Летрозол Мабо 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Летрозол Мабо 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Летрозол Мабо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Летрозол Мабо
3. Як застосовувати Летрозол Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Летрозол Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Мабо і для чого його застосовують

Що таке Летрозол Мабо і як він діє

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне (або «ендокринне») лікування раку молочної залози. Зростання раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — статевими гормонами жінки. Летрозол зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може блокувати зростання пухлин раку молочної залози, які потребують естрогенів для свого росту. Унаслідок цього пухлинні клітини ростуть повільніше або припиняється ріст і/або поширення пухлини на інші частини організму.

Для чого застосовують Летрозол Мабо

Цей лікарський засіб застосовують для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у менопаузі, тобто у яких припинилися менструації.

Його використовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Ліки можуть застосовувати як перше лікування до операції з приводу раку молочної залози, якщо операція не може бути проведена негайно, або як перше лікування після операції з приводу раку молочної залози, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Летрозол також застосовують для запобігання поширенню пухлини молочної залози на інші частини організму у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє летрозол або чому вам призначили цей засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Летрозол Мабо

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій анотації.

Не приймайте Летрозол Мабо

• якщо ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас ще є менструальні цикли, тобто ви не досягли менопаузи,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми.

Летрозол може спричинити запалення сухожиль або пошкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль — відпочивайте ураженою ділянкою та зверніться до свого лікаря.

Якщо якийсь із цих випадків стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Летрозол Мабо

• якщо у вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у вас тяжке захворювання печінки,
• якщо у вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також «Контроль лікування Летрозол Мабо» в розділі 3).

Якщо якийсь із цих випадків стосується вас, повідомте лікареві. Лікар врахує це під час вашого лікування летрозолом.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми та підлітками.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Особи віком від 65 років можуть приймати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й інші дорослі.

Прийом Летрозол Мабо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Приймати летрозол можна лише після настання менопаузи. Проте ваш лікар повинен обговорити з вами можливість застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування летрозолом.
• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуватиметеся добре.

Летрозол Мабо містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Летрозол Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Летрозол Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай призначають по одній таблетці летрозолу один раз на добу. Прийом лікарського засобу щодня о тій самій годині допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, її потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго застосовувати Летрозол Мабо

Продовжуйте приймати Летрозол Мабо щодня протягом часу, який визначив ваш лікар. Вам може знадобитися приймати цей засіб місяцями або навіть роками. Якщо ви маєте сумніви щодо тривалості застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь із лікарем.

Контроль під час лікування Летрозолом Мабо

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під суворим медичним контролем. Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає належний ефект.

Летрозол може спричиняти зниження товщини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів в організмі. Ваш лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку, під час та після закінчення лікування.

Якщо ви прийняли більше Летрозолу Мабо, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток летрозолу або якщо випадково ці таблетки прийняв хтось інший, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Мабо

• Якщо до наступного прийому залишилося мало часу (наприклад, 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу о запланованій годині.
• В іншому випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози згідно зі звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Летрозолом Мабо

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без рекомендації лікаря. Див. також розділ «Як довго застосовувати Летрозол Мабо».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними за тяжкістю і зазвичай зникають після декількох днів або тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки порушення мозку, наприклад, інсульту).
• Тискучий біль, що раптово виник у грудях (ознака порушення серця).
• Відік у вені, що супроводжується почервонінням, яка дуже м’яка на дотик і, можливо, болюча.
• Висока температура, застуда або виразки в роті через інфекції (через нестачу білих кров’яних тілець).
• Постійна розмитість зору.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Утруднення дихання, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, блакитне забарвлення шкіри, раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки утворення тромбу в крові).
• Розрив сухожилка (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками).

Якщо ви відчуваєте будь-який із наведених вище станів, негайно повідомте лікареві.

Також негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування летрозолом у вас виникнуть такі симптоми:

• Відік, особливо на обличчі та в горлі (ознаки алергічної реакції).
• Жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (ознаки ураження шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже частими (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Приливи
• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
• Втому
• Підвищене потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, проконсультуйтесь з лікарем.

Деякі побічні ефекти є частими (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне нездужання
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, розлад травлення, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м’язах
• Втрата кісткової маси або ослаблення кісток (остеопороз), що в деяких випадках призводить до переломів (див. також розділ «Контроль лікування препаратом Летрозол Мабо» у розділі 3)
• Відік рук, ніг, стоп, щиколоток (набряк)
• Депресія
• Збільшення ваги
• Випадіння волосся
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Перебої в роботі серця, прискорене серцебиття
• Стійкість у суглобах (артрит)
• Біль у грудях

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

• Нервові розлади, такі як тривожність, нервозність, дратівність, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння

• Біль або відчуття печіння в руках або зап’ястях (синдром карпального каналу)

• Проблеми з чутливістю, особливо на дотик

• Порушення зору, такі як розмитість зору, подразнення очей

• Шкірні розлади, такі як свербіж (крурчавка)

• Виділення або сухість у піхвах

• Біль у грудях

• Лихоманка

• Потохвідність, порушення смаку, сухість у роті

• Сухість слизових оболонок

• Зниження ваги

• Інфекція сечовивідних шляхів, підвищена частота сечовипускання

• Кашель

• Підвищення рівня ферментів

• Жовте забарвлення шкіри та очей

• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець)

• Тендиніт або запалення сухожилка (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено за наявними даними):

Синдром «підстригача», стан, при якому палець або великий палець ноги залишається заблокованим у зігнутому положенні.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Летрозол Мабо

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАК. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбувалися, у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозол Мабо

• Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат. Оболонка складається з HPMC 2910/гіпромелози 6cp (E-464), макроголу 400, тальку, жовтого заліза оксиду (E-172) та титану діоксиду (E-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Летрозол Мабо — це жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, трохи двоопуклі, з фасками по краях, з нанесенням «5» на одній стороні та «H» на іншій.
• Кожна упаковка містить 30 таблеток, упакованих у блистер.

Тримач ліцензії на реалізацію

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/