Galdar 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GALDAR 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Letrozolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Galdar e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Galdar.
3. Come prendere Galdar.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Galdar.

Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Galdar e a cosa serve

Che cos'è Galdar e come agisce

Galdar contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. È un trattamento ormonale (o "endocrino") del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è solitamente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Galdar riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima ("aromatasi") coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita di tumori al seno che necessitano di estrogeni per crescere. Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente oppure la crescita e/o la diffusione ad altre parti del corpo si arrestano.

Per cosa si usa Galdar

Galdar è usato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa, ossia dopo la cessazione delle mestruazioni.

Viene utilizzato per prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere impiegato come primo trattamento prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno, nel caso in cui non sia immediatamente indicata la chirurgia, oppure come primo trattamento dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Galdar è inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande su come agisce Galdar o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Galdar

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Possono essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Galdar

• se è allergica al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha ancora cicli mestruali, cioè non è ancora in menopausa,
• se è in stato di gravidanza,
• se sta allattando al seno.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Galdar

• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se ha avuto in passato osteoporosi o fratture ossee (vedere anche “Controllo del trattamento con Galdar” nella sezione 3).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di questa situazione durante il trattamento con Galdar.

Il letrozolo può causare infiammazione o lesioni dei tendini (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione ai tendini, riposi la zona dolente e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

I bambini e gli adolescenti non devono usare questo medicinale.

Pazienti di età avanzata (a partire dai 65 anni)

Le persone di età pari o superiore a 65 anni possono assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per gli adulti.

Altri medicinali e Galdar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Può assumere Galdar solo dopo essere entrata in menopausa. Tuttavia, il medico dovrà discutere con lei l'uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe ancora rimanere incinta durante il trattamento con Galdar.
• Non deve assumere Galdar se è in stato di gravidanza o in allattamento, poiché potrebbe danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si sentirà nuovamente bene.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene letrozolo, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come assumere Galdar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un comprimido di Galdar una volta al giorno. Assumire Galdar alla stessa ora ogni giorno può aiutarla a ricordare quando deve prendere il comprimido.

Il comprimido può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua o un altro liquido.

Per quanto tempo assumere Galdar

Continui ad assumere Galdar ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. In caso di dubbi sulla durata del trattamento con Galdar, consulti il medico.

Controllo del trattamento con Galdar

Questo medicinale deve essere assunto soltanto sotto stretto controllo medico. Il medico controllerà periodicamente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Galdar può causare una riduzione dello spessore dell'osso o una perdita ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell'organismo. Il medico potrebbe decidere di effettuare misurazioni della densità ossea (un metodo per controllare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Galdar

Se ha assunto troppi comprimidi di Galdar o se accidentalmente un'altra persona ha assunto i comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 915620420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Galdar

• Se mancano solo 2 o 3 ore all'assunzione del prossimo comprimido, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto.
• In caso contrario, prenda la dose non appena se ne ricorda, quindi continui a prendere il comprimido seguente all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Galdar

Non interrompa l'assunzione di Galdar a meno che non glielo indichi il medico. Vedere anche la sezione "Per quanto tempo assumere Galdar".

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati è di lieve o moderata intensità e in genere scompaiono dopo pochi giorni o settimane di trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati, come le vampate di calore, la perdita di capelli o le emorragie vaginali, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni.

Non si allarmi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà a parlare o respirare (segni di un disturbo cerebrale, ad es. ictus).
• Dolore oppressivo e improvviso al torace (segno di un disturbo cardiaco).
• Gonfiore e arrossamento lungo una vena che risulta particolarmente molle e possibilmente dolorosa al tatto.
• Febbre grave, raffreddore o ulcere in bocca dovuti a infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Offuscamento grave e persistente della vista.
• Tendinite o infiammazione di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Difficoltà respiratorie, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle, o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni della formazione di un coagulo nel sangue).
• Rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Se si verifica uno dei casi sopra elencati, informi immediatamente il medico.

Informi immediatamente il medico anche se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Galdar:

• Gonfiore soprattutto al viso e alla gola (segni di reazione allergica).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure (segni di epatite).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di disturbi della pelle).

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Vampate di calore.
• Livello elevato di colesterolo (ipercolesterolemia).
• Affaticamento.
• Aumento della sudorazione.
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia).

Se uno di questi effetti la disturba in modo grave, consulti il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca.
• Rigidità articolare (artrite).
• Dolore toracico.
• Eruzioni cutanee.
• Cefalea.
• Capogiri.
• Malessere generale.
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea.
• Aumento o diminuzione dell’appetito.
• Dolore muscolare.
• Dimagrimento o perdita ossea (osteoporosi), che in alcuni casi può causare fratture (vedere anche la sezione “Controllo del trattamento con Galdar” nella sezione 3**”)**.
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema).
• Depressione.
• Aumento di peso.
• Perdita di capelli.
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione).
• Dolore addominale.
• Secchezza della pelle.
• Emorragia vaginale.

Se uno di questi effetti la disturba in modo grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi neurologici come ansia, nervosismo, irritabilità, intorpidimento, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia.
• Dolore o sensazione di bruciore alle mani o ai polsi (sindrome del tunnel carpale).
• Problemi di sensibilità, in particolare al tatto.
• Disturbi agli occhi come visione offuscata, irritazione oculare.
• Disturbi della pelle come prurito (orticaria).
• Secchezza o perdite vaginali.
• Dolore al seno.
• Febbre.
• Sete, alterazione del gusto, bocca secca.
• Secchezza delle membrane mucose.
• Diminuzione del peso.
• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria.
• Tosse.
• Aumento del livello di enzimi.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi.
• Livelli ematici elevati di bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Dito a scatto, una condizione in cui il dito o il pollice rimane bloccato in posizione flessa.

Se uno di questi effetti la disturba in modo grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Galdar

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non usi questo medicamento se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza.

In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Galdar

• Il principio attivo è il letrozolo. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato (lattosio), cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, carbossimetilamido di patata (amido di patata), stearato di magnesio. Il rivestimento è composto da alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol/PEG 3350, lacca di alluminio gialla di chinolina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Galdar si presenta come compresse rivestite con film. Le compresse sono di colore giallo scuro con nucleo bianco e di forma rotonda.
• Ogni confezione con blister contiene 30 compresse. Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C-244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dosis Portos

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/