Letrozol Mabo 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Letrozol MABO 2,5 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Letrozol MABO i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Letrozol MABO
3. Jak stosować Letrozol MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Letrozol MABO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Letrozol MABO i do czego się go stosuje

Co to jest Letrozol MABO i jak działa

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i w ten sposób może blokować wzrost raków piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub wzrost nowotworu się zatrzymuje i/lub nie rozprzestrzenia się na inne części ciała.

Do czego stosuje się Letrozol MABO

Ten lek stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli po ustaniu menstruacji.

Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest odpowiednia, lub jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, albo po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol stosuje się również w celu zapobiegania rozszerzaniu się guza piersi na inne części organizmu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania letrozolu lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Letrozol MABO

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek swojego lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Letrozol MABO

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli nadal masz cykle menstruacyjne, czyli nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenia ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgien, odpoczywaj w okolicy bólu i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Letrozol MABO

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli miałeś(-aś) osteoporozę lub złamania kości (zobacz także „Kontrola leczenia Letrozol MABO” w sekcji 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia letrozolem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci starsi (od 65. roku życia)

Osoby od 65. roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co inni dorośli.

Stosowanie Letrozol MABO z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub które możesz potrzebować stosować, w tym również o lekach bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Letrozol powinien być stosowany tylko po osiągnięciu menopauzy. Jednakże Twój lekarz powinien omówić z Tobą zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia letrozolem.
• Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub nie czujesz się dobrze, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Letrozol MABO zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Letrozol MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Letrozol MABO

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jeden tablet letrozolu jeden raz dziennie. Stosowanie leku o tej samej porze dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy przyjąć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy połknąć ją całą, wypijając szklankę wody lub innego płynu.

Jak długo stosować Letrozol MABO

Należy kontynuować przyjmowanie Letrozol MABO codziennie przez okres wskazany przez lekarza. Może być konieczne stosowanie leku przez miesiące, a nawet lata. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii, należy skonsultować się z lekarzem.

Monitorowanie terapii Letrozol MABO

Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz będzie okresowo monitorował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.

Letrozol może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (sposób oceny osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.

Jeśli przyjmiesz więcej Letrozol MABO niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek letrozolu lub przypadkowo inna osoba przyjęła te tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie leku. Może być konieczna pomoc medyczna. Możesz również zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Letrozol MABO

• Jeśli do przyjęcia następnego tabletku zostało już tylko kilka godzin (np. 2–3 godziny), nie przyjmuj pominiętej dawki – kontynuuj leczenie w regularnym czasie.
• W przeciwnym razie przyjmij pominiętą dawkę, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol MABO

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Zobacz także sekcję „Jak długo stosować Letrozol MABO”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia pochwy, mogą wynikać z niedoboru estrogenów.

Nie panikuj na widok tej listy możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ręce lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzeń mózgu, np. udar mózgu).
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca).
• Opuchlizna i zaczerwienienie żyły, która jest szczególnie wiotka i może być bolesna w dotyku.
• Silne gorączkowanie, przeziębienie lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (niedobór białych krwinek).
• Trwała zamazana widoczność.

Bardzo rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone tętno, sinoczaszkowa barwa skóry, nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstawania skrzepu krwi).
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków, niezwłocznie powiadom lekarza.

Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia letrozolem wystąpią następujące objawy:

• Opuchlizna głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor mocu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększone pocenie się
• Ból kości i stawów (bóle stawowe)

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych nasila się, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka skórna
• Bóle głowy
• Omdlenia
• Ogólne niedyspozycja
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni
• Osłabienie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań kości (zobacz również sekcję „Kontrola leczenia Letrozolem MABO” w sekcji 3”)
• Opuchlizna rąk, stóp, nóg, kostek (obrzęk)
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Susza skóry
• Krwawienia pochwy
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno
• Sztywność stawów (artretyzm)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych nasila się, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia neurologiczne, takie jak niepokój, pobudzenie nerwowe, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność

• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)

• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku

• Zaburzenia oczu, takie jak zamazane widzenie, podrażnienie oczu

• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (kopczyki)

• Wydzielanie z pochwy lub suchość pochwy

• Ból piersi

• Gorączka

• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej

• Suchość błon śluzowych

• Spadek masy ciała

• Infekcje dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu

• Kaszel

• Podwyższenie poziomu enzymów

• Żółtaczka skóry i oczu

• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)

• Zapalenie ścięgna (tendinitis) lub stan zapalny ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zespół „palców spustowych” – stan, w którym palec lub kciuk pozostaje zablokowany w pozycji zgiętej.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych nasila się, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na większy udział w dostarczaniu informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona lekarskiego Letrozol MABO

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład LetrozolMABO

• Substancją czynną jest letrozol. Każdy tabletka o powłoce filmowej zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza, povidon, bezwodny krzemionka koloidalna i stearyna magnezu. Powłoka składa się z HPMC 2910/hypromeloza 6cp (E-464), makrogolu 400, talku, tlenku żelaza żółtego (E-172) i dwutlenku tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Letrozol MABO to żółte, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki o powłoce filmowej z ściętymi krawędziami, z oznaczeniem „5” po jednej stronie i „H” po drugiej.
• Każde opakowanie zawiera 30 tabletek zapakowanych w blistrze.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000, Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/