Летрозол Алмус Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Летрозол Алмус Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Летрозол Алмус Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Летрозол Алмус Фарма
3. Як застосовувати Летрозол Алмус Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Летрозол Алмус Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Алмус Фарма і для чого його застосовують

Що таке Летрозол Алмус Фарма і як він діє

Летрозол Алмус Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональний (або «ендокринний») метод лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — статевими гормонами жінки. Летрозол зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), що бере участь у їх утворенні, і, таким чином, може припинити ріст раку молочної залози, який потребує естрогенів для свого росту. Унаслідок цього пухлинні клітини ростуть повільніше або припиняють ріст і/або поширення на інші частини організму.

Для чого застосовують Летрозол Алмус Фарма

Летрозол застосовують для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у постменопаузі, тобто вже не мають менструацій.

Його використовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Ліки можуть застосовувати як перше лікування перед операцією з приводу раку молочної залози, якщо операція не може бути проведена відразу, або як перше лікування після операції, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Летрозол також застосовують для запобігання поширенню пухлини молочної залози на інші частини організму у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії цього лікарського засобу або причини, чому вам його призначили, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Летрозол Алмус Фарма

Дотримуйтесь усіх інструкцій свого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій анотації.

Не приймайте Летрозол Алмус Фарма

• якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас ще є менструальні цикли, тобто Ви ще не досягли менопаузи,
• якщо Ви вагітні,
• якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується до Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Летрозол Алмус Фарма:

• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок,
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також «Контроль лікування Летрозол Алмус Фарма» у розділі 3).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується до Вас, повідомте лікареві. Лікар врахує це під час Вашого лікування летрозолом.

Летрозол може спричиняти запалення сухожиль або пошкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль, обмежте навантаження на уражену ділянку та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Особи віком від 65 років можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й інші дорослі.

Прийом Летрозол Алмус Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Приймати цей лікарський засіб слід лише після настання менопаузи. Проте Ваш лікар повинен обговорити з Вами можливість застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки Ви все ще можете завагітніти під час лікування летрозолом.
• Не слід приймати летрозол під час вагітності або годування грудьми, оскільки це може нашкодити Вашій дитині. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся добре.

Летрозол Алмус Фарма містить лактозу та натрій. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Летрозол Алмус Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай призначають по одній таблетці летрозолу один раз на добу. Якщо ви прийматимете Летрозол Алмус Фарма щодня в один і той самий час, вам буде легше пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, її потрібно проковтнути цілком, запивши склянкою води або іншої рідини.

Як довго застосовувати Летрозол Алмус Фарма

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб щодня протягом усього терміну, який визначив ваш лікар. Може знадобитися приймати його протягом місяців або навіть років. Якщо у вас виникнуть сумніви щодо терміну застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

Контроль під час лікування Летрозолом Алмус Фарма

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під суворим медичним контролем. Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає належний ефект.

Летрозол може спричинити зниження товщини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів в організмі. Ваш лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку, під час та після завершення лікування.

Якщо ви прийняли більше Летрозолу Алмус Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток летрозолу або якщо випадково таблетки прийняв хтось інший, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Алмус Фарма

• Якщо до наступного прийому таблетки залишилося мало часу (наприклад, 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.
• В іншому випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні таблетки в звичному режимі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Летрозолом Алмус Фарма

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не сказав ваш лікар. Див. також розділ «Як довго застосовувати Летрозол Алмус Фарма».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо руки чи ноги), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки порушення в роботі мозку, наприклад, інсульту).
• Тискучий біль і раптовий початок болю в грудях (ознака порушення роботи серця).
• Відік, почервоніння та вену, яка є надзвичайно м’якою та, можливо, болючою при дотику.
• Важка лихоманка, застуда чи виразки в роті через інфекції (внаслідок нестачі білих кров’яних тілець).
• Стійке важке розмиття зору.
• Тендиніт або запалення сухожилка (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• Утруднення дихання, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, синюшність шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (ознаки утворення тромбу в крові).
• Розрив сухожилка (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками).

Якщо ви відчуваєте щось із вищезазначеного, негайно повідомте лікареві.

Також негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування летрозолом у вас виникли такі симптоми:

• Відік, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
• Жовтушність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (ознаки ураження шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Приливи гарячого повітря
• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
• Втому
• Підвищене потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, проконсультуйтесь з лікарем.

Деякі побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне погіршення самопочуття
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, погане травлення, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м’язах
• Ослаблення або втрата кісток (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів (див. також розділ «Контроль лікування препаратом Летрозол Алмус Фарма» в розділі 3»)
• Відік рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк)
• Депресія
• Збільшення ваги
• Випадання волосся
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Кровотеча з піхви
• Пульсація, прискорене серцебиття
• Стійкість суглобів (артрит)
• Біль у грудях

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Нервові розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівність, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
• Біль або відчуття печіння в руках або зап’ястях (синдром карпального каналу)
• Порушення чутливості, особливо при дотику
• Порушення зору, такі як розмиття зору, подразнення очей
• Шкірні розлади, такі як свербіж (крурчак)
• Виділення або сухість піхви
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Зниження ваги
• Інфекція сечових шляхів, збільшення частоти сечовипускання
• Кашель
• Підвищення рівня ферментів
• Жовтушність шкіри та очей
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець)

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

Синдром «пістолетного пальця» — стан, коли палець або великий палець залипає в зігнутому положенні.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Летрозолу Алмус Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві контейнери. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол Алмус Фарма

• Активна речовина — летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Плівкове покриття (OPADRY II 85F32444 жовтий): полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (E171), макрогол/PEG 3350, алюмінієвий лак хінолінового жовтого (E104), заліза оксид червоний (E172), заліза оксид чорний (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Летрозол Алмус Фарма випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки круглі, з білим ядром і темно-жовтим покриттям. Розміри: 6,0 ± 0,2 мм.

Доступний у блистерах однодозових перфорованих по 30 × 1 таблетка або у блистерах, що містять 30 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos (Португалія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Франція — Létrozole Almus 2,5 mg, comprimé pelliculé

Італія — Letrozolo Almus

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2020 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/