Letrozolo Aurovitas 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Letrozol Aurovitas 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Letrozol Aurovitas e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozol Aurovitas

3. Come prendere Letrozol Aurovitas

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Letrozol Aurovitas

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Letrozol Aurovitas e a cosa serve

Che cos'è Letrozol Aurovitas e come agisce

Questo medicamento contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi.

È un trattamento ormonale (o “endocrino”) del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è generalmente stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Il letrozolo riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima (“aromatasi”) coinvolto nella produzione di estrogeni e, pertanto, può bloccare la crescita dei tumori al seno che necessitano di estrogeni per svilupparsi. Di conseguenza, le cellule tumorali crescono più lentamente oppure la crescita e/o la diffusione ad altre parti del corpo si arresta.

A cosa serve Letrozol Aurovitas

Il letrozolo è utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa, ossia dopo la cessazione del ciclo mestruale.

Viene impiegato per prevenire la ricomparsa del cancro al seno. Può essere utilizzato come trattamento iniziale prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno, nel caso in cui non sia possibile effettuare immediatamente l'intervento, oppure può essere utilizzato come trattamento iniziale dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Il letrozolo è inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.

Se ha domande su come agisce Letrozol Aurovitas o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Letrozolo Aurovitas

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Possono essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Letrozolo Aurovitas

• se è allergico al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha ancora cicli mestruali, cioè non è ancora entrata in menopausa,
• se è in stato di gravidanza,
• se sta allattando al seno.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Letrozolo Aurovitas:

• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se ha avuto in passato osteoporosi o fratture ossee (vedere anche “Controllo del trattamento con Letrozolo Aurovitas” nella sezione 3).

Il letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesioni tendinee (vedere sezione 4). In caso di dolore o infiammazione ai tendini, riposi la zona interessata e contatti immediatamente il medico.

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di tali condizioni durante il trattamento con letrozolo.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Pazienti anziani (65 anni o più)

I pazienti anziani, di 65 anni o più, possono assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per gli adulti.

Altri medicinali e Letrozolo Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Deve assumere letrozolo solo dopo essere entrata in menopausa. Tuttavia, il medico dovrà discutere con lei l’uso di un metodo contraccettivo efficace, poiché potrebbe ancora rimanere incinta durante il trattamento con letrozolo.
• Non deve assumere letrozolo se è in stato di gravidanza o in allattamento, poiché potrebbe nuocere al suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere, finché non si senta di nuovo bene.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene letrozolo che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Letrozolo Aurovitas contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Letrozolo Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Letrozolo Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un compresso di Letrozol Aurovitas una volta al giorno. Assumere Letrozol Aurovitas alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve prendere il compresso.

Il compresso può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua o un altro liquido.

Per quanto tempo assumere Letrozol Aurovitas

Continui ad assumere questo medicinale ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumerlo per mesi o addirittura anni. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Letrozol Aurovitas, consulti il medico.

Controllo del trattamento con Letrozol Aurovitas

Questo medicinale deve essere assunto esclusivamente sotto stretto controllo medico. Il medico controllerà periodicamente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Letrozol Aurovitas può causare una riduzione dello spessore osseo o una perdita di massa ossea (osteoporosi) dovuta alla diminuzione degli estrogeni nell'organismo. Il medico potrebbe decidere di effettuare misurazioni della densità ossea (un metodo per monitorare l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Letrozol Aurovitas

Se ha assunto troppi compressi di letrozolo, o se accidentalmente un'altra persona ha assunto i compressi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Può inoltre chiamare il servizio informazioni tossicologiche, Tel.: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Letrozol Aurovitas

• Se mancano solo 2 o 3 ore all'assunzione del prossimo compresso, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto.
• In caso contrario, prenda la dose non assunta non appena se ne ricorda e poi continui a prendere il medicinale secondo il normale orario.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Letrozol Aurovitas

Non interrompa l'assunzione di Letrozol Aurovitas a meno che non glielo indichi il medico. Vedere anche la sezione "Per quanto tempo assumere Letrozol Aurovitas".

