Летрозол Алмус Фарма 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Летрозол Алмус Фарма 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится к ней снова обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Алмус Фарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Летрозол Алмус Фарма
3. Как принимать Летрозол Алмус Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Летрозол Алмус Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Летрозол Алмус Фарма и для чего он применяется

Что такое Летрозол Алмус Фарма и как он действует

Летрозол Алмус Фарма содержит действующее вещество под названием летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол уменьшает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в образовании эстрогенов, и, таким образом, может тормозить рост опухолей молочной железы, для роста которых необходимы эстрогены. В результате опухолевые клетки растут медленнее, либо рост опухоли прекращается и/или её распространение на другие части тела.

Для чего применяется Летрозол Алмус Фарма

Летрозол применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть после прекращения менструаций.

Он используется для предупреждения рецидива рака молочной железы. Может применяться в качестве первого лечения до операции по поводу рака молочной железы, если немедленная операция нецелесообразна, либо в качестве начальной терапии после операции по поводу рака молочной железы, или после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол также применяется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части организма у пациенток с распространённым (метастатическим) раком молочной железы.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия этого лекарственного средства или о причинах его назначения, обратитесь за разъяснениями к вашему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приема Летрозол Алмус Фарма

Строго следуйте всем инструкциям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Летрозол Алмус Фарма

• если у вас аллергия на летрозол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у вас еще сохраняются менструальные циклы, то есть вы не достигли менопаузы,
• если вы беременны,
• если вы кормите грудью.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Летрозол Алмус Фарма:

• если у вас тяжелое заболевание почек,
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• если у вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также «Контроль лечения Летрозол Алмус Фарма» в разделе 3).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу. Врач учтет это при назначении вам лечения летрозолом.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При появлении любых признаков боли или воспаления сухожилий необходимо обеспечить покой пораженной области и немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Детям и подросткам не следует применять это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Лица старше 65 лет могут принимать это лекарственное средство в той же дозе, что и другие взрослые.

Прием Летрозол Алмус Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

• Это лекарственное средство следует принимать только после наступления менопаузы. Однако ваш врач должен обсудить с вами необходимость применения эффективной контрацепции, поскольку во время лечения летрозолом беременность все еще возможна.
• Не следует принимать летрозол, если вы беременны или кормите грудью, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не почувствуете себя лучше.

Летрозол Алмус Фарма содержит лактозу и натрий. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

Применение у спортсменов:

Данное лекарственное средство содержит летрозол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Летрозол Алмус Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет один таблетку летрозола один раз в день. Если вы будете принимать Летрозол Алмус Фарма в одно и то же время каждый день, вам будет легче запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды или другой жидкостью. Таблетку следует проглатывать целиком.

Как долго принимать Летрозол Алмус Фарма

Продолжайте принимать это лекарственное средство каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Возможно, вам потребуется принимать его в течение нескольких месяцев или даже лет. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности приёма этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом.

Контроль лечения Летрозолом Алмус Фарма

Принимать это лекарственное средство следует только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследования, чтобы убедиться в эффективности лечения.

Летрозол может вызывать уменьшение толщины костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие снижения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерений плотности костной ткани (метод оценки остеопороза) до начала лечения, во время и после его завершения.

Если вы приняли больше Летрозола Алмус Фарма, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток летрозола или если случайно таблетки были приняты другим лицом, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название лекарства и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Летрозол Алмус Фарма

• Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени (например, 2–3 часа), пропущенную дозу не принимайте, а следующую таблетку примите в обычное время.
• В противном случае примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих таблеток в обычном режиме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Летрозолом Алмус Фарма

Не прекращайте приём этого лекарственного средства, если этого не сказал ваш врач. См. также раздел «Как долго принимать Летрозол Алмус Фарма».

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднённое речеобразование и дыхание (признаки нарушения в работе мозга, например, инсульта).
• Давящая боль в груди, возникающая внезапно (признак нарушения в работе сердца).
• Отёк и покраснение вен, которые становятся чрезвычайно мягкими и при пальпации могут быть болезненными.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту из-за инфекций (недостаток лейкоцитов).
• Сильное и стойкое ухудшение зрения.
• Тендинит или воспаление сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Затруднённое дыхание, боль в груди, обморок, учащённое сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови).
• Разрыв сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Если у вас проявились какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Также вы должны немедленно сообщить врачу, если во время лечения летрозолом у вас появятся следующие симптомы:

• Отёк, преимущественно в области лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи).

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Приливы жара
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Утомляемость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые побочные эффекты встречаются часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Сыпь на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
• Повышенный или пониженный аппетит
• Боль в мышцах
• Уменьшение плотности костей или остеопороз, в некоторых случаях приводящий к переломам (см. также раздел «Контроль лечения Летрозолом Алмус Фарма» в разделе 3»)
• Отёк рук, кистей, стоп, лодыжек (отёк)
• Депрессия
• Прибавка в весе
• Выпадение волос
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальное кровотечение
• Ощущение сердцебиения, учащённый пульс
• Скованность в суставах (артрит)
• Боль в груди

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты встречаются нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, онемение, нарушения памяти, сонливость, бессонница
• Боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении
• Нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, раздражение глаз
• Кожные расстройства, такие как зуд (крапивница)
• Выделения или сухость во влагалище
• Боль в груди
• Лихорадка
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Потеря веса
• Инфекция мочевыводящих путей, учащённое мочеиспускание
• Кашель
• Повышение уровня ферментов
• Желтушность кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Щелкающий палец (триггерный палец) — состояние, при котором ваш палец или большой палец остаётся в согнутом положении.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Летрозол Алмус Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «САD». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозол Алмус Фарма

• Действующее вещество — летрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, карбоксиметиламилопектин натрия картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие (OPADRY II 85F32444 жёлтое): поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол/PEG 3350, алюминиевый лак хинолинового жёлтого (Е104), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Летрозол Алмус Фарма выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки круглые, с белым ядром и тёмно-жёлтым покрытием. Размеры: 6,0 ± 0,2 мм.

Доступны в однодозовых контурных ячейковых упаковках по 30 × 1 таблетка или в ячейковых упаковках, содержащих 30 таблеток.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Вила деканс (Барселона), Испания
Телефон: 93 739 71 80
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Дои Портос (Португалия)

Наименования препарата в странах — участницах ЕЭЗ:

Франция — Létrozole Almus 2,5 mg, comprimé pelliculé
Италия — Letrozolo Almus

Дата последнего обновления аннотации: декабрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/