Letrozolo Almus Pharma 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Letrozolo Almus Pharma 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Letrozolo Almus Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo Almus Pharma
3. Come prendere Letrozolo Almus Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Letrozolo Almus Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Letrozol Almus Pharma e a cosa serve

Che cos'è Letrozol Almus Pharma e come agisce

Letrozol Almus Pharma contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’aromatasi. È un trattamento ormonale (o “endocrino”) del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è generalmente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Il letrozolo riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima (“aromatasi”) coinvolto nella produzione di estrogeni e, di conseguenza, può bloccare la crescita dei tumori al seno che necessitano di estrogeni per svilupparsi. Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente oppure la crescita e/o la diffusione ad altre parti del corpo si arresta.

A cosa serve Letrozol Almus Pharma

Il letrozolo è utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa, ossia dopo la cessazione delle mestruazioni.

Viene utilizzato per prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere usato come primo trattamento prima dell’intervento chirurgico per il cancro al seno, nel caso in cui l’intervento non sia immediatamente indicato, oppure come primo trattamento dopo l’intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Il letrozolo è inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande su come agisce questo medicinale o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo Almus Pharma

Segua scrupolosamente tutte le indicazioni del medico. Possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Letrozolo Almus Pharma

• se è allergica al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha ancora cicli mestruali, cioè non è in menopausa,
• se è in stato di gravidanza,
• se sta allattando al seno.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Letrozolo Almus Pharma:

• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se ha avuto in passato osteoporosi o fratture ossee (vedere anche “Controllo del trattamento con Letrozolo Almus Pharma” nella sezione 3).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di questa situazione durante il trattamento con letrozolo.

Il letrozolo può causare infiammazione o lesioni dei tendini (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione dei tendini, riposi la zona interessata e contatti il medico.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

I bambini e gli adolescenti non devono assumere questo medicinale.

Pazienti di età avanzata (a partire dai 65 anni)

Le persone di età pari o superiore a 65 anni possono assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per gli adulti.

Assunzione di Letrozolo Almus Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Deve assumere questo medicinale solo se ha superato la menopausa. Tuttavia, il medico dovrà discutere con lei l’uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe ancora rimanere incinta durante il trattamento con letrozolo.
• Non deve assumere letrozolo se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, poiché potrebbe arrecare danno al feto o al neonato. Se è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà nuovamente bene.

Letrozolo Almus Pharma contiene lattosio e sodio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene letrozolo, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Letrozolo Almus Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose abituale è di un comprimido di letrozolo una volta al giorno. Prendere Letrozolo Almus Pharma alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare quando assumere il comprimido.

Il comprimido può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua o di altro liquido.

Per quanto tempo prendere Letrozolo Almus Pharma

Continui a prendere questo medicinale ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. Se ha dubbi sulla durata dell'assunzione di questo medicinale, consulti il medico.

Controllo del trattamento con Letrozolo Almus Pharma

Questo medicinale deve essere assunto soltanto sotto stretto controllo medico. Il medico controllerà periodicamente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Il letrozolo può causare una riduzione dello spessore osseo o una perdita ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell'organismo. Il medico potrebbe decidere di effettuare misurazioni della densità ossea (un metodo per monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se ha preso più Letrozolo Almus Pharma del necessario

Se ha assunto troppi comprimidi di letrozolo, o se accidentalmente un'altra persona ha assunto i comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, tel. 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Letrozolo Almus Pharma

• Se mancano solo 2 o 3 ore all'assunzione del prossimo comprimido, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto.
• In caso contrario, prenda la dose non assunta non appena se ne ricorda, quindi continui a prendere il medicinale secondo la normale pianificazione.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Letrozolo Almus Pharma

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Vedere anche la sezione “Per quanto tempo prendere Letrozolo Almus Pharma”.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà a parlare o respirare (segni di un’alterazione cerebrale, ad es. ictus).
• Dolore oppressivo e improvviso al torace (segni di un’alterazione cardiaca).
• Gonfiore e arrossamento in una vena che risulta particolarmente molle e potenzialmente dolorosa al tatto.
• Febbre grave, raffreddore o ulcere in bocca dovute a infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Offuscamento grave e persistente della vista.
• Tendinite o infiammazione di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti):

• Difficoltà respiratorie, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni di formazione di un coagulo nel sangue).
• Rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Se si verifica uno dei casi sopra indicati, informi immediatamente il medico.

Informi immediatamente il medico anche se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con letrozolo:

• Gonfiore, soprattutto al volto e alla gola (segni di reazione allergica).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure (segni di epatite).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di alterazione della pelle).

Alcuni effetti indesiderati sono molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti):

• Vampate di calore
• Colesterolo elevato (ipercolesterolemia)
• Affaticamento
• Aumento della sudorazione
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia)

Se uno di questi effetti la disturba in modo grave, consulti il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Capogiri
• Malessere generale
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, dispepsia, stitichezza, diarrea
• Aumento o diminuzione dell’appetito
• Dolore muscolare
• Assottigliamento o perdita delle ossa (osteoporosi), che in alcuni casi può causare fratture (vedere anche la sezione “Controllo del trattamento con Letrozol Almus Pharma” nella sezione 3”)
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema)
• Depressione
• Aumento di peso
• Perdita di capelli
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Dolore addominale
• Secchezza della pelle
• Emorragia vaginale
• Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca
• Rigidità articolare (artrite)
• Dolore toracico

Se uno di questi effetti la disturba in modo grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Disturbi neurologici come ansia, nervosismo, irritabilità, intorpidimento, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia
• Dolore o sensazione di bruciore alle mani o ai polsi (sindrome del tunnel carpale)
• Problemi di sensibilità, specialmente al tatto
• Alterazioni agli occhi come offuscamento della vista, irritazione oculare
• Disturbi della pelle come prurito (orticaria)
• Secchezza o secrezioni vaginali
• Dolore al seno
• Febbre
• Sete, alterazione del gusto, bocca secca
• Secchezza delle membrane mucose
• Diminuzione del peso
• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria
• Tosse
• Aumento dei livelli enzimatici
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi
• Aumento dei livelli ematici di bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

Dito a scatto, una condizione in cui il dito o l’alluce rimane bloccato in posizione flessa.

Se uno di questi effetti la disturba in modo grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: httpss://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Letrozol Almus Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Letrozol Almus Pharma

• Il principio attivo è il letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido di sodio di patata, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento (OPADRY II 85F32444 giallo): Alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), macrogol/PEG 3350, laca di alluminio gialla di chinolina (E104), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Letrozol Almus Pharma si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde, con nucleo bianco e rivestimento giallo scuro. Dimensioni: 6,0 ± 0,2 mm.

Disponibile in blister monodose perforati da 30 x 1 compressa oppure in blister contenenti 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos (Portogallo)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia - Létrozole Almus 2,5 mg, comprimé pelliculé

Italia - Letrozolo Almus

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/