Летрозол Альтер 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Летрозол Альтер 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Летрозол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Альтер и для чего его применяют
2. Что следует знать перед началом приёма Летрозол Альтер
3. Как принимать Летрозол Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Летрозол Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Альтер и для чего он применяется

Что такое Летрозол Альтер и как он действует

Летрозол Альтер содержит активное вещество — летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол Альтер снижает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в образовании эстрогенов, и, таким образом, может подавлять рост опухолей молочной железы, которым для роста необходимы эстрогены. В результате опухолевые клетки растут медленнее, либо рост и/или распространение опухоли в другие части тела останавливается.

Для чего применяется Летрозол Альтер

Летрозол Альтер применяется для лечения рака молочной железы у женщин, находящихся в постменопаузе, то есть после прекращения менструаций.

Препарат используется для предотвращения рецидива рака молочной железы. Его можно применять в качестве первого лечения до операции по поводу рака молочной железы, если немедленная операция нецелесообразна, либо в качестве начальной терапии после операции по поводу рака молочной железы, либо после пятилетнего курса лечения тамоксифеном. Летрозол Альтер также применяется для предотвращения распространения опухоли молочной железы в другие части тела у пациенток с распространённым раком молочной железы.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Летрозол Альтер или о причинах назначения вам этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приема Летрозол Альтер

Строго соблюдайте все указания вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При появлении любых признаков боли или воспаления сухожилий необходимо обеспечить покой поражённой области и немедленно обратиться к врачу.

Не принимайте Летрозол Альтер

• если у вас аллергия на летрозол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть вы не достигли менопаузы,
• если вы беременны,
• если вы кормите грудью.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, не принимайте этот препарат и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Летрозол Альтер

• если у вас тяжёлое заболевание почек,
• если у вас тяжёлое заболевание печени,
• если у вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел «Контроль лечения препаратом Летрозол Альтер» в разделе 3).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении вам лечения препаратом Летрозол Альтер.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Детям и подросткам данный препарат не назначается.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты старше 65 лет могут принимать препарат в той же дозе, что и взрослые.

Приём Летрозол Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, какие лекарства вы принимаете, принимали недавно или возможно, будете принимать в будущем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Препарат Летрозол Альтер следует принимать только после наступления менопаузы. Однако ваш врач должен обсудить с вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку беременность всё ещё может наступить во время лечения препаратом Летрозол Альтер.
• Не следует принимать препарат Летрозол Альтер при беременности и в период лактации, поскольку он может нанести вред ребёнку.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или недомогание, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя хорошо.

Препарат Летрозол Альтер содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат Летрозол Альтер содержит тартразин

Может вызывать аллергические реакции.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит летрозол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Летрозол Альтер

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного препарата, указанную вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет один таблетку Летрозол Альтер один раз в день. Приём препарата в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать о необходимости его принять.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте её целиком, запивая стаканом воды или другой жидкости.

Как долго принимать Летрозол Альтер

Продолжайте принимать летрозол каждый день в течение всего срока, указанного вашим врачом. Вам может потребоваться приём препарата в течение нескольких месяцев или даже лет. При возникновении сомнений относительно продолжительности приёма препарата проконсультируйтесь с врачом.

Контроль лечения Летрозолом Альтер

Приём данного препарата возможен только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследования для оценки эффективности лечения.

Летрозол может вызывать снижение плотности костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие уменьшения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерений плотности костей (метод оценки состояния при остеопорозе) до начала лечения, во время и после его окончания.

Если вы приняли Летрозол Альтер в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток летрозола или если случайно таблетки были приняты другим человеком, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку препарата. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Летрозол Альтер

• Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени (например, 2–3 часа), пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.
• В противном случае примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих таблеток по обычному графику.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Летрозола Альтер

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. См. также раздел «Как долго принимать Летрозол Альтер».

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают спустя несколько дней или несколько недель после начала лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть связаны с недостатком эстрогенов.

Не пугайтесь приведенного ниже перечня возможных побочных эффектов. Вы можете вообще не испытывать ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднение речи и дыхания (признаки нарушения в работе мозга, например, инсульт).
• Внезапная сдавливающая боль в груди (признак нарушения в работе сердца).
• Отек и покраснение вен, которые становятся чрезвычайно мягкими и могут быть болезненными при прикосновении.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток лейкоцитов).
• Сильное и постоянное нечеткое зрение.
• Тендинит или воспаление сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови).

Разрыв сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Также вы должны немедленно сообщить врачу, если во время лечения Летрозол Альтер у вас появились следующие симптомы:

• Отек, преимущественно лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтый цвет кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи).

Некоторые побочные эффекты возникают очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Усталость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если какой-либо из этих эффектов вызывает у вас тяжелые страдания, проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые побочные эффекты возникают часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Сыпь на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
• Повышенный или сниженный аппетит
• Боль в мышцах
• Уменьшение плотности костей или их потеря (остеопороз), что в некоторых случаях может привести к переломам (см. также раздел «Контроль лечения Летрозол Альтер» в разделе 3)
• Отек рук, кистей, стоп, лодыжек (отек)
• Депрессия
• Повышенный вес
• Выпадение волос
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения
• Ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение
• Скованность в суставах (артрит)
• Боль в груди

Если какой-либо из этих эффектов вызывает у вас тяжелые страдания, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, онемение, нарушения памяти, сонливость, бессонница
• Боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении
• Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, раздражение глаз
• Кожные расстройства, такие как зуд (крапивница)
• Выделения или сухость влагалища
• Боль в груди
• Лихорадка
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Снижение веса
• Инфекция мочевыводящих путей, учащенное мочеиспускание
• Кашель
• Повышенный уровень ферментов
• Желтушность кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)

Если какой-либо из этих эффектов вызывает у вас тяжелые страдания, сообщите об этом врачу.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Щелкающий палец (триггерный палец) — состояние, при котором палец или большой палец стопы застревает в согнутом положении.

Если какой-либо из этих эффектов вызывает у вас тяжелые страдания, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Летрозол Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Упаковки и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозол Альтер

• Действующее вещество — летрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, карбоксиметиламилумин натрия (тип А) (получен из картофельного крахмала), микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния. Оболочка состоит из Opadry Жёлтый, который образован следующими компонентами: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172) и тартразин (Е102).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Летрозол Альтер выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки имеют цилиндрическую форму, жёлтого цвета, двояковыпуклые, с маркировкой «L» на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток, упакованных в блистер.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Улица Олаз-Чипи, 10, промышленная зона Арета

31620 Уарте, Наварра

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/