Letrozolo Alter 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Letrozolo Alter 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Letrozolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Letrozolo Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo Alter
3. Come prendere Letrozolo Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Letrozolo Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Letrozol Alter e a cosa serve

Che cos'è Letrozol Alter e come agisce

Letrozol Alter contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. È un trattamento ormonale (o "endocrino") del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è generalmente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Letrozol Alter riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima ("aromatasi") coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita dei tumori al seno che necessitano degli estrogeni per crescere. Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente oppure si arresta la crescita e/o la diffusione ad altre parti del corpo.

A cosa serve Letrozol Alter

Letrozol Alter è indicato per il trattamento del cancro al seno in donne in post-menopausa, ovvero dopo la cessazione del ciclo mestruale.

Viene utilizzato per prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere utilizzato come trattamento iniziale prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno, qualora non sia immediatamente indicata la chirurgia, oppure come trattamento iniziale dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Letrozol Alter viene inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande su come agisce Letrozol Alter o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Letrozol Alter

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Possono essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Letrozol può causare infiammazione dei tendini o lesioni tendinee (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione dei tendini, riposi la zona interessata e contatti immediatamente il medico.

Non prenda Letrozol Alter

• se è allergica al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha ancora cicli mestruali, ovvero non è ancora in menopausa,
• se è in stato di gravidanza,
• se sta allattando al seno.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Letrozol Alter

• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se ha avuto in passato osteoporosi o fratture ossee (vedere anche “Controllo del trattamento con Letrozol Alter” nella sezione 3).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di tali condizioni durante il trattamento con Letrozol Alter.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Questo medicinale non deve essere utilizzato da bambini e adolescenti.

Pazienti di età avanzata (a partire dai 65 anni)

Le persone di età pari o superiore a 65 anni possono assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per gli adulti.

Assunzione di Letrozol Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Letrozol Alter deve essere assunto solo dopo la menopausa. Tuttavia, il medico dovrà discutere con lei l’uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe ancora rimanere incinta durante il trattamento con Letrozol Alter.
• Non deve assumere Letrozol Alter se è in stato di gravidanza o durante l’allattamento, poiché potrebbe nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si senta di nuovo bene.

Letrozol Alter contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Letrozol Alter contiene tartrazina

Può provocare reazioni di tipo allergico.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene letrozolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Letrozolo Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose abituale è di un compresso di Letrozolo Alter una volta al giorno. Prendere Letrozolo Alter alla stessa ora ogni giorno può aiutarla a ricordare quando deve assumere il medicinale.

Il compresso può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua o un altro liquido.

Per quanto tempo prendere Letrozolo Alter

Continui a prendere letrozolo ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. Se ha dubbi sulla durata della terapia, consulti il medico.

Controllo del trattamento con Letrozolo Alter

Questo medicinale deve essere assunto soltanto sotto stretto controllo medico. Il medico controllerà periodicamente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Letrozolo può causare una riduzione dello spessore osseo o una perdita ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell'organismo. Il medico può decidere di effettuare misurazioni della densità ossea (un metodo per monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se ha preso più Letrozolo Alter del dovuto

Se ha assunto troppi compressi di letrozolo o se accidentalmente qualcun altro ha assunto il medicinale, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri il contenitore del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Letrozolo Alter

• Se mancano solo 2 o 3 ore all'assunzione del prossimo compresso, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto.
• In caso contrario, prenda la dose non assunta non appena se ne ricorda e poi continui a prendere la dose successiva all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Letrozolo Alter

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale se non glielo ha indicato il medico. Vedere anche la sezione “Per quanto tempo prendere Letrozolo Alter”.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e in genere scompaiono dopo pochi giorni o poche settimane di trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati, come le vampate di calore, la perdita di capelli o le emorragie vaginali, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni.

Non si preoccupi per questa lista di possibili effetti indesiderati. È possibile che lei non ne manifesti nessuno.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà nel parlare o respirare (segni di un disturbo cerebrale, ad es. ictus).
• Dolore oppressivo e improvviso al torace (segno di un disturbo cardiaco).
• Gonfiore e arrossamento in una vena che è particolarmente molle e possibilmente dolorosa al tatto.
• Febbre grave, raffreddore o ulcere in bocca dovute a infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Offuscamento visivo grave e persistente.
• Tendinite o infiammazione di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Difficoltà respiratorie, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco rapido, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni di formazione di un coagulo nel sangue).

Rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il medico.

Deve inoltre informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Letrozol Alter:

• Gonfiore soprattutto al viso e alla gola (segni di reazione allergica).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure (segni di epatite).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di disturbo della pelle).

Alcuni effetti indesiderati sono molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Vampate di calore
• Colesterolo elevato (ipercolesterolemia)
• Affaticamento
• Aumento della sudorazione
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia)

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, consulti il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Vertigini
• Malessere generale
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea
• Aumento o diminuzione dell'appetito
• Dolore muscolare
• Dimagrimento o perdita ossea (osteoporosi), che in alcuni casi può causare fratture (vedere anche la sezione “Controllo del trattamento con Letrozol Alter” nella sezione 3)
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema)
• Depressione
• Aumento di peso
• Perdita di capelli
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Dolore addominale
• Secchezza della pelle
• Emorragia vaginale
• Palpitazioni, frequenza cardiaca rapida
• Rigidità articolare (artrite)
• Dolore toracico

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi nervosi come ansia, nervosismo, irritabilità, intorpidimento, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia
• Dolore o sensazione di bruciore alle mani o ai polsi (sindrome del tunnel carpale)
• Problemi di sensibilità, specialmente al tatto
• Disturbi agli occhi come visione offuscata, irritazione oculare
• Disturbi della pelle come prurito (orticaria)
• Secchezza o secrezioni vaginali
• Dolore al seno
• Febbre
• Sete, alterazione del gusto, secchezza della bocca
• Secchezza delle membrane mucose
• Diminuzione del peso
• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria
• Tosse
• Aumento dei livelli di enzimi
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi
• Aumento dei livelli ematici di bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi)

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, informi il medico.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dito a scatto, una condizione in cui il dito o l'alluce rimane bloccato in posizione flessa.

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Letrozol Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Letrozol Alter

• Il principio attivo è il letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, sodio carbossimetilamido (tipo A) (proveniente da amido di patata), cellulosa microcristallina, ipromelosio, silice colloidale anidra e magnesio stearato. Il rivestimento è costituito da Opadry Giallo, formato da: ipromelosio, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e tartrazina (E102).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Letrozol Alter si presenta come compresse rivestite con film. Le compresse sono cilindriche, gialle, biconvesse e recano incisa la lettera “L” su una delle facce.

Ogni confezione contiene 30 compresse in blister.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2019.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/