Галдар 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галдар 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Летрозол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галдар и для чего применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Галдар.
3. Как принимать Галдар.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Галдар.

Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Галдар и для чего он применяется

Что такое Галдар и как он действует

Галдар содержит активное вещество летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Галдар снижает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в образовании эстрогенов, и, таким образом, может подавлять рост опухолей молочной железы, которым для роста необходимы эстрогены. В результате опухолевые клетки растут медленнее или прекращают свой рост и/или распространение на другие части тела.

Для чего применяется Галдар

Галдар применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде, то есть после прекращения менструаций.

Препарат используется для профилактики рецидива рака молочной железы. Его можно применять в качестве первого лечения до операции по поводу рака молочной железы, если операция не может быть проведена непосредственно, или в качестве первого лечения после операции по поводу рака молочной железы, либо после пяти лет лечения тамоксифеном. Галдар также применяется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациенток с распространённым раком молочной железы.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Галдара или о причинах назначения вам этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Галдар

Строго соблюдайте все указания Вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Галдар

• если у Вас аллергия на летрозол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть Вы не достигли менопаузы,
• если Вы беременны,
• если Вы кормите грудью.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Галдар

• если у Вас тяжёлое заболевание почек,
• если у Вас тяжёлое заболевание печени,
• если у Вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел 3 «Контроль лечения Галдаром»).

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении лечения Галдаром.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При появлении признаков боли или воспаления сухожилий необходимо обеспечить покой поражённой области и немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Детям и подросткам не следует применять это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты старше 65 лет могут принимать это лекарственное средство в той же дозе, что и взрослые.

Другие лекарственные средства и Галдар

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Принимать Галдар следует только после наступления менопаузы. Однако Ваш врач должен обсудить с Вами необходимость применения эффективной контрацепции, поскольку во время лечения Галдаром Вы всё ещё можете забеременеть.
• Не следует принимать Галдар, если Вы беременны или кормите грудью, поскольку это может нанести вред Вашему ребёнку.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя лучше.

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; таким образом, он практически «не содержит натрия».

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит летрозол, который может вызвать положительный результат при проведении допинг-контроля.

3. Как принимать Галдар

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — один таблетка Галдар один раз в день. Приём таблетки в одно и то же время каждый день поможет вам лучше запомнить, когда её нужно принимать.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Её следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды или другой жидкостью.

Как долго принимать Галдар

Продолжайте принимать Галдар каждый день в течение срока, назначенного вашим врачом. Вам может потребоваться приём препарата в течение нескольких месяцев или даже лет. При наличии сомнений относительно продолжительности приёма Галдар, проконсультируйтесь с врачом.

Контроль лечения препаратом Галдар

Приём этого лекарственного средства должен осуществляться исключительно под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследование для оценки эффективности проводимого лечения.

Галдар может вызывать снижение плотности костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие уменьшения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерения плотности костей (метод оценки состояния при остеопорозе) до начала лечения, во время и после завершения терапии.

Если вы приняли Галдар в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли слишком много таблеток Галдар или если таблетки были случайно приняты другим человеком, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Галдар

• Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени (например, 2–3 часа), пропущенную дозу не принимайте, а следующую таблетку примите в обычное время.
• В противном случае примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих таблеток по обычному графику.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Галдар досрочно

Не прекращайте приём Галдар без указания врача. См. также раздел «Как долго принимать Галдар».

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть связаны с недостатком эстрогенов.

Не пугайтесь из-за приведенного ниже перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднение речи и дыхания (признаки нарушения мозговой деятельности, например, инсульт).
• Сдавливающая боль в груди, возникающая внезапно (признак нарушения сердечной деятельности).
• Отек и покраснение вдоль вены, которая при пальпации чрезвычайно мягкая и, возможно, болезненная.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток лейкоцитов).
• Сильная и постоянная нечеткость зрения.
• Тендинит или воспаление сухожилия (соединительная ткань, соединяющая мышцы с костями).

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшность кожи, внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови).
• Разрыв сухожилия (соединительная ткань, соединяющая мышцы с костями).

Если у вас наблюдаются какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу.

Также вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время лечения препаратом Галдар:

• Отек, преимущественно в области лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи).

Некоторые побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Приливы.
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия).
• Утомляемость.
• Повышенное потоотделение.
• Боль в костях и суставах (артралгия).

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение.
• Скованность в суставах (артрит).
• Боль в груди.
• Сыпь на коже.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Общее недомогание.
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея.
• Повышенный или сниженный аппетит.
• Боль в мышцах.
• Уменьшение плотности костей или их потеря (остеопороз), в некоторых случаях приводящие к переломам (см. также раздел «Контроль лечения препаратом Галдар» в разделе 3).
• Отеки рук, ног, стоп, лодыжек (отеки).
• Депрессия.
• Прибавка в весе.
• Выпадение волос.
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Боль в животе.
• Сухость кожи.
• Вагинальные кровотечения.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, онемение, нарушения памяти, сонливость, бессонница.
• Боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала).
• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении.
• Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, раздражение глаз.
• Кожные расстройства, такие как зуд (крапивница).
• Выделения или сухость во влагалище.
• Боль в молочных железах.
• Лихорадка.
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту.
• Сухость слизистых оболочек.
• Потеря веса.
• Инфекция мочевыводящих путей, учащенное мочеиспускание.
• Кашель.
• Повышение уровня ферментов.
• Желтушность кожи и глаз.
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Щелкающий палец (синдром щелкающего пальца), при котором палец или большой палец ноги остаются заблокированными в согнутом положении.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Галдар

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Особые условия хранения не требуются.
• Не применять этот лекарственный препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы

не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Галдар

• Действующее вещество — летрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, карбоксиметилкрахмал натрия картофельный (крахмал картофельный), стеарат магния. Оболочка состоит из поливинилового спирта, талька, диоксида титана (E 171), макрогол/PEG 3350, алюминиевого лака хинолинового жёлтого, оксида железа красного (E 172), оксида железа чёрного (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Галдар выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки тёмно-жёлтого цвета с белым ядром, круглые.
• Каждая упаковка с блистерами содержит 30 таблеток. Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Els Vinyets-Els Fogars, сектор 2

Дорога Comarcal C-244, км 22

08777 Сан-Квинти-де-Медиона (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dosis Portos

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/