Летрозол Мабо 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Летрозол Мабо 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Мабо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Летрозол Мабо
3. Как принимать Летрозол Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Летрозол Мабо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Мабо и для чего он применяется

Что такое Летрозол Мабо и как он действует

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество, называемое летрозол. Он относится к группе препаратов, известных как ингибиторы ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы, как правило, стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол снижает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в образовании эстрогенов, и, таким образом, может блокировать рост рака молочной железы, которому для роста необходимы эстрогены. В результате опухолевые клетки растут медленнее, либо рост опухоли останавливается и/или её распространение на другие части тела.

Для чего применяется Летрозол Мабо

Этот препарат применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде, то есть после прекращения менструаций.

Он используется для предотвращения рецидива рака молочной железы. Может применяться в качестве первого лечения до операции по поводу рака молочной железы, если немедленная операция нецелесообразна, либо в качестве первого лечения после операции по поводу рака молочной железы, либо после пяти лет лечения тамоксифеном. Летрозол Мабо также применяется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с распространённым раком молочной железы.

Если у вас есть вопросы о механизме действия летрозола или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Летрозол Мабо

Строго следуйте всем инструкциям, данным Вашим врачом. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Летрозол Мабо

• если Вы аллергик на летрозол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть Вы не достигли менопаузы,
• если Вы беременны,
• если Вы кормите грудью.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждения сухожилий (см. раздел 4). При появлении любых признаков боли или воспаления сухожилий, обеспечьте покой поражённой области и немедленно обратитесь к врачу.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Летрозол Мабо:

• если у Вас тяжёлое заболевание почек,
• если у Вас тяжёлое заболевание печени,
• если у Вас в анамнезе имеется остеопороз или переломы костей (см. также раздел 3 «Контроль лечения Летрозол Мабо»).

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении лечения летрозолом.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Детям и подросткам не следует применять это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты старше 65 лет могут применять это лекарственное средство в той же дозе, что и другие взрослые.

Приём Летрозол Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Беременность, кормление грудью и фертильность

• Принимать летрозол следует только после наступления менопаузы. Однако Ваш врач должен обсудить с Вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку во время лечения летрозолом беременность всё ещё возможна.
• Не следует принимать это лекарственное средство при беременности или в период кормления грудью, поскольку оно может нанести вред ребёнку.

Вождение транспорта и управление механизмами

Если Вы ощущаете головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя хорошо.

Летрозол Мабо содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Летрозол Мабо содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

Применение у спортсменов:

Данное лекарственное средство содержит летрозол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Летрозол Мабо

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет один таблетку летрозола один раз в день. Прием препарата в одно и то же время каждый день поможет вам лучше запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать независимо от еды, проглатывая целиком, запивая стаканом воды или другим напитком.

Как долго принимать Летрозол Мабо

Продолжайте принимать Летрозол Мабо каждый день в течение срока, указанного вашим врачом. Возможно, вам потребуется принимать препарат в течение нескольких месяцев или даже лет. При возникновении вопросов о продолжительности приема этого препарата проконсультируйтесь с врачом.

Контроль лечения Летрозолом Мабо

Принимать этот препарат следует только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследование, чтобы оценить эффективность лечения.

Летрозол может вызывать уменьшение толщины костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие снижения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерений плотности костей (один из способов контроля остеопороза) до начала лечения, во время и после его окончания.

Если вы приняли Летрозол Мабо в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли слишком много таблеток летрозола или если таблетки были случайно приняты другим человеком, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Возможно, потребуется медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Летрозол Мабо

• Если до следующего приема осталось мало времени (например, 2–3 часа), пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
• В противном случае, примите дозу как можно скорее после того, как вспомните, а следующую таблетку принимайте в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Летрозолом Мабо

Не прекращайте прием этого препарата без указания врача. См. также раздел «Как долго принимать Летрозол Мабо».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть связаны с недостатком эстрогенов.

Не пугайтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнётесь ни с одним из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднение речи и дыхания (признаки нарушения в работе мозга, например, инсульт).
• Сдавливающая боль и внезапное появление боли в груди (признаки нарушения в работе сердца).
• Отёк и покраснение вен, которые становятся чрезвычайно мягкими и могут быть болезненными при прикосновении.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (из-за недостатка белых кровяных телец).
• Постоянное нечёткое зрение.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащённое сердцебиение, синюшность кожи, внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови).
• Разрыв сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Если у вас возник один из перечисленных случаев, немедленно сообщите об этом врачу.

Также немедленно сообщите врачу, если во время лечения летрозолом у вас появятся следующие симптомы:

• Отёк, преимущественно в области лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи).

Некоторые побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Усталость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьёзное воздействие, проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Сыпь на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
• Повышенный или пониженный аппетит
• Боль в мышцах
• Уменьшение плотности костей или потеря костной массы (остеопороз), в некоторых случаях приводящие к переломам (см. также раздел «Контроль лечения препаратом Летрозол Мабо» в разделе 3)
• Отёк рук, кистей, ног, лодыжек (отёк)
• Депрессия
• Повышение массы тела
• Выпадение волос
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения
• Ощущение сердцебиения, учащёнённое сердцебиение
• Скованность суставов (артрит)
• Боль в груди

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьёзное воздействие, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, онемение, нарушения памяти, сонливость, бессонница

• Боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала)

• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении

• Нарушения зрения, такие как нечёткое зрение, раздражение глаз

• Кожные расстройства, такие как зуд (крапивница)

• Выделения или сухость во влагалище

• Боль в груди

• Лихорадка

• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту

• Сухость слизистых оболочек

• Снижение массы тела

• Инфекция мочевыводящих путей, учащённое мочеиспускание

• Кашель

• Повышение уровня ферментов

• Желтушность кожи и глаз

• Повышенное содержание билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)

• Тендинит или воспаление сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть оценена по имеющимся данным):

Щелкающий палец — состояние, при котором палец или большой палец остаётся заблокированным в согнутом положении.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас серьёзное воздействие, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Летрозол Мабо

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункте приёма лекарств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозол Мабо

• Действующее вещество — летрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка состоит из гипромеллозы 2910/гипромеллозы 6 сР (Е-464), макрогола 400, талька, оксида железа жёлтого (Е-172) и диоксида титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Летрозол Мабо — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, круглые, слегка биконвексные, с фаской по краю, с обозначением «5» на одной стороне и «H» — на другой.
• Каждая упаковка содержит 30 таблеток, расфасованных в блистер.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,
здание 6, 28033, Мадрид,
Испания.

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Промышленная зона Кордин,
Паола PLA3000, Мальта

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/