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e di solito scompaiono dopo pochi giorni o pochi mesi dall’inizio del trattamento.

Alcuni di questi effetti, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamento vaginale, possono essere dovuti alla mancanza di estrogeni nel suo organismo.

Non si allarmi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà nel parlare o respirare (segni di un disturbo cerebrale, ad es. ictus).
• Dolore oppressivo e improvviso al torace (segni di un disturbo cardiaco).
• Gonfiore e arrossamento in una vena che è particolarmente sensibile e possibilmente dolorosa al tatto.
• Febbre intensa, raffreddore o ulcere in bocca dovuti a infezioni (mancanza di globuli bianchi).
• Visione offuscata persistente.
  • Tendinite o infiammazione di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Difficoltà respiratorie, dolore al torace, svenimenti, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni di formazione di un coagulo nel sangue).
• Rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte, informi immediatamente il medico.

Deve inoltre informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Letrozol Aurovitas:

• Gonfiore, soprattutto al viso e alla gola (segni di reazione allergica).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure (segni di epatite).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di disturbi della pelle).

Alcuni effetti indesiderati sono molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Vampate di calore
• Aumento del colesterolo (ipercolesterolemia)
• Affaticamento
• Aumento della sudorazione
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia)

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, consulti il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Capogiri
• Malessere generale
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea
• Aumento o diminuzione dell’appetito
• Dolore muscolare
• Assottigliamento o perdita ossea (osteoporosi), che in alcuni casi provoca fratture (vedere anche la sezione “Controllo del trattamento con Letrozol Aurovitas” nella sezione 3)
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema)
• Depressione
• Aumento di peso
• Perdita di capelli
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Dolore addominale
• Secchezza della pelle
• Sanguinamento vaginale
• Palpitazioni, frequenza cardiaca accelerata
• Rigidità articolare (artrite)
• Dolore al torace

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi neurologici come ansia, nervosismo, irritabilità, intorpidimento, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia
• Dolore o sensazione di bruciore alle mani o ai polsi (sindrome del tunnel carpale)
• Disturbi della sensibilità, in particolare al tatto
• Disturbi agli occhi come visione offuscata, irritazione oculare
• Disturbi della pelle come prurito ed eruzioni (orticaria)
• Secchezza o perdite vaginali
• Dolore al seno
• Febbre
• Sintomi di sete, alterazione del gusto, bocca secca
• Secchezza delle mucose
• Diminuzione del peso
• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria
• Tosse
• Aumento dei livelli di enzimi
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi
• Aumento dei livelli ematici di bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Dito a scatto, una condizione in cui il dito o il pollice rimane bloccato in posizione flessa

Se uno di questi effetti la disturba gravemente, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Letrozolo Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull'astuccio, dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di LetrozolAurovitas

• Il principio attivo è letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido glicolato di sodio (tipo A) (da patata), amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio

Rivestimento della compressa: Ipromellosa (2910), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), macrogol (3350), talco

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Compresse rivestite con film di colore giallo scuro, rotonde, leggermente biconvesse con bordi smussati, con la scritta “L2.5” su una faccia e l’altra liscia.

Letrozol Aurovitas compresse rivestite con film sono disponibili in blister.

Formati della confezione:

Blister: 30, 60, 100 e 120 compresse.

Alcuni formati della confezione potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della fabbricazione

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica S.A.

Rua Joao De Deus, nº 19, Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Generiques S.A.S.

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: LetroPUREN 2,5 mg Filmtabletten

Francia: Letrozole Arrow Lab 2,5 mg, comprimé pelliculé

Spagna: Letrozol Aurovitas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia: Letrozolo Aurobindo Italia

Polonia: Letrozole Aurovitas

Portogallo: Loxoprel

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)