Galdar 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

GALDAR 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Letrozolum

Przed włączeniem leczenia lekiem GALDAR 2,5 mg tabletki powlekane należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Galdar i w jakim celu stosuje się ten lek.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galdar.
3. Jak stosować Galdar.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania Galdar.

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Galdar i do czego służy

Co to jest Galdar i jak działa

Galdar zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Galdar zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i dlatego może blokować wzrost raków piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub zatrzymuje się ich wzrost i/lub rozprzestrzenianie się na inne części ciała.

Do czego stosuje się Galdar

Galdar stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli u których ustąpiły okresy miesięczne.

Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest odpowiednia, lub jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, albo po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Galdar stosuje się również w celu zapobiegania rozszerzaniu się guza piersi na inne części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Galdar lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Galdar

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek swojego lekarza. Mogą się one różnić od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj leku Galdar

• jeśli jesteś uczulona na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nadal masz cykle menstruacyjne, czyli nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Galdar

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz również „Monitorowanie leczenia lekiem Galdar” w punkcie 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia lekiem Galdar.

Letrozol może powodować stan zapalny lub uszkodzenia ścięgien (zobacz punkt 4). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgien, odpoczywaj w okolicy bólu i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)

Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować tego leku.

Pacjenci starsi (od 65. roku życia)

Osoby powyżej 65. roku życia mogą przyjmować ten lek w tej samej dawce, co dorośli.

Inne leki i Galdar

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Lek Galdar możesz przyjmować tylko po osiągnięciu menopauzy. Lekarz powinien omówić z Tobą konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji, ponieważ nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Galdar.
• Nie powinnaś przyjmować leku Galdar, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub niepokój, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, aż poczujesz się lepiej.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera letrozol, który może wywołać pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Galdar

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet Galdar raz dziennie. Stosowanie Galdar o tej samej porze każdego dnia pomoże pamiętać o przyjmowaniu tabletek.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, należy ją połknąć całą, popijając szklanką wody lub innym płynem.

Jak długo stosować Galdar

Należy kontynuować przyjmowanie Galdar codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Może być konieczne przyjmowanie leku przez miesiące, a nawet lata. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii Galdar należy skonsultować się z lekarzem.

Monitorowanie terapii Galdar

Lek ten należy przyjmować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.

Galdar może powodować zmniejszenie gęstości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (jako sposób monitorowania osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki Galdar

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Galdar lub jeśli osoba inna niż przewidziana przyjmie te tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż opakowanie leku. Może być konieczna pomoc medyczna. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Galdar

• Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu (np. 2–3 godziny), nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.
• W przeciwnym przypadku przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerywanie leczenia Galdar

Nie przerywaj przyjmowania Galdar bez konsultacji z lekarzem. Zobacz również sekcję „Jak długo stosować Galdar”.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj znika po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia pochwy, mogą wynikać z niedoboru estrogenów.

Nie panikuj, widząc tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niekorzenie (może występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ręce lub nodze), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzeń mózgu, np. udar mózgu).
• Ostry, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzenia serca).
• Opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest bardzo wrażliwe i może być bolesne przy dotyku.
• Silne gorączki, przeziębienie lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (niedobór białych krwinek).
• Ciężkie, trwające zamazane widzenie.
• Zapalenie ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone tętno, sinoczaszkowa barwa skóry, nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstawania skrzepu krwi).
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, niezwłocznie powiadom lekarza.

Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Galdar wystąpią następujące objawy:

• Opuchlizna, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów):

• Uderzenia gorąca.
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia).
• Zmęczenie.
• Zwiększone pocenie się.
• Ból kości i stawów (bóle stawowe).

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Kołatanie serca, przyspieszone tętno.
• Sztywność stawów (zapalenie stawów).
• Ból w klatce piersiowej.
• Wysypka na skórze.
• Bóle głowy.
• Omdlenia.
• Ogólne niedobrze.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka.
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu.
• Ból mięśni.
• Osłabienie lub utrata kości (osteoporoza), co w niektórych przypadkach prowadzi do złamań kości (zobacz również sekcję „Kontrola leczenia Galdar” w sekcji 3**”)**.
• Opuchlizna rąk, stóp, nóg, kostek (obrzęki).
• Depresja.
• Przyrost masy ciała.
• Wypadanie włosów.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Ból brzucha.
• Suchość skóry.
• Krwawienia pochwy.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są niekorzone (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia nerwowe, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność.
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka).
• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku.
• Zaburzenia oczu, takie jak zamazane widzenie, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (pokrzywka).
• Wydzieliny lub suchość pochwy.
• Ból piersi.
• Gorączka.
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej.
• Suchość błon śluzowych.
• Spadek masy ciała.
• Infekcje dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu.
• Kaszel.
• Podwyższenie poziomu enzymów.
• Żółtaczka skóry i oczu.
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Zespół „palcu spustowego” – stan, w którym palec lub kciuk blokuje się w pozycji zgiętej.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Wstrząs Galdar

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Galdar

• Substancją czynną jest letrozol. Każdy tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza monohydrat (laktoza), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia sodowej karboksymetylowej ziemniaczanej (skrobia ziemniaczana), stearynian magnezu. Powłoka składa się z poliwinylowego alkoholu, talku, dwutlenku tytanu (E 171), makrogolu/PEG 3350, żółtego lakieru aluminiowego chinolinowego, tlenku żelaza czerwonego (E 172), tlenku żelaza czarnego (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Galdar jest dostępne w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są ciemnożółte z białym rdzeniem, o kształcie okrągłym.
• Każde opakowanie blisterowe zawiera 30 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C-244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dosis Portos

Portugalia

Data ostatniej rewizji ulotki: Czerwiec 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/