Летрозол Альтер 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Летрозол Альтер 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Летрозол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Летрозол Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Летрозол Альтер
3. Як приймати Летрозол Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Летрозол Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Летрозол Альтер і для чого його застосовують

Що таке Летрозол Альтер і як він діє

Летрозол Альтер містить активну речовину під назвою летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ароматази. Це гормональна (або «ендокринна») терапія раку молочної залози. Зростання раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами — статевими гормонами жінок. Летрозол Альтер зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і, таким чином, може пригнічувати ріст раку молочної залози, який потребує естрогенів для свого росту. У результаті клітини пухлини ростуть повільніше або припиняється їхній ріст і/або поширення на інші частини тіла.

Для чого застосовують Летрозол Альтер

Летрозол Альтер застосовують для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у постменопаузі, тобто вже не мають менструацій.

Його використовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Летрозол Альтер може застосовуватися як перше лікування до операції з приводу раку молочної залози, якщо операція не може бути проведена відразу, або як перше лікування після операції з приводу раку молочної залози, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Летрозол Альтер також застосовують для запобігання поширенню пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів із поширеним раком молочної залози.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Летрозол Альтер, або чому саме вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Летрозолу Альтер

Дотримуйтесь усіх інструкцій Вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій анотації.

Летрозол може спричинити запалення сухожиль або пошкодження сухожиль (див. розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль, утримайте уражену ділянку від навантаження та зв’яжіться з лікарем.

Не приймайте Летрозол Альтер

• якщо Ви маєте алергію на летрозол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас ще є менструальні цикли, тобто Ви не досягли менопаузи,
• якщо Ви вагітні,
• якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Летрозолу Альтер

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас є анамнез остеопорозу або переломів кісток (див. також «Контроль терапії Летрозолом Альтер» в розділі 3).

Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас, повідомте лікаря. Лікар врахує це під час Вашого лікування Летрозолом Альтер.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Діти та підлітки не повинні приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Особи віком від 65 років можуть приймати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі.

Прийом Летрозолу Альтер з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати в майбутньому.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Летрозол Альтер слід приймати лише після настання менопаузи. Однак Ваш лікар повинен обговорити з Вами можливість застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки Ви все ще можете завагітніти під час лікування Летрозолом Альтер.
• Не приймайте Летрозол Альтер, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуваєтесь добре.

Летрозол Альтер містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Летрозол Альтер містить тартразин

Може спричиняти алергічні реакції.

Використання спортсменами

Цей лікарський засіб містить летрозол, який може дати позитивний результат під час допінг-контролю.

3. Як застосовувати Летрозол Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза становить один компримований таблетку Летрозол Альтер 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG один раз на добу. Якщо ви прийматимете Летрозол Альтер 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG щодня о тій самій годині, це допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати таблетку.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, її потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго приймати Летрозол Альтер 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Продовжуйте приймати летрозол щодня протягом періоду, який визначив ваш лікар. Можливо, вам доведеться приймати його місяцями або навіть роками. Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

Контроль лікування Летрозолом Альтер 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під суворим медичним контролем. Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.

Летрозол може спричиняти зниження товщини кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів в організмі. Ваш лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку лікування, під час нього та після закінчення.

Якщо ви прийняли більше Летрозолу Альтер 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток летрозолу або якщо хтось інший випадково прийняв ці таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку лікарського засобу. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Також можна зателефонувати у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Летрозол Альтер 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо до наступної дози залишилося лише кілька годин (наприклад, 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.
• В іншому випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Летрозолом Альтер 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо на це не вказав ваш лікар. Див. також розділ «Як довго приймати Летрозол Альтер 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в якійсь частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки порушення в роботі мозку, наприклад, інсульту).
• Тискучий біль у грудях, що раптово з’явився (ознака порушення роботи серця).
• Пухніння та почервоніння вени, яка є дуже м’якою і, можливо, болючою при дотику.
• Серйозна лихоманка, застуда або виразки у роті через інфекції (через нестачу білих кров’яних тілець).
• Серйозна тривала розмитість зору.
• Тендиніт або запалення сухожилка (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Труднощі з диханням, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, блакитнувата забарвленість шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (ознаки утворення тромбу в крові).

Розрив сухожилка (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками).

Якщо ви потрапили в одну з наведених вище ситуацій, негайно повідомте свого лікаря.

Також негайно повідомте свого лікаря, якщо під час лікування препаратом Летрозол Альтер у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• Пухніння, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
• Жовтувата забарвленість шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, везикули на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (ознаки ураження шкіри).

Деякі побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Приливи
• Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
• Втому
• Підвищене потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, проконсультуйтесь із лікарем.

Деякі побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Загальне погіршення самопочуття
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, розлад шлунку, запор, діарея
• Збільшення або зменшення апетиту
• Біль у м’язах
• Виснаження або втрата кісткової тканини (остеопороз), що в окремих випадках може призводити до переломів кісток (див. також розділ «Контроль під час лікування препаратом Летрозол Альтер» у розділі 3)
• Пухніння рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк)
• Депресія
• Збільшення ваги тіла
• Випадіння волосся
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Перебої в роботі серця, прискорене серцебиття
• Суглобовий скованість (артрит)
• Біль у грудях

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте свого лікаря.

Деякі побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Неврологічні розлади, такі як тривога, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
• Біль або відчуття печіння в руках або зап’ястях (синдром карпального тунелю)
• Порушення чутливості, особливо на дотик
• Порушення зору, такі як розмитість зору, подразнення очей
• Шкірні розлади, такі як свербіж (крурчі)
• Виділення або сухість піхов
• Біль у грудях
• Лишоманка
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Зниження ваги тіла
• Інфекція сечовивідних шляхів, підвищена частота сечовипускання
• Кашель
• Підвищення рівня ферментів
• Жовтувата забарвленість шкіри та очей
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець)

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте свого лікаря.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Синдром «пістрячого пальця» — стан, при якому палець або великий палець ноги блокується в зігнутому положенні.

Якщо будь-який із цих ефектів серйозно впливає на вас, повідомте свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Летрозол Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Летрозолу Альтер

• Активна речовина — летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю), мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію. Плівкове покриття складається з Opadry Yellow, до складу якого входять: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172) та тартразин (Е102).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Летрозол Альтер 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG мають форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки є циліндричними, жовтими, двовипуклими, з маркуванням літери «L» на одній із сторін.

Кожна упаковка містить 30 таблеток, упакованих у блістер.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Уарте, Наварра

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/