Letrozolo Mabo 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Letrozolo MABO 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Letrozolo MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo MABO
3. Come prendere Letrozolo MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Letrozolo MABO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Letrozol MABO e per cosa si utilizza

Che cos'è Letrozol MABO e come agisce

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’aromatasi. È un trattamento ormonale (o “endocrino”) del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è generalmente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Il letrozolo riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima (“aromatasi”) coinvolto nella produzione di estrogeni e, di conseguenza, può bloccare la crescita dei tumori al seno che necessitano di estrogeni per crescere. Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente oppure la crescita e/o la diffusione ad altre parti del corpo si arresta.

A cosa serve Letrozol MABO

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento del cancro al seno in donne in post-menopausa, ossia dopo la cessazione delle mestruazioni.

Viene utilizzato per prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere impiegato come prima terapia prima dell’intervento chirurgico per il cancro al seno, nel caso in cui non sia immediatamente indicata la chirurgia, oppure come prima terapia dopo l’intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Il letrozolo è inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande su come agisce il letrozolo o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Letrozolo MABO

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico. Possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Letrozolo MABO

• se è allergico al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha ancora cicli mestruali, cioè se non ha ancora raggiunto la menopausa,
• se è in stato di gravidanza,
• se sta allattando al seno.

Il letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesioni tendinee (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione dei tendini, riposi la zona interessata e contatti immediatamente il medico.

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Letrozolo MABO

• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se ha avuto osteoporosi o fratture ossee in passato (vedere anche “Controllo del trattamento con Letrozolo MABO” nella sezione 3).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di tali condizioni durante il trattamento con letrozolo.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Questo medicinale non deve essere utilizzato da bambini e adolescenti.

Pazienti anziani (a partire dai 65 anni)

Le persone di età pari o superiore a 65 anni possono assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per gli adulti.

Assunzione di Letrozolo MABO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Il letrozolo deve essere assunto soltanto dopo la menopausa. Tuttavia, il medico dovrà discutere con lei l’uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe ancora rimanere incinta durante il trattamento con letrozolo.
• Non deve assumere questo medicinale se è in stato di gravidanza o in allattamento, poiché potrebbe nuocere al feto o al neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere generale, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si sentirà nuovamente bene.

Letrozolo MABO contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Letrozolo MABO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso, ovvero è praticamente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene letrozolo, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Letrozolo MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose abituale è di un comprimido di letrozolo una volta al giorno. Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve prendere il comprimido.

Il comprimido può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua o un altro liquido.

Per quanto tempo assumere Letrozolo MABO

Continui ad assumere Letrozolo MABO ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. Se ha dubbi sulla durata dell'assunzione di questo medicinale, consulti il medico.

Controllo del trattamento con Letrozolo MABO

Questo medicinale deve essere assunto soltanto sotto stretto controllo medico. Il medico controllerà periodicamente la sua situazione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Il letrozolo può causare una riduzione dello spessore osseo o una perdita ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell'organismo. Il medico potrebbe decidere di effettuare misurazioni della densità minerale ossea (un metodo per monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se assume una quantità di Letrozolo MABO superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppi comprimidi di letrozolo, o se accidentalmente un'altra persona ha assunto i comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Letrozolo MABO

• Se mancano solo 2 o 3 ore all'assunzione del prossimo comprimido, non assuma la dose dimenticata e prenda il comprimido successivo all'orario previsto.
• In caso contrario, assuma la dose non appena se ne ricorda e poi prenda il comprimido successivo all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Letrozolo MABO

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Vedere anche la sezione "Per quanto tempo assumere Letrozolo MABO".

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e generalmente scompaiono dopo pochi giorni o poche settimane di trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamenti vaginali, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni.

Non si preoccupi per questa lista di possibili effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Effetti poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà nel parlare o respirare (segni di alterazione cerebrale, ad es. ictus).
• Dolore oppressivo e improvviso al torace (segni di alterazione cardiaca).
• Gonfiore e arrossamento di una vena che è particolarmente molle e potenzialmente dolorosa al tatto.
• Febbre alta, raffreddore o ulcere in bocca dovute a infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Vista offuscata in modo persistente.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti):

• Difficoltà respiratorie, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni di formazione di un coagulo nel sangue).
• Rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il medico.

Deve inoltre informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con letrozolo:

• Gonfiore soprattutto al viso e alla gola (segni di reazione allergica).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urina scura (segni di epatite).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di alterazione della pelle).

Alcuni effetti indesiderati sono molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti):

• Vampate di calore
• Colesterolo elevato (ipercolesterolemia)
• Affaticamento
• Aumento della sudorazione
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artrologia)

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, consulti il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Capogiri
• Malessere generale
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea
• Aumento o diminuzione dell'appetito
• Dolore muscolare
• Assottigliamento o perdita ossea (osteoporosi), che in alcuni casi può causare fratture (vedere anche la sezione “Controllo del trattamento con Letrozol MABO” nella sezione 3”)
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema)
• Depressione
• Aumento di peso
• Perdita di capelli
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Dolore addominale
• Secchezza della pelle
• Sanguinamenti vaginali
• Palpitazioni, frequenza cardiaca accelerata
• Rigidità articolare (artrite)
• Dolore toracico

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Disturbi neurologici come ansia, nervosismo, irritabilità, intorpidimento, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia

• Dolore o sensazione di bruciore alle mani o ai polsi (sindrome del tunnel carpale)

• Disturbi della sensibilità, specialmente al tatto

• Alterazioni agli occhi come vista offuscata, irritazione oculare

• Disturbi della pelle come prurito (orticaria)

• Secchezza o perdite vaginali

• Dolore al seno

• Febbre

• Sete, alterazione del gusto, bocca secca

• Secchezza delle mucose

• Diminuzione del peso

• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria

• Tosse

• Aumento del livello di enzimi

• Colorazione gialla della pelle e degli occhi

• Livelli ematici elevati di bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi)

• Tendinite o infiammazione di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Dito a scatto, una condizione in cui il dito o l'alluce rimane bloccato in posizione flessa.

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Letrozol MABO

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di LetrozolMABO

• Il principio attivo è il letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio. Il rivestimento è costituito da HPMC 2910/Ipromellosa 6cp (E-464), macrogol 400, talco, ossido di ferro giallo (E-172) e diossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Letrozol MABO è costituito da compresse rivestite con film di colore giallo scuro, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi bisellati e con il contrassegno “5” su un lato e “H” sull'altro.
• Ogni confezione contiene 30 compresse confezionate in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000, Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/