Летрозол Аурвитас 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Летрозол Аурвитас 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Аурвитас и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Летрозол Аурвитас

3. Как принимать Летрозол Аурвитас

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Летрозол Аурвитас

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Летрозол Аурвитас и для чего он применяется

Что такое Летрозол Аурвитас и как он действует

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы.

Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол уменьшает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в образовании эстрогенов, и, таким образом, может тормозить рост опухолей молочной железы, для которых необходимы эстрогены. В результате опухолевые клетки растут медленнее, либо рост и/или распространение опухоли в другие части организма останавливается.

Для чего применяется Летрозол Аурвитас

Летрозол применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть после прекращения менструаций.

Он используется для предотвращения рецидива рака молочной железы. Может применяться как первоначальное лечение до операции по поводу рака молочной железы, если немедленная операция нецелесообразна, либо как начальная терапия после операции по поводу рака молочной железы, а также после пятилетнего курса лечения тамоксифеном. Летрозол также применяется для предотвращения распространения опухоли молочной железы в другие части организма у пациенток с распространённым раком молочной железы.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Летрозола Аурвитас или о причинах назначения вам этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Летрозол Аурвитас

Строго соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Летрозол Аурвитас

• если Вы аллергик на летрозол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• если у Вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть Вы не достигли менопаузы,
• если Вы беременны,
• если Вы кормите грудью.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, не принимайте данный препарат и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Летрозол Аурвитас:

• если у Вас тяжёлое заболевание почек,
• если у Вас тяжёлое заболевание печени,
• если у Вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел 3 «Контроль лечения Летрозолом Аурвитас»).

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При появлении признаков боли или воспаления сухожилий необходимо обеспечить покой поражённой области и немедленно обратиться к врачу.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это в процессе Вашего лечения летрозолом.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Детям и подросткам младше 18 лет данный препарат не следует применять.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Пациенты пожилого возраста в возрасте 65 лет и старше могут принимать данный препарат в той же дозе, что и другие взрослые.

Другие лекарственные средства и Летрозол Аурвитас

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Принимать летрозол можно только после наступления менопаузы. Однако Ваш врач должен обсудить с Вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку беременность может наступить во время лечения летрозолом.
• Не следует принимать летрозол при беременности или в период лактации, поскольку он может нанести вред Вашему ребёнку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или недомогание, до тех пор, пока не почувствуете себя хорошо.

Применение спортсменами

Данный препарат содержит летрозол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Летрозол Аурвитас содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Летрозол Аурвитас содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это, по существу, означает, что он «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Летрозол Аурвитас

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений повторно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Летрозол Аурвитас один раз в день. Приём Летрозол Аурвитас в одно и то же время каждый день поможет вам помнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи, проглатывая целиком с полным стаканом воды или другой жидкости.

Как долго следует принимать Летрозол Аурвитас

Продолжайте принимать этот препарат каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Возможно, вам потребуется принимать его в течение нескольких месяцев или даже лет. Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности приёма Летрозол Аурвитас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контроль лечения Летрозол Аурвитас

Принимать этот препарат следует только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследования для оценки эффективности лечения.

Летрозол Аурвитас может вызывать уменьшение толщины костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие снижения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерений плотности костной ткани (метод оценки остеопороза) до начала лечения, во время и после его окончания.

Если вы приняли больше Летрозол Аурвитас, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток летрозола или если случайно таблетки были приняты другим человеком, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Вы также можете позвонить в токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Летрозол Аурвитас

• Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени (например, 2–3 часа), пропущенную дозу не принимайте, а следующую таблетку примите в обычное время.
• В противном случае примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующей таблетки в обычном режиме.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Летрозол Аурвитас

Не прекращайте приём Летрозол Аурвитас без указания вашего врача. См. также раздел «Как долго следует принимать Летрозол Аурвитас».

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают спустя несколько дней или несколько месяцев после начала лечения.

Некоторые из этих эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальное кровотечение, могут быть связаны с отсутствием эстрогенов в организме.

Не пугайтесь из-за перечисленных ниже возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднение речи и дыхания (признаки нарушения в работе мозга, например, инсульт).
• Давящая боль и внезапное появление боли в груди (признаки нарушения в работе сердца).
• Отек и покраснение вен, которые становятся чрезвычайно мягкими и могут быть болезненными при прикосновении.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту из-за инфекций (недостаток белых кровяных телец).
• Постоянное расплывчатое зрение.
  • Тендинит или воспаление сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащённое сердцебиение, синюшность кожи, внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови).
• Разрыв сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Если вы столкнулись с одним из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Также вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Летрозол Аурвитас:

• Отек, преимущественно лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи).

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Утомляемость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые побочные эффекты встречаются часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Сыпь на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
• Повышенный или сниженный аппетит
• Боль в мышцах
• Уменьшение плотности костей или потеря костной массы (остеопороз), в некоторых случаях приводящие к переломам (см. также раздел «Контроль лечения препаратом Летрозол Аурвитас» в разделе 3»)
• Отеки рук, ног, стоп, лодыжек (отек)
• Депрессия
• Повышение массы тела
• Выпадение волос
• Повышенное артериальное давление (гипертония)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальное кровотечение
• Сердцебиение, учащённый пульс
• Скованность суставов (артрит)
• Боль в груди

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты встречаются нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, онемение, нарушения памяти, сонливость, бессонница
• Боль или жжение в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении
• Патологии глаз, такие как расплывчатое зрение, раздражение глаз
• Кожные расстройства, такие как зуд и крапивница
• Выделения или сухость во влагалище
• Боль в груди
• Лихорадка
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Снижение массы тела
• Инфекция мочевыводящих путей, учащённое мочеиспускание
• Кашель
• Повышение уровня ферментов
• Желтушность кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Щелкающий палец — состояние, при котором палец или большой палец застревает в согнутом положении

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Летрозол Аурвитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке, после надписи CAD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Летрозол Аурвитас

• Действующее вещество — летрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал гликолят натрия (тип а) (из картофеля), кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния

Оболочка таблетки: гипромеллоза (2910), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), макрогол (3350), тальк

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, круглые, слегка биконвексные с фаской, с маркировкой «L2.5» на одной из сторон, другая сторона гладкая.

Летрозол Аурвитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах.

Размеры упаковки:

Блистеры: 30, 60, 100 и 120 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковки.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Производитель

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000,
Malta

Или

Generis Farmacêutica S.A.
Rua Joao De Deus, nº 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal

Или

Arrow Generiques S.A.S.
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия: LetroPUREN 2,5 mg Filmtabletten
Франция: Letrozole Arrow Lab 2,5 mg, comprimé pelliculé
Испания: Летрозол Аурвитас 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Италия: Letrozolo Aurobindo Italia
Польша: Letrozole Aurovitas
Португалия: Loxoprel

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)