Letrozol Almus Pharma 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Letrozol Almus Pharma 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Letrozol Almus Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Letrozol Almus Pharma
3. Jak stosować Letrozol Almus Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Letrozol Almus Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Letrozol Almus Pharma i do czego jest stosowany

Co to jest Letrozol Almus Pharma i jak działa

Letrozol Almus Pharma zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynologiczne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i w ten sposób może zahamować wzrost nowotworów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub zatrzymuje się ich wzrost i/lub rozprzestrzenianie się na inne części organizmu.

Do czego stosuje się Letrozol Almus Pharma

Letrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli po ustaniu cyklu miesięcznego.

Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, jeśli natychmiastowa operacja nie jest odpowiednia, lub jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, albo po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol stosuje się również w celu zapobiegania rozszerzaniu się guza piersi na inne części organizmu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania tego leku lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Letrozol Almus Pharma

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnej zawartej w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj Letrozol Almus Pharma

• jeśli jesteś uczulona na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wciąż masz cykle miesięczne, czyli nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Letrozol Almus Pharma:

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz także „Monitorowanie leczenia Letrozol Almus Pharma” w punkcie 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia letrozolem.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz punkt 4). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom bolące miejsce i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci w starszym wieku (od 65 roku życia)

Osoby powyżej 65 roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co inni dorośli.

Stosowanie Letrozol Almus Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Ten lek można przyjmować tylko po osiągnięciu menopauzy. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia letrozolem.
• Nie powinnaś przyjmować letrozolu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może on szkodzić Twojemu dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub niepokój, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Letrozol Almus Pharma zawiera laktozę i sód. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

Zastosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Letrozol Almus Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jeden tablet letrozolu jeden raz dziennie. Stosowanie Letrozolu Almus Pharma o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, należy ją połknąć całą z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować Letrozol Almus Pharma

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza. Może okazać się konieczne przyjmowanie go przez miesiące, a nawet lata. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Letrozolem Almus Pharma

Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.

Letrozol może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (jako sposób oceny osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.

Jeśli zażyłeś więcej Letrozolu Almus Pharma niż przewidziano

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek letrozolu lub przypadkowo inna osoba wzięła te tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Pokaż im opakowanie leku. Może być konieczna pomoc medyczna. Możesz również zadzwonić na Toxikologiczną Linię Informacyjną pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i zażywaną ilość.

Jeśli zapomniałeś zażyć Letrozol Almus Pharma

• Jeśli do następnej dawki zostało już tylko kilka godzin (np. 2–3 godziny), nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie w normalnym czasie.
• W przeciwnym razie, zażyj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozolem Almus Pharma

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Zobacz również sekcję „Jak długo stosować Letrozol Almus Pharma”.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzeń w mózgu, np. udar mózgu).
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca).
• Opuchlizna i zaczerwienienie żyły, która jest bardzo miękka i może być bolesna w dotyku.
• Silna gorączka, przeziębienie lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Utrwale silne rozmazanie widzenia.
• Zapalenie ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone tętno, sinocerzenie skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstawania skrzepliny w naczyniach krwionośnych).
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Należy również natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia letrozolem wystąpią następujące objawy:

• Opuchlizna, głównie w twarzy i gardle (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odspajanie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Gorączki przewlekłe
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększona potliwość
• Ból kości i stawów (artralgia)

Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie zakłóca Twoje samopoczucie, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka skórna
• Ból głowy
• Omdlenia
• Ogólne niedowole
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni
• Osłabienie lub utrata kości (osteoporoza), powodująca w niektórych przypadkach złamania kości (zobacz również sekcję „Kontrola leczenia Letrozolem Almus Pharma” w sekcji 3)
• Opuchlizna rąk, nóg, stóp, kostek (obrzęk)
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienie z dróg rodnych
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno
• Sztywność stawów (artretyzm)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli którykolwiek z tych objawów poważnie Cię dotyczy, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia nerwowe, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak rozmazane widzenie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (kopczyki)
• Wydzielanie lub suchość pochwy
• Ból piersi
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Spadek masy ciała
• Infekcja dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• Kaszel
• Podwyższenie poziomu enzymów
• Żółtawe zabarwienie skóry i oczu
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Zespół „palcu spustowego”, stan, w którym palec lub kciuk utyka w pozycji zgiętej.

Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię poważnie dotyczy, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: httpss://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lekarskiego Letrozol Almus Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Letrozol Almus Pharma

• Substancją czynną jest letrozol. Każdy tabletkowany proszek zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, sodowa karboksymetyloskrobia ziemniaczana, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

powleka (OPADRY II 85F32444 żółty): poliwinyloczyn alkoholowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 3350, żółta barwnik chinolinowy glinowy (E104), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Letrozol Almus Pharma występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, o białym rdzeniu i ciemnożółtej powłoce. Wymiary: 6,0 ± 0,2 mm.

Dostępne w jednodawkowych foliach perforowanych zawierających 30 x 1 tabletkę lub w foliach zawierających 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

E-mail: [email protected]

Producent

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos (Portugalia)

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Francja - Létrozole Almus 2,5 mg, comprimé pelliculé

Włochy - Letrozolo Almus

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/