Летрозол Блюфіш 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Летрозол Блюфіш 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Летрозол Блюфіш і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Летрозолу Блюфіш
3. Як приймати Летрозол Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Летрозолу Блюфіш
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Блюфіш і для чого його застосовують

Летрозол Блюфіш містить діючу речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ароматази. Це гормональний (або «ендокринний») засіб для лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрозол зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може пригнічувати ріст раку молочної залози, який потребує естрогенів для свого росту. У результаті цього ріст пухлинних клітин сповільнюється або зупиняється, а також запобігається їх поширенню на інші частини організму.

Для чого застосовують Летрозол Блюфіш

Летрозол застосовується для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у постменопаузі, тобто вже не мають менструацій.

Його використовують для запобігання рецидиву раку. Летрозол може застосовуватися як перше лікування до операції з приводу раку молочної залози, якщо хірургічне втручання не може бути виконане безпосередньо, або як перше лікування після операції на молочній залозі або після п’яти років лікування тамоксифеном. Летрозол також показаний для запобігання поширенню пухлини молочної залози на інші частини організму у пацієнтів із поширеним захворюванням.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії летрозолу або чому саме вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Летрозолу Блюфіш

Не приймайте Летрозол Блюфіш

• якщо ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6),
• якщо у вас ще є менструальні цикли, тобто ви ще не досягли менопаузи,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Якщо якийсь із цих випадків стосується вас**, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві**.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування летрозолу:

• якщо у вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у вас тяжке захворювання печінки,
• якщо у вас є історія остеопорозу або переломів кісток (див. також «Контроль за лікуванням Летрозолом Блюфіш» у розділі 3).

Якщо якийсь із цих випадків стосується вас, повідомте лікареві. Лікар врахує це під час вашого лікування летрозолом.

Летрозол може спричиняти запалення сухожиль або ушкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль обмежте навантаження на уражену ділянку та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Цей лікарський засіб може застосовуватися пацієнтами віком від 65 років у тій самій дозі, що й іншими дорослими.

Інші лікарські засоби та Летрозол Блюфіш

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Ви можете приймати летрозол лише після настання менопаузи. Проте ваш лікар повинен обговорити з вами можливість застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування летрозолом.
• Не приймайте летрозол, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашій дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся краще.

Летрозол Блюфіш містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Летрозол Блюфіш містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Летрозол Блюфіш

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай призначають по одній таблетці летрозолу один раз на добу. Якщо ви прийматимете ліки в той самий час кожного дня, вам буде легше згадувати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі. Її слід приймати цілою, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго застосовувати Летрозол Блюфіш

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб щодня протягом часу, який вкаже ваш лікар. Може знадобитися приймати його місяцями або навіть роками. Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну застосування летрозолу, проконсультуйтеся з лікарем.

Контроль терапії Летрозолом Блюфіш

Застосовувати цей лікарський засіб можна тільки під суворим медичним контролем. Лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол може спричинити зниження товщини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів в організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після.

Якщо ви прийняли більше Летрозолу Блюфіш, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток летрозолу або якщо хтось інший випадково прийняв ці таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку лікарського засобу. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

У разі передозування або випадкового приймання звертайтеся до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Блюфіш

Якщо до наступної дози залишилося мало часу (наприклад, 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо ж часу залишилося багато, прийміть дозу якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Летрозолом Блюфіш

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без поради лікаря. Див. також розділ «Як довго застосовувати Летрозол Блюфіш».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Більшість із цих побічних ефектів є незначними або помірними і, як правило, зникають після декількох днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, втрата волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Рідкісні або нерегулярні побічні ефекти (тобто можуть виникати у 1–100 із кожних 10 000 пацієнтів).

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки порушення в роботі мозку, наприклад, інсульт)
• Тискучий біль у грудях, що раптово виник (ознака порушення роботи серця)
• Труднощі з диханням, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, блакитне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (ознаки утворення тромбу в крові)
• Пухність і почервоніння вен, які стають дуже м’якими і, можливо, болючими при дотику
• Серйозна лихоманка, застуда або виразки у роті через інфекції (нестача білих кров’яних тілець)
• Стійке серйозне розмиття зору
• Нерегулярні — тендиніт або запалення сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками)
• Рідкісні — розрив сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками)

Якщо ви відчуваєте будь-який із наведених вище станів, негайно повідомте лікареві.

Також негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування летрозолом у вас виникнуть такі симптоми:

• Пухність обличчя та горла (симптоми алергічної реакції)
• Жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (симптоми гепатиту)
• Покрасніння, свербіж, вульки на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, лихоманка (симптоми шкірних уражень)

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними (тобто можуть виникати у більш ніж 10 із кожних 100 пацієнтів).

• Приливи
• Підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія)
• Втому
• Підвищення пітливості
• Біль у кістках і суглобах (артралгія)

Негайно повідомте лікареві, якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас.

Деякі побічні ефекти є поширеними (тобто можуть виникати у 1–10 із кожних 100 пацієнтів).

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне погане самопочуття
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м’язах
• Виснаження або втрата кісткової тканини (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів кісток (див. також «Контроль лікування Летрозолом Блюфіш у розділі 3»)
• Пухність рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк)
• Депресія
• Збільшення ваги
• Втрата волосся
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Перебої в роботі серця, прискорене серцебиття
• Суглобовий біль (артрит)
• Біль у грудях

Негайно повідомте лікареві, якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас.

Деякі побічні ефекти є нерегулярними (тобто можуть виникати у 1–10 із кожних 1000 пацієнтів).

• Нервові розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
• Біль або відчуття жару в руках або зап’ястях (синдром карпального тунелю)
• Порушення чутливості, особливо при дотику
• Порушення зору, такі як розмиття зору, подразнення очей
• Шкірні розлади, такі як свербіж (круп’яниця)
• Виділення або сухість вагіни
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Зниження ваги
• Інфекція сечовивідних шляхів, підвищена частота сечовипускання
• Кашель
• Підвищення рівня ферментів
• Жовте забарвлення шкіри та очей
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець)

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

• Синдром «захопленого пальця» — стан, при якому палець або великий палець набуває зігнутого положення.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Летрозолу Блюфіш

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати будь-яку упаковку, яка пошкоджена або має ознаки псування.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів слід запитати у свого провізора, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозолу Блюфіш

Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.

Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль гліколят натрію (тип А) картоплі, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію; оболонка: макрогол, гіпромелоза (Е 464), тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтого кольору, кругла, діаметром 6,1 мм (± 2 мм) та двояковипукла.

Блістер з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію, 30 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Bluefish Pharmaceuticals AB;

P.O. Box 49013,

100 28 Стокгольм,

Швеція

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Стокгольм;

Швеція

Genepharm S.A., 18 км, проспект Марафонос,

153 51 Палліні Аттікіс,

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Bluefish Pharma S.L.U.,

поштова скринька 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: червень 2020 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/