Галдар 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галдар 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Летрозол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галдар і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Галдар.
3. Як приймати Галдар.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Галдар.

Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Галдар і для чого використовується

Що таке Галдар і як він діє

Галдар містить діючу речовину летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Це гормональний (або «ендокринний») засіб лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Галдар зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може пригнічувати ріст раку молочної залози, який потребує естрогенів для свого росту. У результаті пухлинні клітини ростуть повільніше або припиняється їхній ріст і/або поширення в інші частини тіла.

Для чого використовується Галдар

Галдар використовується для лікування раку молочної залози у жінок, які перейшли клімактеричний період, тобто у яких припинилися менструації.

Його застосовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Галдар може використовуватися як перше лікування до операції з приводу раку молочної залози, якщо операція не може бути проведена відразу, або як перше лікування після операції з приводу раку молочної залози, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Галдар також застосовується для запобігання поширенню пухлини молочної залози в інші частини тіла у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Галдару або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Галдар

Дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Галдар

• якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас ще є менструальні цикли, тобто Ви ще не досягли менопаузи,
• якщо Ви вагітні,
• якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галдар

• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок,
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також «Контроль за лікуванням препаратом Галдар» в розділі 3).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві. Лікар врахує це під час Вашого лікування препаратом Галдар.

Летрозол може спричиняти запалення сухожиль або ушкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль, обмежте навантаження на уражену ділянку та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Особи від 65 років можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі.

Інші лікарські засоби та Галдар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Приймати Галдар слід тільки після настання менопаузи. Проте лікар повинен обговорити з Вами можливість застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки Ви все ще можете завагітніти під час лікування препаратом Галдар.
• Не слід приймати Галдар, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся добре.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може дати позитивний результат у допінг-тестах.

3. Як застосовувати Галдар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один раз на добу по одній таблетці Галдар. Якщо ви прийматимете Галдар щодня приблизно о тій самій годині, це допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від їжі, її треба ковтати цілком, запиваючи склянкою води або іншою рідиною.

Як довго застосовувати Галдар

Продовжуйте приймати Галдар щоденно стільки часу, скільки вам призначив лікар. Може знадобитися приймати препарат місяцями або навіть роками. Якщо виникли сумніви щодо терміну застосування Галдару, проконсультуйтеся з лікарем.

Контроль лікування Галдаром

Цей препарат слід застосовувати лише під суворим медичним контролем. Лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає відповідний ефект.

Галдар може спричинити зменшення товщини кістки або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів у організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після закінчення.

Якщо ви прийняли більше Галдару, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Галдару або якщо випадково ці таблетки прийняв хтось інший, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за номером: 915620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Галдар

• Якщо до наступної дози залишилося лише кілька годин (наприклад, 2–3 години), не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.
• В іншому випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Галдаром

Не припиняйте прийом Галдару без поради лікаря. Див. також розділ «Як довго застосовувати Галдар».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і, як правило, зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, втрата волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути спричинені нестачею естрогенів.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо руки або ноги), втрата координації, нудота або труднощі з мовою або диханням (ознаки порушення мозку, наприклад, інсульту).
• Тискучий біль, що раптово виник у грудях (ознака порушення серця).
• Потовщення та почервоніння вздовж вени, яка дуже м’яка і, можливо, болюча при дотику.
• Серйозна лихоманка, застуда або виразки у роті через інфекції (через нестачу білих кров’яних тілець).
• Серйозне постійне розмиття зору.
• Тендиніт або запалення сухожилка (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Утруднення дихання, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, блакитне забарвлення шкіри, або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (ознаки утворення тромбу в крові).
• Розрив сухожилка (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками).

Якщо ви потрапили до будь-якого з наведених вище випадків, негайно повідомте свого лікаря.

Також негайно повідомте свого лікаря, якщо під час лікування препаратом Галдар у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Потовщення, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
• Жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (ознаки ураження шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• Приливи.
• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія).
• Втому.
• Посилене потовиділення.
• Біль у кістках та суглобах (артралгія).

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Деякі побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Пульсація, прискорене серцебиття.
• Стійкість суглобів (артрит).
• Біль у грудях.
• Висип на шкірі.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Загальне нездужання.
• Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, нерозлад, запор, діарея.
• Збільшення або зменшення апетиту.
• Біль у м’язах.
• Витончення або втрата кісток (остеопороз), що в окремих випадках призводить до переломів (див. також розділ «Контроль лікування препаратом Галдар» у розділі 3).
• Потовщення рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк).
• Депресія.
• Збільшення ваги.
• Втрата волосся.
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
• Біль у животі.
• Сухість шкіри.
• Вагінальні кровотечі.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте свого лікаря.

Деякі побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Порушення нервової системи, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння.
• Біль або відчуття печіння в руках або зап’ястях (синдром карального каналу).
• Порушення чутливості, особливо при дотику.
• Порушення очей, такі як розмиття зору, подразнення очей.
• Порушення шкіри, такі як свербіж (крурп).
• Виділення або сухість у піхві.
• Біль у грудях.
• Лишоманка.
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті.
• Сухість слизових оболонок.
• Зниження ваги.
• Інфекція сечовивідних шляхів, збільшення кількості сечовипускань.
• Кашель.
• Підвищення рівня ферментів.
• Жовте забарвлення шкіри та очей.
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець).

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

Синдром «пальця-курка», стан, коли палець або великий палець ноги залишається заблокованим у зігнутому положенні.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галдара

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Особливі умови зберігання не потрібні.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні.

Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галдара

• Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат (лактоза), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний (крохмаль картопляний), магнію стеарат. Оболонка складається з полівінілового спирту, тальку, діоксиду титану (Е 171), макроголу/PEG 3350, алюмінієвого лаку хінолінового жовтого, червоного заліза оксиду (Е 172), чорного заліза оксиду (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Галдар 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають темно-жовтий колір із білим ядром, круглої форми.
• Кожна упаковка з блістерами містить 30 таблеток. Можливо, не всі упаковки доступні.

Тримач ліцензії на реалізацію

GP-Pharm, S.A.

Промисловий парк Ельс Віньєтс-Ельс Фогарс, сектор 2

Дорога комунальна С-244, км 22

08777 Сан-Квінті-де-Медіона (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dosis Portos

Португалія

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/