, сонливость, бессонница
• Боль или жжение в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении
• Нарушения глаз, такие как нечёткость зрения, раздражение глаз
• Кожные расстройства, такие как зуд (крапивница)
• Выделения или сухость во влагалище
• Боль в груди
• Лихорадка
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Снижение массы тела
• Инфекция мочевыводящих путей, учащённое мочеиспускание
• Кашель
• Повышение уровня ферментов
• Желтушность кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:

• Щелкающий палец — состояние, при котором палец или большой палец принимает согнутое положение.

Если какой-либо из этих эффектов вызывает у вас тяжёлые страдания, сообщите об этом врачу.

Если у вас возник побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается любых побочных эффектов, не упомянутых в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Летрозол Блюфиш

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не применять упаковку, если она повреждена или имеются признаки порчи.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозол Блюфиш

Действующее вещество: летрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал гликолят натрия (тип А) картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка: макрогол, гипромеллоза (Е 464), тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглая, диаметром 6,1 мм (± 2 мм), двояковыпуклая.

Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, содержащий 30 и 100 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bluefish Pharmaceuticals AB;

P.O. Box 49013,

100 28 Стокгольм,

Швеция

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гевлегатан, 22

113 30 Стокгольм;

Швеция

Genepharm S.A., 18 км, шоссе Марафонос,

153 51 Палини Аттики,

Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, отделение 36

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/