Letrozol Alter 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Letrozol Alter 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Letrozol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Letrozol Alter i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Letrozol Alter
3. Jak stosować Letrozol Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Letrozol Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Letrozol Alter i do czego służy

Co to jest Letrozol Alter i jak działa

Letrozol Alter zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Letrozol Alter zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i dlatego może hamować wzrost raków piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub wzrost nowotworu ustaje i/lub nie dochodzi do jego rozprzestrzeniania się na inne części organizmu.

Do czego stosuje się Letrozol Alter

Letrozol Alter stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli po ustaniu okresów miesięcznych.

Służy do zapobiegania nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest odpowiednia, lub jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, albo po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozol Alter stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się guza piersi na inne części organizmu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Letrozol Alter lub powodu, dla którego został Ci ten lek przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Letrozol Alter

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek podanych przez lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Letrozol może powodować stan zapalny ścięgien lub uszkodzenie ścięgien (zobacz sekcję 4). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgien, unieruchom cierpiący obszar i skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Letrozol Alter

• jeśli jesteś uczulona na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli nadal masz cykle miesięczne, tzn. nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Letrozol Alter

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz także „Monitorowanie leczenia Letrozol Alter” w sekcji 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia za pomocą Letrozol Alter.

Dzieci i nastolatkowie (poniżej 18. roku życia)

Dzieci i nastolatkowie nie powinni stosować tego leku.

Pacjenci w starszym wieku (od 65. roku życia)

Osoby powyżej 65. roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorośli.

Stosowanie Letrozol Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś przyjmować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Letrozol Alter można przyjmować tylko po wejściu w stan menopauzy. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia Letrozol Alter.
• Nie należy przyjmować Letrozol Alter w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub nie czujesz się dobrze, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, aż poczujesz się lepiej.

Letrozol Alter zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Letrozol Alter zawiera tartrazynę

Może wywoływać reakcje alergiczne.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera letrozol, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Letrozol Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jeden tablet Letrozol Alter jeden raz dziennie. Stosowanie Letrozol Alter o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, należy ją połknąć całą, popijając szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować Letrozol Alter

Należy kontynuować przyjmowanie letrozolu codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Może się togałąć miesięcy, a nawet lat. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Kontrola leczenia Letrozol Alter

Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.

Letrozol może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (jako sposób kontroli osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.

Jeśli przyjmiesz więcej Letrozol Alter niż należy

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek letrozolu lub przypadkowo inna osoba zażyje te tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie leku. Może być konieczna pomoc medyczna.

Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Letrozol Alter

• Jeśli do następnej dawki zostało już tylko kilka godzin (np. 2–3 godziny), nie uzupełniaj pominiętej dawki, tylko przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.
• W przeciwnym przypadku, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z zaleceniem.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Letrozol Alter

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Zobacz również sekcję „Jak długo stosować Letrozol Alter”.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba doświadcza ich objawów.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy, mogą wynikać z niedoboru estrogenów.

Nie panikuj, widząc tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią one u Ciebie wcale.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w jakiejś części ciała (szczególnie ręki lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzeń mózgu, np. udaru mózgu).
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca).
• Opuchlizna i zaczerwienienie żyły, która jest bardzo delikatna i może być bolesna w dotyku.
• Ciężka gorączka, przeziębienie lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (spowodowane niedoborem białych krwinek).
• Ciężkie, trwałe rozmazanie wzroku.
• Zapalenie ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone bicie serca, sinoczerwona barwa skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy powstawania skrzepliny w naczyniach krwionośnych).

Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Powinieneś również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Letrozol Alter wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Opuchlizna, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy uszkodzenia skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Uderzenia gorąca
• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększone potliwość
• Ból kości i stawów (ból stawowy)

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasila się, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka skórna
• Bóle głowy
• Omdlenia
• Ogólne niedowole
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Ból mięśni
• Osłabienie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań kości (zobacz także sekcję „Kontrola leczenia lekiem Letrozol Alter” w sekcji 3)
• Opuchlizna rąk, stóp, nóg, kostek (obrzęk)
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienia z pochwy
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno
• Sztywność stawów (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasila się, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia nerwowe, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak rozmazanie wzroku, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (koprzyca)
• Wydzielina lub suchość pochwy
• Ból piersi
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Spadek masy ciała
• Infekcja dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• Kaszel
• Podwyższenie poziomu enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasila się, powiadom lekarza.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zespół zamkniętego palca („trigger finger”), stan, w którym palec lub kciuk blokuje się w pozycji zgiętej.

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasila się, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lekarska Letrozol Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Tym sposobem pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Letrozol Alter

• Substancją czynną jest letrozol. Każdy tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia sodowa karboksymetylowa (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej), celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Powłoka składa się z Opadry Yellow, która zawiera: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tartrazynę (E102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Letrozol Alter jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są żółte, dwuwypukłe, cylindryczne i oznaczone literą „L” po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek zapakowanych w blistrze.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Nawarra

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/